Bezpečnost okamžitého kontaktu kůže na kůži po vaginálním porodu u silných předčasně narozených novorozenců

Cíl: Zjistit bezpečnost okamžitého kontaktu kůže na kůži u silných 35 0/7 až 36 6/7 týdenních předčasně narozených novorozenců po vaginálním porodu ve srovnání se současnou praxí pozorování pod sálavým ohřívačem po dobu 20 minut.

Organizace - Univerzitní nemocnice Cleveland Medical Center Oddělení porodnictví a gynekologie a Rainbow Babies Neonatologické oddělení dětské nemocnice bude jedinými zúčastněnými členy.

Design studie – Toto je prospektivní, randomizovaná-kontrolní a rovnocenná studie. Kohorta subjektů, která bude přijata pro tuto studii, bude zahrnovat jednorozené novorozence narozené vaginálním porodem matkám ve 35. 0/7 až 36 6/7 týdnech GA v UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Náborové procedury

1. Nábor bude probíhat v nemocnici UH MacDonald Women's Hospital
2. Matky, které splňují kritéria pro zařazení, budou sledovány v EMR v době přijetí do oddělení práce a porodu.
3. Informovaný souhlas získají členové výzkumného týmu.
4. Proces udělení souhlasu proběhne v době přijetí matky na oddělení práce a porodu.
5. Souhlas bude získán v matčině pokoji.
6. Matka nebude souhlasit, pokud bude pod sedativy, je v tísni z porodního procesu nebo je klinicky nestabilní podle týmu pro porod a porod.
7. Kopie souhlasu bude předána matce, kopie bude uložena v uzamčené a zabezpečené kanceláři pro účely sběru výzkumu a kopie bude naskenována do elektronického lékařského záznamu (EMR).

Randomizace

1. Rejstříkové lístky s nápisem skin nebo warmer budou vloženy do neprůhledných, zapečetěných obálek.
2. Obálky budou náhodně zamíchány a očíslovány 1-120. Obálky budou vedeny v chronologickém pořadí. Další obálky obsahující kartotéční lístky budou v případě potřeby vyrobeny stejným náhodným postupem.
3. Obálky budou uloženy v ošetřovně pro novorozence, která sousedí s operačním sálem 1 na jednotce práce a porodu.
4. Po získání informovaného souhlasu a pokud matka souhlasí s účastí na této studii, bude zapečetěná obálka přinesena do porodnice a otevřena před porodem. Nikdo na porodním sále nepozná, co je napsáno na kartotéce. Obálka bude otevřena těsně před doručením.
5. Kůže je intervenční skupinou (skupina 1) a teplejší je kontrolní skupina (skupina 2)
6. Budou shromažďovány informace o tom, jak novorozenec po narození přešel, bez ohledu na to, zda je novorozenec v kůži nebo teplejší skupině. Shromážděné informace budou analyzovány, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v postnatálním přechodu mezi těmito dvěma skupinami novorozenců.

Metody studie Příprava před vaginálním porodem (všichni předčasně narození novorozenci)

1. Připravte matku na přijetí novorozence (odstranění podprsenky a odkrytí prsou)
2. Položte matce na břicho teplou přikrývku, abyste mohli novorozence přijmout.
3. Pulzní oxymetr se zapne a umístí vedle lůžka, aby umožnil nepřerušovaný kontakt a polohu mezi matkou a novorozencem. Obrazovka musí být pro Labor & Delivery RN vždy viditelná.

Zahájit okamžitou SSC po vaginálním porodu energického pozdního předčasně narozeného novorozence – skupina 1 (kůže)

1. Novorozenecká sestra pomůže matce se zahájením kontaktu kůže na kůži
2. Položte nahého novorozence vleže na teplou deku na matčino břicho
3. V případě potřeby odsajte ústa a nos, osušte a odstraňte mokrou přikrývku
4. Umístěte pulzní oxymetr na pravou horní končetinu, čepici, plenu a přikryjte teplou přijímací dekou
5. Přiřaďte 1 minutu APGAR

6. Jakákoli změna klinického stavu matky (na základě klinického posouzení OB lékařem nebo porodní asistentkou) nebo novorozence (na základě klinického posouzení pediatrického týmu nebo RN novorozence) zabrání pokračování SSC a vyžaduje okamžitou intervenci, dokud nebude stabilizována.

   1. Intervence ke stabilizaci novorozence: přemístění na matčin hrudník, zajištění volných dýchacích cest, v případě potřeby orální odsávání stříkačkou s bulbem, znovu aplikujte pulzní oxymetr a v případě potřeby jej vyjměte z matčina hrudníku.

Monitorování během postnatálního přechodu

1. Umístěte novorozence do polohy na břiše na matčině holé hrudi mezi prsy ve vzpřímené poloze do 5 minut po narození
2. Sledujte polohu hlavy novorozence a ujistěte se, že nos není ucpaný
3. Přikryjte 2-4 vrstvami teplých přijímacích přikrývek
4. Přiřaďte 5 minut APGAR
5. Novorozenec zůstane na matčině hrudi pro nepřerušovanou SSC po dobu prvních 60-90 minut života nebo do dokončení prvního krmení

6. Rutinní vitální funkce, včetně pulzní oxymetrie, budou monitorovány a dokumentovány v EMR, dokud matka/novorozenec nebude stabilní pro převoz na předporodní jednotku. Vitální funkce budou získány podle aktuálního protokolu UH. Normální hodnoty a údaje hodnocení zahrnují:

   1. Axilární teplota 36,5-37,5 stupňů Celsia
   2. Srdeční frekvence 100 až 180 tepů za minutu (pokud nejíte nebo nepláčete)
   3. Pravidelný srdeční rytmus
   4. Dechová frekvence 40-60 dechů za minutu
   5. Parametry pulzní oxymetrie podle pokynů NRP.
   6. Jakákoli hodnota pulzní oxymetrie < 88 % v 1 hodině života bude vyžadovat přemístění dítěte na matčin hrudník, zajištění volných dýchacích cest, v případě potřeby orální odsávání pomocí stříkačky s žárovkou, opětovné použití pulzního oxymetru a v případě potřeby vyjmutí z matčina hrudníku.
   7. Bude zaveden screening a léčba postnatální glukózové homeostázy, jak je tomu v současné době v nemocnici UH MacHouse Women's Hospital, pro všechny předčasně narozené novorozence do 24 hodin života.

7. Známky tolerance postnatálního SSC:

   1. Růžová nebo s mírnou akrocyanózou
   2. Snadné dýchání, žádné slyšitelné chrčení nebo viditelné mezižeberní retrakce
   3. Upozornění, předvádění pokynů ke krmení nebo pohodlný spánek
   4. Dobře ohnuté držení těla s dobrým tónem

8. Jakákoli změna klinického stavu matky (na základě klinického posouzení OB lékařem nebo porodní asistentkou) nebo novorozence (na základě klinického posouzení pediatrického týmu nebo RN novorozence) zabrání pokračování SSC a vyžaduje okamžitou intervenci, dokud nebude stabilizována.

   1. Intervence ke stabilizaci novorozence: přemístění na matčin hrudník, zajištění volných dýchacích cest, v případě potřeby orální odsávání stříkačkou s bulbem, znovu aplikujte pulzní oxymetr a v případě potřeby jej vyjměte z matčina hrudníku.

Monitorování předčasně narozených novorozenců, pokud jsou randomizováni do skupiny 2 (teplejší)

1. Počáteční období pozorování (20 minut) pod radiačním ohřívačem podle aktuálního protokolu UH
2. Umístěte pulzní oxymetr na pravou horní končetinu
3. SSC do 1 hodiny po porodu po dobu nejméně 1 hodiny a do prvního pokusu o kojení
4. SSC protokol, který je třeba dodržovat, jak je popsáno v (čísla 2-7)

5. Jakákoli změna klinického stavu matky (na základě klinického posouzení OB lékařem nebo porodní asistentkou) nebo novorozence (na základě klinického posouzení pediatrického týmu nebo RN novorozence) zabrání pokračování SSC a vyžaduje okamžitou intervenci, dokud nebude stabilizována.

   1. Intervence ke stabilizaci novorozence: přemístění na matčin hrudník, zajištění volných dýchacích cest, v případě potřeby orální odsávání stříkačkou s bulbem, znovu aplikujte pulzní oxymetr a v případě potřeby jej vyjměte z matčina hrudníku.

Sběr a ukládání dat

1. Data, která mají být deidentifikována, jakmile budou shromážděna z aktuálního elektronického lékařského záznamu a vložena do propojovacího protokolu v zabezpečeném souboru v databázi RedCap.
2. Matce a Dítěti bude přiděleno studijní číslo.
3. Pokud jsou náhodně rozděleny do skupiny 1 (kůže), dyáda bude identifikována jako: matka - MS1 a dítě - S1. Každá další dyáda randomizovaná do skupiny 1 bude pokračovat postupně (tj. MS2, MS3 a S2, S3 atd.)
4. Skupina 2 (teplejší) bude označena jako: Matka - MW1 a Dítě - W1. Každá další dyáda randomizovaná do skupiny 2 bude pokračovat postupně (tj. MW2, MW3 a W2, W3 atd.)
5. Pro informace o matce a dítěti bude vytvořen samostatný bezpečný soubor v databázi RedCap.
6. Shromažďované informace o matce: číslo lékařského záznamu, věk, rasa, stav gravidity/para, prenatální vyšetření, anamnéza, léky, datum porodu, čas porodu a plánovaná metoda krmení (prsa nebo umělé mléko).
7. Shromažďované informace o novorozenci: číslo lékařského záznamu, gestační věk, pohlaví, rasa, skóre Apgar (1, 5 a 10 minut), čas počátečního SSC a pokud je SSC přerušeno (čas a důvod). Vitaly, včetně pulzní oxymetrie, budou odebírány podle protokolu UH. Pokud je přítomna respirační tíseň, počáteční hladina glukózy a čas, čas počátečního krmení a čas přenosu a umístění (poporodní jednotka nebo JIP s diagnózou přijetí).
8. Všechny výše uvedené informace budou shromažďovány po celou dobu přijetí do nemocnice.
9. Vyšetřovatelé budou také sledovat jakékoli přijetí na NICU a dokumentovat důvod přijetí.
10. Výbor pro monitorování bezpečnosti dat bude pravidelně přezkoumávat shromážděná data, aby byla zajištěna trvalá bezpečnost během probíhajícího hodnocení.

Statistická analýza a výpočty výkonu

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že Apgar skóre v 1, 5 a 10 minutě, teplota v každém měřeném čase, přítomnost dechové tísně a saturace kyslíkem není mezi dětmi SSC horší ve srovnání s těmi se standardní péčí (teplejší).

Střední hodnoty a standardní odchylky budou vypočítány pro spojité proměnné, medián a rozmezí pro skóre a počty a procenta pro kategorické proměnné. Rozdíly mezi dětmi ve dvou randomizovaných skupinách budou analyzovány pomocí t-testu (pro spojité proměnné, jako je teplota), wilcoxonova rank sum testu (pro ordinální proměnné, jako je Apgar skóre) nebo chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné ( jako je přítomnost respirační tísně). Před analýzou budou data testována na shodu s testovacími předpoklady a pokud je to vhodnější, použijí se alternativy (jako je Fisherův exaktní místo chí-kvadrát). P-hodnoty budou jednostranné a p<0,05 bude použito k zamítnutí naší hypotézy non-inferiority.

Další proměnné, jako jsou charakteristiky matky, mohou být analyzovány podobným způsobem pro průzkumné analýzy nebo generování hypotéz pro budoucí studie, a to není primárním cílem této studie. Randomizace je implementována pro minimalizaci potřeby vícerozměrných analýz.

Aby bylo možné otestovat hypotézu neméněcennosti ze dvou vzorků, velikost vzorku alespoň 46 v každé paži bude mít za následek alespoň 80% sílu k závěru o více než 4 % horší ve skupině SCC oproti skupině se standardní péčí (pro kontinuální proměnné). Ostatní testy jsou jen o něco méně výkonné. Proto se výzkumníci zaměřují na zařazení alespoň 46 pacientů do každé větve.