Välittömän ihokosketuksen turvallisuus emättimen synnytyksen jälkeen voimakkailla myöhään keskosilla

Tavoite: Selvitä välittömän iho-iho-lähetyksen turvallisuus voimakkailla 35 0/7 - 36 6/7 viikon myöhään keskosilla yksinsyntyneillä emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen jälkeen verrattuna nykyiseen tarkkailukäytäntöön 20 minuutin ajan säteilylämmittimen alla.

Organisaatio - Yliopistosairaalan Cleveland Medical Centerin synnytys- ja gynekologian osasto ja Rainbow Babiesin lastensairaalan neonatologian osasto ovat ainoat osallistuvat jäsenet.

Tutkimuksen suunnittelu - Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolli- ja vastaavuustutkimus. Tähän tutkimukseen rekrytoitava kohortti sisältää yksinsyntyneet vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet emättimen kautta äideille 35 0/7 - 36 6/7 viikkoa GA UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospitalissa.

Rekrytointimenettelyt

1. Rekrytointi tapahtuu UH MacDonald Women's Hospitalissa
2. Äidit, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seurataan EMR:ssä, kun heidät otetaan työ- ja synnytysyksikköön.
3. Tutkimusryhmän jäsenet saavat tietoisen suostumuksen.
4. Suostumusprosessi tapahtuu, kun äiti otetaan työ- ja toimitusyksikköön.
5. Suostumus hankitaan äidin huoneessa.
6. Äitille ei myönnetä suostumusta, jos se on rauhoittunut, synnytysprosessin aiheuttama ahdistuneisuus tai kliinisesti epävakaa työvoima- ja toimitustiimiä kohti.
7. Suostuksesta annetaan kopio Äidille, kopio säilytetään lukitussa, turvallisessa toimistossa tutkimusten keruuta varten ja kopio skannataan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).

Satunnaistaminen

1. Arkistokortit, joihin on kirjoitettu iho tai lämpimämpi, laitetaan läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoriin.
2. Kirjekuoret sekoitetaan satunnaisesti ja numeroidaan 1-120. Kirjekuoret säilytetään kronologisessa järjestyksessä. Ylimääräiset arkistokortit sisältävät kirjekuoret tehdään tarvittaessa samalla satunnaistetulla prosessilla.
3. Kirjekuoret säilytetään vastasyntyneiden hoitohuoneessa työ- ja toimitusyksikön leikkaussalin 1 vieressä.
4. Tietoisen suostumuksen saatuaan ja jos äiti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinetöity kirjekuori tuodaan työhuoneeseen ja avataan ennen toimitusta. Kukaan synnytyssalissa ei tiedä, mitä arkistokorttiin on kirjoitettu. Kirjekuori avataan juuri ennen toimitusta.
5. Iho on interventioryhmä (ryhmä 1) ja lämpimämpi on kontrolliryhmä (ryhmä 2)
6. Tietoja siitä, miten vastasyntynyt siirtyy syntymän jälkeen, kerätään riippumatta siitä, kuuluuko vastasyntynyt iho- vai lämpimämpään ryhmään. Kerätyt tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, onko synnytyksen jälkeisessä siirtymisessä eroja kahden vastasyntyneiden ryhmän välillä.

Tutkimusmenetelmät Valmistelu ennen emättimen synnytystä (kaikki myöhään ennenaikaiset vastasyntyneet)

1. Valmista äiti ottamaan vastaan ​​vastasyntyneen (rintaliivit poistettu ja rinnat paljastaa)
2. Aseta lämmin peitto äidin vatsalle vastaanottaaksesi vastasyntyneen.
3. Pulssioksimetri käynnistetään ja sijoitetaan sängyn viereen, jotta äidin ja vastasyntyneen välinen keskeytyksetön kosketus ja asemointi on mahdollista. Näytön on oltava Labor & Delivery RN:n nähtävissä koko ajan.

Aloita välitön SSC voimakkaan myöhään ennenaikaisen vastasyntyneen emättimen synnytyksen jälkeen - ryhmä 1 (iho)

1. Vastasyntyneen sairaanhoitaja auttaa äitiä ihokontaktin aloittamisessa
2. Aseta alaston vastasyntynyt selälleen lämpimälle peitolle äidin vatsalle
3. Ime suu ja nenä tarvittaessa, kuivaa ja poista märkä peitto
4. Aseta pulssioksimetri oikeaan yläraajoon, hattu, vaippa ja peitä lämpimällä vastaanottopeitolla
5. Anna 1 minuutti APGAR

6. Kaikki muutokset äidin kliinisessä tilassa (perustuu OB-lääkärin tai kätilön kliiniseen arvioon) tai vastasyntyneen (perustuu lastenlääkäriryhmän tai vastasyntyneen RN:n kliiniseen arvioon) estävät SSC:n jatkamisen ja edellyttävät välitöntä toimenpidettä, kunnes tilanne on vakaa.

   1. Toimenpiteet vastasyntyneen vakauttamiseksi: siirtäminen äidin rinnalle, esteettömän hengitysteiden varmistaminen, suullinen imu ruiskulla tarvittaessa, pulssioksimetri uudelleen ja irrotus äidin rinnasta tarvittaessa.

Seuranta synnytyksen jälkeisen siirtymän aikana

1. Aseta vastasyntynyt makuuasentoon äidin paljaalle rinnalle rintojen väliin pystyasentoon 5 minuutin sisällä syntymästä
2. Tarkkaile vastasyntyneen pään asentoa ja varmista, että nenä on esteetön
3. Peitä 2-4 kerroksella lämpimiä vastaanottopeittoja
4. Anna 5 minuutin APGAR
5. Vastasyntynyt pysyy äidin rinnalla keskeytymättömän SSC:n ajaksi ensimmäisten 60–90 elämänminuutin ajan tai kunnes ensimmäinen ruokinta on päättynyt

6. Rutiininomaisia ​​elintoimintoja, mukaan lukien pulssioksimetria, seurataan ja dokumentoidaan EMR:ssä, kunnes äiti/vastasyntynyt on vakaa ja siirretään synnytystä edeltävään yksikköön. Elintoiminnot saadaan nykyisen UH-protokollan mukaan. Normaaliarvot ja arviointitiedot sisältävät:

   1. Kainalon lämpötila 36,5-37,5 celsiusastetta
   2. Syke 100-180 lyöntiä minuutissa (jos ei syö tai itke)
   3. Säännöllinen sydämen rytmi
   4. Hengitystiheys 40-60 hengitystä minuutissa
   5. Pulssioksimetriaparametrit NRP-ohjeiden mukaan.
   6. Mikä tahansa pulssioksimetrian lukema < 88 % yhden elintunnin kohdalla edellyttää, että vauva asetetaan uudelleen äidin rintakehään, varmistettava esteettömät hengitystiet, tarvittaessa imuruiskulla, pulssioksimetri asetetaan uudelleen ja tarvittaessa poistetaan äidin rinnasta.
   7. Synnytyksen jälkeisen glukoosihomeostaasin seulonta ja hallinta otetaan käyttöön UH MacHousen naistensairaalan nykyisen politiikan mukaisesti kaikille myöhään keskosille 24 tunnin ikään asti.

7. Synnytyksen jälkeisen SSC:n toleranssin merkit:

   1. Vaaleanpunainen tai lievä akrosyanoosi
   2. Hengitystyö on helppoa, ei kuultavaa murinaa tai näkyviä kylkiluiden välisiä vetäytymiä
   3. Valpas, näyttää ruokintavihjeitä tai nukkuu mukavasti
   4. Hyvin taipunut asento hyvällä sävyllä

8. Kaikki muutokset äidin kliinisessä tilassa (perustuu OB-lääkärin tai kätilön kliiniseen arvioon) tai vastasyntyneen (perustuu lastenlääkäriryhmän tai vastasyntyneen RN:n kliiniseen arvioon) estävät SSC:n jatkamisen ja edellyttävät välitöntä toimenpidettä, kunnes tilanne on vakaa.

   1. Toimenpiteet vastasyntyneen vakauttamiseksi: siirtäminen äidin rinnalle, esteettömän hengitysteiden varmistaminen, suullinen imu ruiskulla tarvittaessa, pulssioksimetri uudelleen ja irrotus äidin rinnasta tarvittaessa.

Myöhäisen keskosen seuranta, jos se satunnaistetaan ryhmään 2 (lämpimämpi)

1. Alkuhavaintojakso (20 minuuttia) säteilylämmittimen alla nykyisen UH-protokollan mukaan
2. Aseta pulssioksimetri oikeaan yläraajaan
3. SSC 1 tunnin sisällä syntymästä vähintään 1 tunnin ajan ja ensimmäiseen imetysyritykseen asti
4. Noudatettava SSC-protokolla (numerot 2-7)

5. Kaikki muutokset äidin kliinisessä tilassa (perustuu OB-lääkärin tai kätilön kliiniseen arvioon) tai vastasyntyneen (perustuu lastenlääkäriryhmän tai vastasyntyneen RN:n kliiniseen arvioon) estävät SSC:n jatkamisen ja edellyttävät välitöntä toimenpidettä, kunnes tilanne on vakaa.

   1. Toimenpiteet vastasyntyneen vakauttamiseksi: siirtäminen äidin rinnalle, esteettömän hengitysteiden varmistaminen, suullinen imu ruiskulla tarvittaessa, pulssioksimetri uudelleen ja irrotus äidin rinnasta tarvittaessa.

Tiedonkeruu ja tallennus

1. Tietojen tunnistaminen poistetaan, kun ne on kerätty nykyisestä sähköisestä sairauskertomuksesta ja syötetty linkityslokiin suojatussa tiedostossa RedCap-tietokannassa.
2. Äidille ja vauvalle annetaan opiskelunumero.
3. Jos satunnaistetaan ryhmään 1 (iho), dyadi tunnistetaan seuraavasti: äiti - MS1 ja vauva - S1. Jokainen ryhmään 1 satunnaistettu lisädyadi jatkuu peräkkäin (ts. MS2, MS3 ja S2, S3 jne.)
4. Ryhmä 2 (lämmittäjä) tunnistetaan seuraavasti: Äiti - MW1 ja Vauva - W1. Jokainen ryhmään 2 satunnaistettu lisädyadi jatkuu peräkkäin (ts. MW2, MW3 ja W2, W3 jne.)
5. Äidin ja vauvan tiedoille luodaan erillinen suojattu tiedosto RedCap Databaseen.
6. Kerättävät tiedot äidistä: sairauskertomuksen numero, ikä, rotu, gravida/para-status, synnytystä edeltävät tarkastukset, sairaushistoria, lääkkeet, synnytyspäivämäärä, synnytysaika ja suunniteltu ruokintatapa (rinta tai korvike).
7. Kerättävät vastasyntyneen tiedot: potilastiedot, raskausaika, sukupuoli, rotu, Apgar-pisteet (1, 5 ja 10 minuuttia), alkuperäisen SSC:n aika ja jos SSC on keskeytynyt (aika ja syy). Elinarvot, mukaan lukien pulssioksimetria, kerätään UH-protokollan mukaisesti. Jos hengitysvaikeutta esiintyy, alkuperäinen glukoositaso ja -aika, ensimmäisen ruokinta-aika sekä siirtoaika ja sijainti (synnytyksen jälkeinen yksikkö tai NICU, jossa on diagnoosi).
8. Kaikki yllä olevat tiedot kerätään koko sairaalahoidon ajan.
9. Tutkijat seuraavat myös NICU:n pääsyä ja dokumentoivat pääsyn syyt.
10. Tietoturvallisuuden seurantakomitea tarkistaa kerätyt tiedot säännöllisesti varmistaakseen jatkuvan turvallisuuden meneillään olevan kokeen aikana.

Tilastollinen analyysi ja teholaskelmat

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Apgar saa pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla, lämpötila kullakin mittaushetkellä, hengitysvaikeudet ja happisaturaatio eivät ole huonompia SSC-vauvojen joukossa verrattuna hoidon standardin (lämmin) vauvoihin.

Jatkuville muuttujille lasketaan keskiarvot ja keskihajonnat, pistemäärän mediaanit ja vaihteluvälit sekä kategoristen muuttujien lukumäärät ja prosenttiosuudet. Vauvojen väliset erot kahdessa satunnaistusryhmässä analysoidaan käyttämällä t-testiä (jatkuville muuttujille, kuten lämpötilalle), Wilcoxonin rank-summatestille (järjestysmuuttujille, kuten Apgar-pisteille) tai chi-neliötestillä kategorisille muuttujille ( kuten hengitysvaikeudet). Ennen analyysia testataan tietojen yhteensopivuus testioletusten kanssa, ja vaihtoehtoja (kuten Fisherin eksaktia khin neliön sijaan) käytetään tarvittaessa. P-arvot ovat yksipuolisia ja p < 0,05 käytetään hylkäämään hypoteesimme non-inferiority.

Muita muuttujia, kuten Äidin ominaisuuksia, voidaan analysoida samalla tavalla tutkivia analyysejä tai hypoteesien luomista varten tulevia tutkimuksia varten, eikä tämä ole tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite. Satunnaistaminen toteutetaan monimuuttuja-analyysien tarpeen minimoimiseksi.

Kahden otoksen non-inferiority-hypoteesin testaamiseksi vähintään 46:n otoskoko kummassakin haarassa johtaa vähintään 80 %:n tehoon, jotta voidaan päätellä enintään 4 % huonompi SCC-ryhmässä verrattuna normaalihoitoryhmään (jatkuvassa hoidossa). muuttujat). Muut testit ovat vain hieman vähemmän tehokkaita. Siksi tutkijat pyrkivät rekisteröimään vähintään 46 potilasta kumpaankin haaraan.