Die langfristige Sicherheit von Budesonid für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristigen Wirkungen von Budesonid über MAD (Mucosal Atomization Device) oder INSI (Intranasale Kochsalzspülung) auf den Augeninnendruck, die ACTH-Achsenfunktion und die Knochendichte zu bewerten.

Hypothese:

Budesonid, das über MAD oder INSI verabreicht wird, ist langfristig (> 12 Monate) sicher, was objektiv durch IOD, ACTH-Stimulationstest und DEXA-Scan nachgewiesen werden kann.

Rechtfertigung:

Das Sicherheitsprofil von MAD und INSI wurde in der Literatur umfassend untersucht. Obwohl beide Modalitäten allgemein als sicher gelten, haben mehrere Studien eine asymptomatische Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPAA) bei Langzeitanwendung gezeigt. Eine Querschnittsstudie am St. Paul's Sinus Centre ergab, dass 3 % der Studienteilnehmer, die eine langfristige Erhaltungstherapie über MAD erhielten, eine asymptomatische HPAA-Unterdrückung aufwiesen. Das Design der Querschnittsstudie schränkte jedoch die Möglichkeit ein, den Zeitrahmen für dieses unerwünschte Ereignis zu bestimmen.

Obwohl die jüngste Querschnittsstudie am St. Paul Sinus Center die erste war, die die Langzeitwirkungen von Budesonid über die MAD bei CRS-Patienten untersuchte, enthielt sie keine Ausgangswerte der HPAA-Funktion und der IOD-Werte, was als Einschränkung der Ermittlung diente den zeitlichen Verlauf der oben genannten unerwünschten Ereignisse. Darüber hinaus gibt es derzeit nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen von INCS auf die Knochenfunktion im Rahmen einer CRS-Behandlung. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Langzeitwirkung von hochdosierten nasalen Kortikosteroiden (d. h. INSI und MAD) bei CRS-Patienten. Das Studiendesign wird Baseline-Messungen der ACTH-Funktion, der IOP-Messung und eines DEXA-Scans erhalten, um den zeitlichen Verlauf unerwünschter Ereignisse zu identifizieren und zu beschreiben, falls sie sich während des 12-monatigen Studienzeitraums entwickeln sollten. Durch die Bestimmung des Einflusses von nasalen Kortikosteroiden auf diese Ergebnisse können potenzielle Verbesserungen in den Sicherheitsüberwachungspraktiken von HNO-Ärzten vorgenommen werden. Dies kann eine häufigere Überwachung des Augeninnendrucks, der Knochenmineraldichte (BMD) und der HPAA-Achsenfunktion in Risikopopulationen, die Entwicklung von Budesonid-Ausschleichrichtlinien und ein verbessertes Screening von von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen umfassen. Insgesamt hoffen die Forscher, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Schritt nach vorn bei der Entwicklung von Screening-Richtlinien für die Überwachung von Patienten mit intranasaler CorticoSteroid-Langzeittherapie (INCS) darstellen.

Hauptziel:

Bewertung der Langzeitsicherheit (> 12 Monate) von Budesonid, das über MAD oder INSI verabreicht wird, wie objektiv gemessen über IOP, ACTH-Stimulationstest und DEXA-Scan.

Forschungsdesign:

Eine prospektive Doppelkohortenstudie

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Basislinien-Charakteristikdaten und die Daten aus den verwalteten Umfragen und objektiven Befunden des ACTH-Stimulationstests, der IOD-Messung und der DEXA-Scans zu analysieren. Darüber hinaus wird eine strenge statistische Analyse des auf der Likert-Skala basierenden SinoNasal Outcome Tests (SNOT-22) und der EuroQuol-Erhebungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) durchgeführt. Diese Analysen umfassen Kreuztabellen (Chi-Quadrat-Test nach Pearson) und Konfidenzintervallberechnungen. Aufgrund der Schwankungen bei den Baseline-Augeninnendruckmessungen berechnen die Prüfärzte eine angepasste Differenz anstelle von absoluten Werten.