Sicherheit des unmittelbaren Haut-zu-Haut-Kontakts nach vaginaler Geburt bei kräftigen Frühgeborenen

Ziel: Bestimmen Sie die Sicherheit der sofortigen Haut-zu-Haut-Bestrahlung bei kräftigen Frühgeborenen im Alter von 35 0/7 bis 36 6/7 Wochen nach vaginaler Entbindung im Vergleich zur aktuellen Beobachtungspraxis unter dem Wärmestrahler für 20 Minuten.

Organisation – Die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Cleveland Medical Center des Universitätsklinikums und die Abteilung für Neonatologie des Rainbow Babies Children's Hospital sind die einzigen teilnehmenden Mitglieder.

Studiendesign – Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontroll- und Äquivalenzstudie. Zu der Kohorte von Probanden, die für diese Studie rekrutiert werden, gehören alleinstehende Neugeborene, die durch vaginale Entbindung an Mütter in der 35.07. bis 36.6/7. Woche GA im UH MacDonald Women's Hospital Labour & Delivery Hospital geboren wurden.

Einstellungsverfahren

1. Die Rekrutierung erfolgt im UH MacDonald Women's Hospital
2. Mütter, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Geburts- und Entbindungseinheit im EMR erfasst.
3. Die Einverständniserklärung wird von den Mitgliedern des Forschungsteams eingeholt.
4. Der Zustimmungsprozess wird zum Zeitpunkt der Aufnahme der Mutter in die Wehen- und Entbindungseinheit stattfinden.
5. Die Einwilligung wird im Zimmer der Mutter eingeholt.
6. Laut Wehen- und Entbindungsteam wird der Mutter nicht zugestimmt, wenn sie sediert ist, unter Wehenstress leidet oder klinisch instabil ist.
7. Eine Kopie der Einwilligung wird der Mutter ausgehändigt, eine Kopie wird in einem verschlossenen, sicheren Büro für Forschungszwecke aufbewahrt und eine Kopie wird in die elektronische Krankenakte (EMR) eingescannt.

Randomisierung

1. Karteikarten mit der Aufschrift „Haut“ oder „Wärmer“ werden in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt.
2. Die Umschläge werden nach dem Zufallsprinzip gemischt und von 1-120 nummeriert. Die Umschläge werden in chronologischer Reihenfolge aufbewahrt. Zusätzliche Umschläge mit Karteikarten werden bei Bedarf nach dem gleichen Zufallsverfahren hergestellt.
3. Umschläge werden im Neugeborenen-Behandlungsraum neben Operationssaal 1 der Wehen- und Entbindungsstation aufbewahrt.
4. Nach Einholung der Einverständniserklärung und wenn die Mutter mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden ist, wird ein versiegelter Umschlag in den Kreißsaal gebracht und vor der Entbindung geöffnet. Niemand im Kreißsaal wird wissen, was auf der Karteikarte steht. Der Umschlag wird unmittelbar vor der Zustellung geöffnet.
5. Haut ist die Interventionsgruppe (Gruppe 1) und wärmer ist die Kontrollgruppe (Gruppe 2)
6. Es werden Informationen über den Übergang des Neugeborenen nach der Geburt erfasst, unabhängig davon, ob das Neugeborene zur Haut- oder Wärmegruppe gehört. Die gesammelten Informationen werden analysiert, um festzustellen, ob es Unterschiede im postnatalen Übergang zwischen den beiden Gruppen von Neugeborenen gibt.

Studienmethoden: Vorbereitung vor der vaginalen Entbindung (alle Frühgeborenen)

1. Bereiten Sie die Mutter auf die Geburt des Neugeborenen vor (BH entfernen und Brüste freilegen)
2. Legen Sie eine warme Decke auf den Bauch der Mutter, um das Neugeborene zu empfangen.
3. Das Pulsoximeter wird eingeschaltet und neben dem Bett platziert, um einen ununterbrochenen Kontakt und eine ununterbrochene Positionierung zwischen Mutter und Neugeborenem zu ermöglichen. Der Bildschirm muss für Labor & Delivery RN jederzeit sichtbar sein.

Sofortige SSC nach der vaginalen Geburt kräftiger Frühgeborener einleiten – Gruppe 1 (Haut)

1. Die Neugeborenenschwester unterstützt die Mutter bei der Herstellung des Haut-zu-Haut-Kontakts
2. Legen Sie das nackte Neugeborene in Rückenlage auf eine warme Decke auf den Bauch der Mutter
3. Bei Bedarf Mund und Nase absaugen, trocknen und die feuchte Decke entfernen
4. Legen Sie das Pulsoximeter auf die rechte obere Extremität, legen Sie eine Mütze und eine Windel an und decken Sie es mit einer warmen Decke ab
5. Weisen Sie 1 Minute APGAR zu

6. Jede Änderung des klinischen Status entweder der Mutter (basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Geburtshelfer oder der Hebamme) oder des Neugeborenen (basierend auf der klinischen Beurteilung durch das Kinderarztteam oder die Krankenschwester des Neugeborenen) schließt eine Fortsetzung der SSC aus und erfordert eine sofortige Intervention bis zur Stabilisierung.

   1. Maßnahmen zur Stabilisierung des Neugeborenen: Neupositionierung auf der Brust der Mutter, Gewährleistung freier Atemwege, orale Absaugung mit einer Ballonspritze bei Bedarf, erneutes Anlegen des Pulsoximeters und Entfernung von der Brust der Mutter bei Bedarf.

Überwachung während des postnatalen Übergangs

1. Legen Sie das Neugeborene innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt in aufrechter Position auf die nackte Brust der Mutter zwischen den Brüsten
2. Überwachen Sie die Kopfposition des Neugeborenen und stellen Sie sicher, dass die Nase frei ist
3. Mit 2–4 Lagen warmer Decken abdecken
4. Weisen Sie 5-Minuten-APGAR zu
5. Das Neugeborene muss für die ununterbrochene SSC in den ersten 60–90 Minuten seines Lebens oder bis zum Abschluss der ersten Nahrungsaufnahme auf der Brust der Mutter bleiben

6. Routinemäßige Vitalfunktionen, einschließlich Pulsoximetrie, werden überwacht und im EMR dokumentiert, bis Mutter/Neugeborenes stabil für die Überführung in die Antepartum-Station ist. Vitalfunktionen werden gemäß dem aktuellen UH-Protokoll ermittelt. Zu den Normalwerten und Beurteilungsdaten gehören:

   1. Achseltemperatur 36,5–37,5 Grad Celsius
   2. Herzfrequenz von 100 bis 180 Schlägen pro Minute (wenn nicht gegessen oder geweint wird)
   3. Regelmäßiger Herzrhythmus
   4. Atemfrequenz von 40–60 Atemzügen pro Minute
   5. Pulsoximetrie-Parameter gemäß NRP-Richtlinien.
   6. Bei einem Pulsoximetriewert von < 88 % nach 1 Lebensstunde muss das Baby neu auf die Brust der Mutter gelegt werden, für freie Atemwege sorgen, bei Bedarf orale Absaugung mit einer Ballonspritze durchführen, das Pulsoximeter erneut anlegen und bei Bedarf von der Brust der Mutter entfernt werden.
   7. Ein Screening und Management der postnatalen Glukosehomöostase wird, wie es die aktuelle Richtlinie am UH MacHouse Women's Hospital ist, für alle Frühgeborenen bis zum Alter von 24 Stunden eingeführt.

7. Anzeichen einer Toleranz gegenüber postnatalem SSC:

   1. Rosa oder mit leichter Akrozyanose
   2. Leichte Atemanstrengung, kein hörbares Grunzen oder sichtbare Interkostalretraktionen
   3. Aufmerksam sein, Futterhinweise zeigen oder bequem schlafen
   4. Gut gebeugte Haltung mit gutem Tonus

8. Jede Änderung des klinischen Status entweder der Mutter (basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Geburtshelfer oder der Hebamme) oder des Neugeborenen (basierend auf der klinischen Beurteilung durch das Kinderarztteam oder die Krankenschwester des Neugeborenen) schließt eine Fortsetzung der SSC aus und erfordert eine sofortige Intervention bis zur Stabilisierung.

   1. Maßnahmen zur Stabilisierung des Neugeborenen: Neupositionierung auf der Brust der Mutter, Gewährleistung freier Atemwege, orale Absaugung mit einer Ballonspritze bei Bedarf, erneutes Anlegen des Pulsoximeters und Entfernung von der Brust der Mutter bei Bedarf.

Überwachung von Frühgeborenen im Spätstadium, wenn sie in Gruppe 2 (wärmer) randomisiert werden

1. Erster Beobachtungszeitraum (20 Minuten) unter dem Strahlungswärmer gemäß aktuellem UH-Protokoll
2. Platzieren Sie das Pulsoximeter an der rechten oberen Extremität
3. SSC innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt für mindestens 1 Stunde und bis zum ersten Stillversuch
4. Das SSC-Protokoll ist wie in (Nummern 2–7) beschrieben zu befolgen.

5. Jede Änderung des klinischen Status entweder der Mutter (basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Geburtshelfer oder der Hebamme) oder des Neugeborenen (basierend auf der klinischen Beurteilung durch das Kinderarztteam oder die Krankenschwester des Neugeborenen) schließt eine Fortsetzung der SSC aus und erfordert eine sofortige Intervention bis zur Stabilisierung.

   1. Maßnahmen zur Stabilisierung des Neugeborenen: Neupositionierung auf der Brust der Mutter, Gewährleistung freier Atemwege, orale Absaugung mit einer Ballonspritze bei Bedarf, erneutes Anlegen des Pulsoximeters und Entfernung von der Brust der Mutter bei Bedarf.

Datenerfassung und -speicherung

1. Die Daten müssen anonymisiert werden, sobald sie aus der aktuellen elektronischen Krankenakte erfasst und in ein Verknüpfungsprotokoll in einer sicheren Datei in der RedCap-Datenbank eingegeben werden.
2. Mutter und Kind erhalten eine Studiennummer.
3. Bei Randomisierung in Gruppe 1 (Haut) wird die Dyade wie folgt identifiziert: Mutter – MS1 und Baby – S1. Jede zusätzliche Dyade, die zufällig in Gruppe 1 eingeteilt wird, wird nacheinander fortgesetzt (d. h. MS2, MS3 und S2, S3 usw.)
4. Gruppe 2 (wärmer) wird identifiziert als: Mutter – MW1 und Baby – W1. Jede weitere in Gruppe 2 randomisierte Dyade wird nacheinander fortgesetzt (d. h. MW2, MW3 und W2, W3 usw.)
5. Für die Informationen von Mutter und Kind wird eine separate, sichere Datei in der RedCap-Datenbank erstellt.
6. Zu erfassende mütterliche Informationen: Krankenaktennummer, Alter, Rasse, Gravida-/Para-Status, vorgeburtliche Untersuchungen, Krankengeschichte, Medikamente, Entbindungsdatum, Entbindungszeit und geplante Ernährungsmethode (Muttermilch oder Milchnahrung).
7. Zu erfassende Informationen zu Neugeborenen: Krankenaktennummer, Gestationsalter, Geschlecht, Rasse, Apgar-Werte (1, 5 und 10 Minuten), Zeitpunkt der ersten SSC und ob die SSC unterbrochen wird (Zeitpunkt und Grund). Vitalwerte, einschließlich Pulsoximetrie, werden gemäß UH-Protokoll erfasst. Wenn Atemnot vorliegt, anfänglicher Glukosespiegel und Zeitpunkt, Zeitpunkt der ersten Fütterung sowie Zeitpunkt der Verlegung und Ort (Postpartum-Station oder neonatologische Intensivstation mit Aufnahmediagnose).
8. Alle oben genannten Informationen werden während der gesamten Krankenhausaufnahme erfasst.
9. Die Ermittler werden auch jede Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation verfolgen und den Grund für die Aufnahme dokumentieren.
10. Ein Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit wird die gesammelten Daten regelmäßig überprüfen, um die Sicherheit während der laufenden Studie sicherzustellen.

Statistische Analyse und Leistungsberechnungen

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Apgar nach 1, 5 und 10 Minuten punktet, die Temperatur zu jedem gemessenen Zeitpunkt, das Vorhandensein von Atemnot und die Sauerstoffsättigung bei den SSC-Babys im Vergleich zu denen mit dem Pflegestandard (wärmer) nicht schlechter sind.

Mittelwerte und Standardabweichungen werden für kontinuierliche Variablen, Mediane und Bereiche für Bewertungen sowie Anzahlen und Prozentsätze für kategoriale Variablen berechnet. Unterschiede zwischen Babys in den beiden Randomisierungsgruppen werden mithilfe eines T-Tests (für kontinuierliche Variablen wie Temperatur), eines Wilcoxon-Rangsummentests (für ordinale Variablen wie Apgar-Scores) oder eines Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen analysiert ( wie z. B. das Vorliegen von Atemnot). Vor der Analyse werden die Daten auf Konsistenz mit den Testannahmen getestet und gegebenenfalls werden Alternativen (z. B. Fisher's Exact statt Chi-Quadrat) verwendet. Die P-Werte sind einseitig und ein p < 0,05 wird verwendet, um unsere Hypothese der Nichtunterlegenheit abzulehnen.

Zusätzliche Variablen, wie etwa Merkmale der Mutter, können auf ähnliche Weise für explorative Analysen oder die Generierung von Hypothesen für zukünftige Studien analysiert werden, und dies ist nicht das primäre Ziel dieser Studie. Um den Bedarf an multivariaten Analysen zu minimieren, wird eine Randomisierung implementiert.

Um eine Zwei-Stichproben-Nicht-Minderwertigkeitshypothese zu testen, führt eine Stichprobengröße von mindestens 46 in jedem Arm zu einer Aussagekraft von mindestens 80 %, um nicht mehr als 4 % schlechter in der SCC-Gruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe (für kontinuierliche Behandlung) zu schließen Variablen). Andere Tests sind nur geringfügig leistungsschwächer. Daher streben die Forscher die Aufnahme von mindestens 46 Patienten in jeden Arm an.