Veiligheid van onmiddellijk huid-op-huidcontact na vaginale geboorte bij krachtige laat-premature neonaten

Doel: Vaststellen van de veiligheid van onmiddellijke huid-op-huid bij krachtige 35 0/7 tot 36 6/7 weken te vroeg geboren eenlingen na vaginale bevalling in vergelijking met de huidige praktijk van observatie onder de stralingsverwarmer gedurende 20 minuten.

Organisatie - De afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Cleveland Medical Center van het Universitair Ziekenhuis en de afdeling Neonatologie van het kinderziekenhuis van Rainbow Babies zullen de enige deelnemende leden zijn.

Onderzoeksopzet - Dit is een prospectief, gerandomiseerd controle- en equivalentieonderzoek. Het cohort van proefpersonen dat voor dit onderzoek zal worden gerekruteerd, omvat eenling-neonaten die zijn geboren via vaginale bevalling bij moeders op 35 0/7 tot 36 6/7 weken GA in het UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Wervingsprocedures

1. Werving vindt plaats in het UH MacDonald Women's Hospital
2. Moeders die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gevolgd in het EMR op het moment van opname in de Labor & Delivery Unit.
3. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door leden van het onderzoeksteam.
4. Het toestemmingsproces vindt plaats op het moment dat de moeder wordt opgenomen op de Labor & Delivery Unit.
5. Toestemming wordt verkregen in moeders kamer.
6. Moeder krijgt geen toestemming als ze verdoofd is, last heeft van het bevallingsproces of klinisch onstabiel is volgens het Labor & Delivery Team.
7. Een kopie van de toestemming wordt aan de moeder gegeven, een kopie wordt bewaard in een afgesloten, beveiligd kantoor voor onderzoeksdoeleinden en een kopie wordt gescand in het elektronisch medisch dossier (EMD).

Randomisatie

1. Indexkaarten waarop skin of warmer is geschreven, worden in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst.
2. De enveloppen worden willekeurig geschud en genummerd van 1-120. De enveloppen worden in chronologische volgorde bewaard. Indien nodig worden er extra enveloppen met indexkaarten gemaakt volgens hetzelfde gerandomiseerde proces.
3. Enveloppen worden opgeslagen in de neonatale behandelkamer naast operatiekamer 1 op de Labor & Delivery Unit.
4. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en als de moeder ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, zal een verzegelde envelop naar de bevallingskamer worden gebracht en voorafgaand aan de bevalling worden geopend. Niemand in de verloskamer zal weten wat er op de indexkaart staat. De envelop wordt vlak voor de bezorging geopend.
5. Huid is de interventiegroep (Groep 1) en warmer is de controlegroep (Groep 2)
6. Informatie over hoe de pasgeborene na de geboorte is overgegaan, wordt verzameld, ongeacht of de pasgeborene zich in de huid- of warmere groep bevindt. De verzamelde informatie zal worden geanalyseerd om te bepalen of er verschillen zijn in postnatale overgang tussen de twee groepen pasgeborenen.

Onderzoeksmethoden Voorbereiding voorafgaand aan vaginale bevalling (alle laat-premature neonaten)

1. Moeder voorbereiden op pasgeboren baby (beha verwijderd en borsten blootgelegd)
2. Leg een warme deken op de buik van de moeder om de pasgeborene te ontvangen.
3. De pulsoximeter wordt ingeschakeld en naast het bed geplaatst om ononderbroken contact en positionering tussen moeder en pasgeborene mogelijk te maken. Scherm moet te allen tijde zichtbaar zijn voor Labor & Delivery RN.

Start onmiddellijke SSC na vaginale geboorte van krachtige laat-prematuur neonaat - Groep 1 (huid)

1. De newbornverpleegkundige helpt de moeder bij het initiëren van huid-op-huidcontact
2. Plaats de naakte pasgeborene in rugligging op een warme deken op de buik van de moeder
3. Zuig mond en neus indien nodig af, droog en verwijder natte deken
4. Plaats de pulsoximeter op de rechter bovenste extremiteit, muts, luier en dek af met een warme opvangdeken
5. Wijs 1 minuut APGAR toe

6. Elke verandering in de klinische status van moeder (op basis van klinisch oordeel door verloskundige of vroedvrouw) of neonaat (op basis van klinisch oordeel door pediatrisch team of neonaat's RN) zal verdere SSC uitsluiten en onmiddellijke interventie rechtvaardigen tot stabilisatie.

   1. Interventies om de pasgeborene te stabiliseren: herpositionering op de borst van de moeder, zorgen voor een onbelemmerde luchtweg, indien nodig orale uitzuiging met een bolspuit, opnieuw aanbrengen van de pulsoximeter en indien nodig verwijderen van de borst van de moeder.

Monitoring tijdens postnatale overgang

1. Plaats de pasgeborene binnen 5 minuten na de geboorte in buikligging op de blote borst van de moeder tussen de borsten in rechtopstaande positie
2. Houd de positie van het hoofd van de pasgeborene in de gaten en zorg ervoor dat de neus vrij is
3. Dek af met 2-4 lagen warme ontvangstdekens
4. Wijs 5 minuten APGAR toe
5. Neonaat moet op moeders borst blijven voor ononderbroken SSC gedurende de eerste 60-90 minuten van zijn leven of tot voltooiing van de eerste voeding

6. Routinematige vitale functies, inclusief pulsoximetrie, zullen worden gecontroleerd en gedocumenteerd in het EMR totdat de moeder/neonaat stabiel is voor overdracht naar de antepartumafdeling. Vitale functies worden verkregen volgens het huidige UH-protocol. Normale waarden en beoordelingsgegevens omvatten:

   1. Okseltemperatuur 36,5-37,5 graden Celsius
   2. Hartslag van 100 tot 180 slagen per minuut (indien niet eten of huilen)
   3. Regelmatig hartritme
   4. Ademhalingsfrequentie van 40-60 ademhalingen per minuut
   5. Pulsoximetrieparameters volgens NRP-richtlijnen.
   6. Elke pulsoximetriemeting < 88% na 1 uur van het leven vereist dat de baby op de borst van de moeder wordt geplaatst, zorgt voor een onbelemmerde luchtweg, orale afzuiging met bolvormige injectiespuit indien nodig, pulsoximeter opnieuw aanbrengen en indien nodig van de borst van de moeder verwijderen.
   7. Screening en beheer van postnatale glucosehomeostase zal worden ingesteld, net als het huidige beleid in het UH MacHouse Women's Hospital, voor alle laat-prematuur geboren neonaten tot 24 uur van hun leven.

7. Tekenen van tolerantie van postnatale SSC:

   1. Roze of met milde acrocyanose
   2. Ademhalingsinspanning gemakkelijk, geen hoorbaar gegrom of zichtbare intercostale intrekkingen
   3. Alert, voeraanwijzingen tonen of comfortabel slapen
   4. Goed gebogen houding met een goede tonus

8. Elke verandering in de klinische status van moeder (op basis van klinisch oordeel door verloskundige of vroedvrouw) of neonaat (op basis van klinisch oordeel door pediatrisch team of neonaat's RN) zal verdere SSC uitsluiten en onmiddellijke interventie rechtvaardigen tot stabilisatie.

   1. Interventies om de pasgeborene te stabiliseren: herpositionering op de borst van de moeder, zorgen voor een onbelemmerde luchtweg, indien nodig orale uitzuiging met een bolspuit, opnieuw aanbrengen van de pulsoximeter en indien nodig verwijderen van de borst van de moeder.

Bewaking van laat-preterme neonaten indien gerandomiseerd naar Groep 2 (warmer)

1. Initiële observatieperiode (20 minuten) onder de stralingsverwarmer volgens het huidige UH-protocol
2. Plaats de pulsoximeter op de rechter bovenste extremiteit
3. SSC binnen 1 uur na de geboorte gedurende minimaal 1 uur en tot de eerste poging tot borstvoeding
4. SSC-protocol dat moet worden gevolgd zoals beschreven in (nummers 2-7)

5. Elke verandering in de klinische status van moeder (op basis van klinisch oordeel door verloskundige of vroedvrouw) of neonaat (op basis van klinisch oordeel door pediatrisch team of neonaat's RN) zal verdere SSC uitsluiten en onmiddellijke interventie rechtvaardigen tot stabilisatie.

   1. Interventies om de pasgeborene te stabiliseren: herpositionering op de borst van de moeder, zorgen voor een onbelemmerde luchtweg, indien nodig orale uitzuiging met een bolspuit, opnieuw aanbrengen van de pulsoximeter en indien nodig verwijderen van de borst van de moeder.

Gegevensverzameling en -opslag

1. Gegevens die moeten worden geanonimiseerd zodra ze zijn verzameld uit het huidige elektronische medische dossier en zijn ingevoerd in een koppelingslogboek in een beveiligd bestand in de RedCap-database.
2. Moeder en Baby krijgen een studienummer toegewezen.
3. Indien gerandomiseerd in Groep 1 (huid), wordt de dyade geïdentificeerd als: Moeder - MS1 en Baby - S1. Elke extra dyade gerandomiseerd in groep 1 zal opeenvolgend doorgaan (d.w.z. MS2, MS3, & S2, S3, enz.)
4. Groep 2 (warmer) wordt geïdentificeerd als: Moeder - MW1 en Baby - W1. Elke extra dyade gerandomiseerd in groep 2 zal opeenvolgend doorgaan (d.w.z. MW2, MW3 & W2, W3, enz.)
5. Er wordt een apart, beveiligd bestand in de RedCap-database aangemaakt voor de gegevens van moeder en baby.
6. Maternale informatie die moet worden verzameld: medisch dossiernummer, leeftijd, ras, gravida/para-status, prenatale screenings, medische geschiedenis, medicijnen, bevallingsdatum, tijdstip van bevalling en geplande voedingsmethode (borst of flesvoeding).
7. Informatie over pasgeborenen die moet worden verzameld: medisch dossiernummer, zwangerschapsduur, geslacht, ras, Apgar-scores (1, 5 en 10 minuten), tijd van eerste SSC, en als SSC wordt onderbroken (tijd en reden). Vitals, inclusief pulsoximetrie, worden verzameld volgens het UH-protocol. Als ademnood aanwezig is, initiële glucosespiegel en -tijd, tijd van eerste voeding en tijd van overdracht en locatie (postpartumafdeling of NICU met opnamediagnose).
8. Bovenstaande informatie wordt tijdens de gehele opname in het ziekenhuis verzameld.
9. De onderzoekers zullen ook elke NICU-opname volgen en de reden voor opname documenteren.
10. Een toezichtscomité voor gegevensveiligheid zal periodiek de verzamelde gegevens beoordelen om de veiligheid tijdens het lopende onderzoek te waarborgen.

Statistische analyse en vermogensberekeningen

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat Apgar-scores op 1, 5 en 10 minuten, temperatuur op elk gemeten tijdstip, aanwezigheid van ademnood en zuurstofverzadiging niet slechter zijn bij de SSC-baby's in vergelijking met die met de zorgstandaard (warmer).

Gemiddelden en standaarddeviaties worden berekend voor continue variabelen, mediaan en bereiken voor scores, en tellingen en percentages voor categorische variabelen. Verschillen tussen baby's in de twee randomisatiegroepen worden geanalyseerd met behulp van een t-toets (voor continue variabelen, zoals temperatuur), een wilcoxon rank sum-toets (voor ordinale variabelen, zoals Apgar-scores) of chi-kwadraattoets voor categorische variabelen ( zoals aanwezigheid van ademnood). Voorafgaand aan de analyse worden de gegevens getest op consistentie met testaannames en worden alternatieven (zoals Fisher's exact in plaats van chikwadraat) gebruikt indien dit meer van toepassing is. P-waarden zullen eenzijdig zijn en een p<0,05 zal worden gebruikt om onze hypothese van non-inferioriteit te verwerpen.

Bijkomende variabelen, zoals kenmerken van de moeder, kunnen op een vergelijkbare manier worden geanalyseerd voor verkennende analyses of het genereren van hypothesen voor toekomstige studies, en dit is niet het primaire doel van deze studie. Randomisatie wordt geïmplementeerd om de behoefte aan multivariate analyses te minimaliseren.

Om een ​​non-inferioriteitshypothese met twee steekproeven te testen, zal een steekproefomvang van ten minste 46 in elke arm resulteren in een vermogen van ten minste 80% om te concluderen dat niet meer dan 4% slechter is in de SCC-groep vs. de standaardbehandelingsgroep (voor continue variabelen). Andere tests zijn slechts iets minder krachtig. Daarom streven de onderzoekers ernaar om ten minste 46 patiënten in elke arm in te schrijven.