Sicurezza dell'immediato contatto pelle a pelle dopo il parto vaginale nei neonati pretermine vigorosi

Obiettivo: determinare la sicurezza del contatto pelle a pelle immediato in vigorosi neonati singleton tardivi pretermine da 35 0/7 a 36 6/7 settimane dopo il parto vaginale rispetto all'attuale pratica di osservazione sotto il riscaldatore radiante per 20 minuti.

Organizzazione - Il dipartimento di ostetricia e ginecologia del Cleveland Medical Center dell'ospedale universitario e il dipartimento di neonatologia dell'ospedale pediatrico Rainbow Babies saranno gli unici membri partecipanti.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, di controllo randomizzato e di equivalenza. La coorte di soggetti che saranno reclutati per questo studio includerà neonati single nati tramite parto vaginale a madri da 35 0/7 a 36 6/7 settimane GA presso l'UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Procedure di reclutamento

1. Il reclutamento avverrà presso l'UH MacDonald Women's Hospital
2. Le madri che soddisfano i criteri di inclusione saranno monitorate nell'EMR al momento dell'ammissione all'Unità di travaglio e parto.
3. Il consenso informato sarà ottenuto dai membri del gruppo di ricerca.
4. Il processo di consenso avverrà al momento dell'ammissione della madre all'Unità travaglio e parto.
5. Il consenso sarà ottenuto nella stanza della madre.
6. La madre non sarà acconsentita se sedata, sotto stress dal processo di travaglio o clinicamente instabile per il team di travaglio e parto.
7. Una copia del consenso sarà consegnata alla Madre, una copia conservata in un ufficio chiuso a chiave per scopi di raccolta di ricerca e una copia sarà scansionata nella cartella clinica elettronica (EMR).

Randomizzazione

1. Le schede con la scritta skin o warmer verranno inserite in buste opache e sigillate.
2. Le buste verranno mescolate in modo casuale e numerate da 1 a 120. Le buste saranno conservate in ordine cronologico. Se necessario, verranno realizzate buste extra contenenti schede indice utilizzando lo stesso processo randomizzato.
3. Le buste saranno conservate nella sala di trattamento neonatale adiacente alla sala operatoria 1 dell'unità travaglio e parto.
4. Dopo aver ottenuto il consenso informato e se la Madre è d'accordo a partecipare a questo studio, una busta sigillata verrà portata in sala parto e aperta prima del parto. Nessuno in sala parto saprà cosa c'è scritto sulla scheda. La busta verrà aperta subito prima della consegna.
5. La pelle è il gruppo di intervento (Gruppo 1) e il più caldo è il gruppo di controllo (Gruppo 2)
6. Verranno raccolte informazioni su come il neonato è passato dopo la nascita, indipendentemente dal fatto che il neonato si trovi nel gruppo pelle o più caldo. Le informazioni raccolte saranno analizzate per determinare se ci sono differenze nella transizione postnatale tra i due gruppi di neonati.

Metodi di studio Preparazione prima del parto vaginale (tutti i neonati tardivi)

1. Preparare la madre a ricevere il neonato (reggiseno rimosso e seno scoperto)
2. Metti una coperta calda sull'addome della mamma per ricevere il neonato.
3. Il pulsossimetro verrà acceso e posizionato accanto al letto per consentire il contatto e il posizionamento ininterrotti tra la madre e il neonato. Lo schermo deve essere sempre visibile a Labor & Delivery RN.

Avviare un SSC immediato dopo il parto vaginale di un neonato pretermine vigoroso - Gruppo 1 (pelle)

1. L'infermiera neonatale assisterà la madre nell'iniziare il contatto pelle a pelle
2. Posizionare il neonato nudo supino su una coperta calda sull'addome della madre
3. Aspirare bocca e naso se necessario, asciugare e rimuovere la coperta bagnata
4. Posizionare il pulsossimetro sull'estremità superiore destra, il cappello, il pannolino e coprirlo con una calda coperta ricevente
5. Assegna 1 minuto APGAR

6. Qualsiasi cambiamento nello stato clinico della madre (basato sul giudizio clinico del medico ostetrico o dell'ostetrica) o del neonato (basato sul giudizio clinico del team pediatrico o dell'infermiere del neonato) precluderà il proseguimento del SSC e richiederà un intervento immediato fino alla stabilizzazione.

   1. Interventi per stabilizzare il neonato: riposizionamento sul torace della madre, garantire vie aeree libere, aspirazione orale con siringa a bulbo se necessario, riapplicare il pulsossimetro e rimuoverlo dal torace della madre se necessario.

Monitoraggio durante la transizione postnatale

1. Posizionare il neonato in posizione prona sul petto nudo della madre tra i seni in posizione eretta entro 5 minuti dalla nascita
2. Monitorare la posizione della testa del neonato e assicurarsi che il naso non sia ostruito
3. Coprire con 2-4 strati di coperte calde riceventi
4. Assegna un APGAR di 5 minuti
5. Il neonato deve rimanere sul petto della madre per SSC ininterrotto per i primi 60-90 minuti di vita o fino al completamento della prima poppata

6. I segni vitali di routine, inclusa la pulsossimetria, saranno monitorati e documentati nell'EMR fino alla stabilità della madre/neonato per il trasferimento all'unità antepartum. I segni vitali saranno ottenuti secondo l'attuale protocollo UH. I valori normali e i dati di valutazione includono:

   1. Temperatura ascellare 36,5-37,5 gradi Celsius
   2. Frequenza cardiaca da 100 a 180 battiti al minuto (se non si mangia o si piange)
   3. Ritmo cardiaco regolare
   4. Frequenza respiratoria di 40-60 respiri al minuto
   5. Parametri di pulsossimetria secondo le linee guida NRP.
   6. Qualsiasi lettura di pulsossimetria < 88% a 1 ora di vita richiederà il riposizionamento del bambino sul torace della madre, garantire vie aeree libere, aspirazione orale con siringa a bulbo se necessario, riapplicare il pulsossimetro e rimuoverlo dal torace della madre se necessario.
   7. Lo screening e la gestione dell'omeostasi glicemica postnatale saranno istituiti, come è l'attuale politica presso l'UH MacHouse Women's Hospital, per tutti i neonati pretermine tardivi fino a 24 ore di vita.

7. Segni di tolleranza del SSC postnatale:

   1. Rosa o con lieve acrocianosi
   2. Sforzo respiratorio facile, nessun grugnito udibile o retrazioni intercostali visibili
   3. Allerta, dimostrando segnali di alimentazione o dormendo comodamente
   4. Postura ben flessa con buon tono

8. Qualsiasi cambiamento nello stato clinico della madre (basato sul giudizio clinico del medico ostetrico o dell'ostetrica) o del neonato (basato sul giudizio clinico del team pediatrico o dell'infermiere del neonato) precluderà il proseguimento del SSC e richiederà un intervento immediato fino alla stabilizzazione.

   1. Interventi per stabilizzare il neonato: riposizionamento sul torace della madre, garantire vie aeree libere, aspirazione orale con siringa a bulbo se necessario, riapplicare il pulsossimetro e rimuoverlo dal torace della madre se necessario.

Monitoraggio del neonato prematuro se randomizzato al Gruppo 2 (più caldo)

1. Periodo iniziale di osservazione (20 minuti) sotto il riscaldatore radiante secondo l'attuale protocollo UH
2. Posizionare il pulsossimetro sull'estremità superiore destra
3. SSC entro 1 ora dalla nascita per almeno 1 ora e fino al primo tentativo di allattamento al seno
4. Protocollo SSC da seguire come dettagliato in (numeri 2-7)

5. Qualsiasi cambiamento nello stato clinico della madre (basato sul giudizio clinico del medico ostetrico o dell'ostetrica) o del neonato (basato sul giudizio clinico del team pediatrico o dell'infermiere del neonato) precluderà il proseguimento del SSC e richiederà un intervento immediato fino alla stabilizzazione.

   1. Interventi per stabilizzare il neonato: riposizionamento sul torace della madre, garantire vie aeree libere, aspirazione orale con siringa a bulbo se necessario, riapplicare il pulsossimetro e rimuoverlo dal torace della madre se necessario.

Raccolta e archiviazione dei dati

1. Dati da de-identificare una volta raccolti dalla cartella clinica elettronica corrente e inseriti in un registro di collegamento in un file protetto nel database RedCap.
2. Alla mamma e al bambino verrà assegnato un numero di studio.
3. Se randomizzato nel Gruppo 1 (pelle), la diade sarà identificata come: Madre - MS1 e Bambino - S1. Ogni diade aggiuntiva randomizzata nel Gruppo 1 continuerà in sequenza (ad es. MS2, MS3 e S2, S3, ecc.)
4. Il gruppo 2 (più caldo) sarà identificato come: Madre - MW1 e Bambino - W1. Ogni diade aggiuntiva randomizzata nel Gruppo 2 continuerà in sequenza (ad es. MW2, MW3 e W2, W3, ecc.)
5. Verrà creato un file separato e sicuro nel database RedCap per le informazioni della madre e del bambino.
6. Informazioni materne da raccogliere: numero di cartella clinica, età, razza, stato gravida/para, screening prenatale, anamnesi, farmaci, data del parto, ora del parto e metodo di alimentazione pianificato (seno o latte artificiale).
7. Informazioni sui neonati da raccogliere: numero di cartella clinica, età gestazionale, sesso, razza, punteggi Apgar (1, 5 e 10 minuti), ora dell'SSC iniziale e se l'SSC viene interrotto (tempo e motivo). I segni vitali, inclusa la pulsossimetria, saranno raccolti secondo il protocollo UH. Se è presente distress respiratorio, livello glicemico iniziale e ora, ora della poppata iniziale e ora del trasferimento e posizione (unità postpartum o terapia intensiva neonatale con diagnosi di ricovero).
8. Tutte le informazioni di cui sopra saranno raccolte durante l'intero ricovero ospedaliero.
9. Gli investigatori monitoreranno anche qualsiasi ammissione in terapia intensiva neonatale e documenteranno il motivo dell'ammissione.
10. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati esaminerà periodicamente i dati raccolti per garantire la sicurezza continua durante il processo in corso.

Analisi statistica e calcoli di potenza

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i punteggi di Apgar a 1, 5 e 10 minuti, la temperatura in ogni momento misurato, la presenza di distress respiratorio e la saturazione di ossigeno non siano peggiori tra i bambini SSC rispetto a quelli con lo standard di cura (più caldo).

Le medie e le deviazioni standard saranno calcolate per le variabili continue, la mediana e gli intervalli per i punteggi e i conteggi e le percentuali per le variabili categoriali. Le differenze tra i bambini nei due gruppi di randomizzazione saranno analizzate utilizzando un test t (per variabili continue, come la temperatura), un test della somma dei ranghi di Wilcoxon (per variabili ordinali, come i punteggi di Apgar) o un test chi-quadrato per variabili categoriche ( come la presenza di distress respiratorio). Prima dell'analisi, i dati saranno testati per la coerenza con i presupposti del test e le alternative (come l'esatto di Fisher invece del chi-quadrato) saranno utilizzate se più appropriate. I valori P saranno unilaterali e verrà utilizzato un p<0,05 per rifiutare la nostra ipotesi di non inferiorità.

Variabili aggiuntive, come le caratteristiche della madre, possono essere analizzate in modo simile per analisi esplorative o generazione di ipotesi per studi futuri, e questo non è lo scopo principale di questo studio. La randomizzazione è implementata per ridurre al minimo la necessità di analisi multivariate.

Al fine di testare un'ipotesi di non inferiorità di due campioni, una dimensione del campione di almeno 46 in ciascun braccio risulterà in almeno l'80% di potere per concludere non più del 4% in peggio nel gruppo SCC rispetto al gruppo standard di cura (per continui variabili). Altri test sono solo leggermente meno potenti. Pertanto, i ricercatori mirano ad arruolare almeno 46 pazienti in ciascun braccio.