元気な後期早産児における経膣分娩直後の皮膚と皮膚の接触の安全性

目的: 経腟分娩後の元気な 35 0/7 ～ 36 6/7 週の後期早産単胎新生児における直接の皮膚接触の安全性を、ラジアント ウォーマー下で 20 分間観察する現在の実践と比較して確認します。

組織 - 大学病院のクリーブランド医療センター産婦人科とレインボーベイビーズ小児病院新生児科のみが参加メンバーとなります。

研究デザイン - これは前向き、ランダム化対照、同等性研究です。 この研究のために募集される被験者のコホートには、UH マクドナルドウィメンズ病院分娩・分娩病院で GA 35 0/7 から 36 6/7 週の母親に経膣分娩で生まれた単胎新生児が含まれます。

採用手順

1. 募集はUHマクドナルドウィメンズ病院で行われます
2. 対象基準を満たす母親は、分娩部門への入院時に EMR で追跡されます。
3. 研究チームのメンバーはインフォームドコンセントを取得します。
4. 同意プロセスは、母親が分娩部門に入院するときに行われます。
5. 母の部屋で同意を得る。
6. 出産チームによると、母親が鎮静されている場合、分娩過程で苦痛を感じている場合、または臨床的に不安定な場合は同意されません。
7. 同意のコピーが母親に渡され、コピーは研究収集目的で施錠された安全なオフィスに保管され、コピーはスキャンされて電子医療記録 (EMR) に取り込まれます。

ランダム化

1. スキンまたはウォーマーと書かれたインデックス カードは、不透明な密封された封筒に入れられます。
2. 封筒はランダムにシャッフルされ、1 ～ 120 の番号が付けられます。 封筒は時系列順に保管されます。 必要に応じて、同じランダム化プロセスを使用して、インデックス カードを含む追加の封筒が作成されます。
3. 封筒は、分娩・分娩ユニットの手術室 1 に隣接する新生児治療室に保管されます。
4. インフォームドコンセントを得た後、母親がこの研究に参加することに同意した場合、封をした封筒が分娩室に運ばれ、出産前に開封されます。 分娩室にいる誰も、インデックスカードに何が書かれているかを知ることはできません。 発送直前に封筒を開封させていただきます。
5. 皮膚は介入グループ (グループ 1)、暖かいものは対照グループ (グループ 2) です。
6. 新生児が皮膚のグループに属しているか、暖かいグループに属しているかに関係なく、出生後に新生児がどのように移行したかに関する情報が収集されます。 収集された情報は、2 つのグループの新生児の間で出生後の移行に違いがあるかどうかを判断するために分析されます。

研究方法 経膣分娩前の準備 (すべての後期早産新生児)

1. 母親が新生児を受け入れる準備をする（ブラジャーを外し、胸を露出する）
2. 母親の腹部に暖かい毛布を置き、新生児を受け入れます。
3. パルスオキシメーターの電源を入れてベッドサイドに置き、母親と新生児の間で途切れることのない接触と位置決めができるようにします。 画面は常に分娩担当 RN に表示される必要があります。

元気な後期早産児の経腟分娩後、直ちに SSC を開始します - グループ 1 (皮膚)

1. 新生児看護師は、母親が肌と肌の触れ合いを始めるのを手伝います。
2. 母親の腹部上の暖かい毛布の上に裸の新生児を仰向けに置きます
3. 必要に応じて口と鼻を吸引し、乾燥させて濡れたブランケットを取り除きます
4. パルスオキシメーターを右上肢に置き、帽子、おむつ、保温ブランケットで覆う
5. 1 分間のアプガーを割り当てる

6. 母親（OB の医師または助産師による臨床判断に基づく）または新生児（小児科チームまたは新生児の RN による臨床判断に基づく）のいずれかの臨床状態に変化がある場合、SSC の継続は不可能となり、安定するまで直ちに介入する必要があります。

   1. 新生児を安定させるための介入: 母親の胸の上で体位を変更し、気道が閉塞していないことを確認し、必要に応じてバルブシリンジによる経口吸引を行い、パルスオキシメーターを再適用し、必要に応じて母親の胸から取り外します。

産後移行期のモニタリング

1. 生後5分以内に新生児を母親の裸の胸の上、直立した状態の乳房の間にうつ伏せの姿勢で置きます。
2. 新生児の頭の位置を監視し、鼻が妨げられていないことを確認します
3. 保温ブランケットを2～4枚重ねて覆う
4. 5 分間のアプガーを割り当てます
5. 新生児は、生後60～90分間、または最初の授乳が完了するまで、中断されないSSCのために母親の胸の上に留まります。

6. パルスオキシメトリーを含む定期的なバイタルサインは、母親と新生児が産前病棟に移送するために安定するまでモニタリングされ、EMR に記録されます。 バイタルサインは、現在の UH プロトコルに従って取得されます。 正常値と評価データには次のものが含まれます。

   1. 腋窩温 36.5～37.5℃
   2. 心拍数が毎分 100 ～ 180 拍（食べたり泣いたりしていない場合）
   3. 規則的な心臓のリズム
   4. 毎分40～60回の呼吸数
   5. NRP ガイドラインに従ったパルスオキシメトリーのパラメーター。
   6. 生後1時間の時点でパルスオキシメーターの測定値が88%未満の場合は、赤ちゃんを母親の胸の上に戻し、気道が閉塞していないことを確認し、必要に応じてバルブシリンジで経口吸引し、パルスオキシメーターを再度装着し、必要に応じて母親の胸から取り除く必要があります。
   7. 出生後の血糖恒常性のスクリーニングと管理は、UH マックハウス女性病院の現在の方針と同様に、生後 24 時間までのすべての後期早産新生児を対象に導入されます。

7. 出生後SSCの耐性の兆候:

   1. ピンク色または軽度の先端チアノーゼを伴う
   2. 呼吸努力が容易で、うめき声​​が聞こえたり、肋間収縮が目に見えたりしない
   3. 警戒している、摂食合図を示している、または快適に眠っている
   4. 良く曲がった姿勢と良い緊張感

8. 母親（OB の医師または助産師による臨床判断に基づく）または新生児（小児科チームまたは新生児の RN による臨床判断に基づく）のいずれかの臨床状態に変化がある場合、SSC の継続は不可能となり、安定するまで直ちに介入する必要があります。

   1. 新生児を安定させるための介入: 母親の胸の上で体位を変更し、気道が閉塞していないことを確認し、必要に応じてバルブシリンジによる経口吸引を行い、パルスオキシメーターを再適用し、必要に応じて母親の胸から取り外します。

グループ 2 (暖かい) にランダム化された場合の後期早産児のモニタリング

1. 現在の UH プロトコルに基づく放射加温器下での初期観察期間 (20 分間)
2. パルスオキシメーターを右上肢に置きます
3. 出生後1時間以内、少なくとも1時間以上、最初の授乳を試みるまでのSSC
4. 従うべき SSC プロトコル (番号 2 ～ 7) の詳細を参照

5. 母親（OB の医師または助産師による臨床判断に基づく）または新生児（小児科チームまたは新生児の RN による臨床判断に基づく）のいずれかの臨床状態に変化がある場合、SSC の継続は不可能となり、安定するまで直ちに介入する必要があります。

   1. 新生児を安定させるための介入: 母親の胸の上で体位を変更し、気道が閉塞していないことを確認し、必要に応じてバルブシリンジによる経口吸引を行い、パルスオキシメーターを再適用し、必要に応じて母親の胸から取り外します。

データの収集と保管

1. データは、現在の電子医療記録から収集され、RedCap データベース内の安全なファイル内のリンク ログに入力されると匿名化されます。
2. 母親と赤ちゃんには研究番号が割り当てられます。
3. グループ 1 (皮膚) にランダム化された場合、ダイアドは母親 - MS1 および赤ちゃん - S1 として識別されます。 グループ 1 にランダム化された追加のダイアドはそれぞれ順番に継続されます (つまり、 MS2、MS3、および S2、S3 など)
4. グループ 2 (暖かい) は、母親 - MW1 および赤ちゃん - W1 として識別されます。 グループ 2 にランダム化された追加のダイアドはそれぞれ順番に継続されます (つまり、 MW2、MW3、および W2、W3 など)
5. RedCap データベースには、母親と赤ちゃんの情報用に別の安全なファイルが作成されます。
6. 収集される母体情報: 医療記録番号、年齢、人種、妊婦/妊婦の状態、出生前スクリーニング、病歴、投薬内容、出産日、出産時間、計画された授乳方法 (母乳または粉ミルク)。
7. 収集する新生児情報: 医療記録番号、在胎期間、性別、人種、アプガースコア (1、5、および 10 分)、最初の SSC の時間、および SSC が中断されたかどうか (時間と理由)。 パルスオキシメトリーを含むバイタルは、UH プロトコルに従って収集されます。 呼吸困難が存在する場合は、初期血糖値と時間、最初の授乳の時間、および搬送と場所（産後病棟または入院診断のある NICU）の時間。
8. 上記の情報はすべて、入院期間全体を通じて収集されます。
9. 調査官はまた、NICU への入院を追跡し、入院の理由を文書化します。
10. データ安全監視委員会は、収集されたデータを定期的にレビューして、進行中の治験中の継続的な安全性を確保します。

統計分析と検出力の計算

研究者らは、1分、5分、10分でのアプガースコア、各測定時間の体温、呼吸困難の有無、酸素飽和度は、標準治療（温かい）を受けた赤ちゃんと比べてSSC児の間で悪くないという仮説を検証する予定である。

連続変数の平均と標準偏差、スコアの中央値と範囲、カテゴリ変数の数とパーセンテージが計算されます。 2 つのランダム化グループの乳児間の差異は、t 検定 (体温などの連続変数の場合)、ウィルコクソン順位和検定 (アプガー スコアなどの順序変数の場合)、またはカテゴリ変数のカイ 2 乗検定 (呼吸困難の存在など）。 分析の前に、データはテストの仮定との一貫性についてテストされ、より適切な場合には代替手段 (カイ 2 乗の代わりにフィッシャーの正確値など) が使用されます。 P 値は片側であり、非劣性の仮説を棄却するために p<0.05 が使用されます。

母親の特徴などの追加の変数も、将来の研究のための探索的分析や仮説生成のために同様の方法で分析できますが、これはこの研究の主な目的ではありません。 多変量解析の必要性を最小限に抑えるために、ランダム化が実装されています。

2 サンプルの非劣性仮説を検証するために、各群のサンプル サイズが少なくとも 46 であれば、SCC 群と標準治療群（継続治療群）の方が 4% 以下に劣ると結論付ける検出力が少なくとも 80% になります。変数)。 他のテストの能力はわずかに低いだけです。 したがって、研究者らは各群に少なくとも 46 人の患者を登録することを目指しています。