활발한 후기 조산 신생아의 질 분만 후 즉각적인 피부 접촉의 안전성

목표: 20분 동안 복사 온열기 아래에서 관찰하는 현재 관행과 비교하여 질 분만 후 활발한 35 0/7 ~ 36 6/7주 후기 미숙아 싱글톤 신생아의 즉각적인 피부 대 피부의 안전성을 결정합니다.

조직 - 대학병원 Cleveland Medical Center 산부인과와 Rainbow Babies Children's Hospital 신생아과가 유일하게 참여합니다.

연구 설계 - 전향적, 무작위 통제 및 동등성 연구입니다. 이 연구를 위해 모집될 피험자 코호트는 UH MacDonald Women's Hospital 노동 및 분만 병원에서 35 0/7에서 36 6/7주 GA에 어머니에게 질 분만을 통해 태어난 독신 신생아를 포함할 것입니다.

채용 절차

1. UH MacDonald Women's Hospital에서 모집합니다.
2. 포함 기준을 충족하는 산모는 분만실 입소 시 EMR에서 추적됩니다.
3. 사전 동의는 연구팀의 구성원이 얻을 것입니다.
4. 산모가 분만실에 입원할 때 동의 절차가 진행됩니다.
5. 어머니의 방에서 동의를 얻습니다.
6. 산모는 진통제를 복용 중이거나 분만 과정에서 고통을 받고 있거나 분만 및 분만 팀에 따라 임상적으로 불안정한 경우 동의하지 않습니다.
7. 동의서 사본은 어머니에게 제공되고 사본은 연구 수집 목적으로 잠긴 보안 사무실에 보관되며 사본은 전자 의료 기록(EMR)으로 스캔됩니다.

무작위화

1. 스킨 또는 워머가 적힌 색인 카드는 불투명하고 밀봉된 봉투에 넣습니다.
2. 봉투는 무작위로 섞이고 1-120까지 번호가 매겨집니다. 봉투는 연대순으로 보관됩니다. 색인 카드가 포함된 추가 봉투는 필요한 경우 동일한 무작위 프로세스를 사용하여 만들어집니다.
3. 봉투는 분만실의 수술실 1에 인접한 신생아 치료실에 보관됩니다.
4. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 산모가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 봉인된 봉투를 분만실로 가져와 분만 전에 개봉합니다. 분만실에 있는 누구도 색인 카드에 무엇이 쓰여 있는지 알 수 없습니다. 봉투는 배송 직전에 개봉됩니다.
5. 피부는 개입 그룹(그룹 1)이고 따뜻한 사람은 대조군(그룹 2)입니다.
6. 신생아가 피부 또는 더 따뜻한 그룹에 있는지 여부에 관계없이 출생 후 신생아가 어떻게 전환되었는지에 대한 정보가 수집됩니다. 수집된 정보를 분석하여 두 그룹의 신생아 사이에 출생 후 전환에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 방법 질 분만 전 준비(모든 후기 조산 신생아)

1. 엄마가 신생아를 맞이할 준비를 하십시오(브래지어를 벗고 가슴을 드러냄).
2. 산모의 배에 따뜻한 담요를 얹어 신생아를 받습니다.
3. 산모와 신생아 사이의 중단 없는 접촉과 위치 지정을 위해 산소 포화도 측정기를 켜고 머리맡에 둡니다. 화면은 진통 및 분만 RN이 항상 볼 수 있어야 합니다.

활발한 후기 조산 신생아의 자연 분만 후 즉각적인 SSC 시작 - 그룹 1(피부)

1. 신생아 간호사는 산모가 피부 접촉을 시작할 수 있도록 도와줍니다.
2. 산모의 복부에 따뜻한 담요 위에 벌거벗은 신생아를 눕히십시오.
3. 필요한 경우 입과 코를 흡입하고 건조하고 젖은 담요를 제거합니다.
4. 우측 상지에 맥박산소계측기, 모자, 기저귀를 착용하고 온열담요로 덮는다.
5. 1분 APGAR 할당

6. 산모(산부인과 의사 또는 조산사의 임상적 판단 기준) 또는 신생아(소아과 팀 또는 신생아의 RN의 임상 판단 기준)의 임상 상태에 변화가 있으면 지속적인 SSC를 배제하고 안정화될 때까지 즉각적인 개입이 필요합니다.

   1. 신생아를 안정시키기 위한 개입: 산모의 가슴에 위치를 변경하고, 기도가 막히지 않도록 하고, 필요한 경우 벌브 주사기로 구강 흡입하고, 맥박 산소 측정기를 다시 적용하고, 필요한 경우 산모의 가슴에서 제거합니다.

출생 후 전환 중 모니터링

1. 출생 후 5분 이내에 신생아를 똑바로 세운 자세로 엄마의 가슴 사이에 엎드린 자세로 눕히십시오.
2. 신생아의 머리 위치를 모니터링하고 코가 막히지 않도록 합니다.
3. 따뜻한 수용 담요 2-4겹으로 덮으십시오.
4. 5분 APGAR 할당
5. 생후 처음 60-90분 동안 또는 첫 번째 수유가 완료될 때까지 중단 없는 SSC를 위해 산모의 가슴에 신생아를 둡니다.

6. 산모/신생아가 산전실로 옮겨질 때까지 산소 포화도 측정을 포함한 일상적인 활력 징후를 모니터링하고 EMR에 기록합니다. 활력 징후는 현재 UH 프로토콜에 따라 얻을 것입니다. 정상 값 및 평가 데이터에는 다음이 포함됩니다.

   1. 겨드랑이 온도 섭씨 36.5~37.5도
   2. 분당 100~180회의 심박수(먹거나 울지 않는 경우)
   3. 규칙적인 심장 리듬
   4. 호흡수 분당 40~60회
   5. NRP 지침에 따른 맥박 산소측정 매개변수.
   6. 생후 1시간 동안 맥박 산소 측정값이 88% 미만이면 아기를 엄마의 가슴에 다시 앉히고, 기도가 막히지 않도록 하고, 필요한 경우 벌브 주사기로 구강 흡인을 하고, 맥박 산소 측정기를 다시 적용하고, 필요한 경우 엄마의 가슴에서 제거해야 합니다.
   7. UH MacHouse Women's Hospital의 현재 정책과 마찬가지로 생후 24시간까지 모든 후기 조산 신생아를 대상으로 출생 후 포도당 항상성의 선별 및 관리를 시행할 것입니다.

7. 출생 후 SSC의 내성 징후:

   1. 분홍색 또는 경미한 말단청색증
   2. 호흡 노력이 쉬움, 끙끙거리는 소리가 들리지 않거나 눈에 보이는 늑간 수축
   3. 경고, 수유 신호 시연 또는 편안하게 자기
   4. 좋은 톤의 잘 구부러진 자세

8. 산모(산부인과 의사 또는 조산사의 임상적 판단 기준) 또는 신생아(소아과 팀 또는 신생아의 RN의 임상 판단 기준)의 임상 상태에 변화가 있으면 지속적인 SSC를 배제하고 안정화될 때까지 즉각적인 개입이 필요합니다.

   1. 신생아를 안정시키기 위한 개입: 산모의 가슴에 위치를 변경하고, 기도가 막히지 않도록 하고, 필요한 경우 벌브 주사기로 구강 흡입하고, 맥박 산소 측정기를 다시 적용하고, 필요한 경우 산모의 가슴에서 제거합니다.

그룹 2(따뜻함)에 무작위 배정된 경우 후기 조산 신생아 모니터링

1. 현재 UH 프로토콜에 따라 복사 온열기에서 초기 관찰 기간(20분)
2. 우측 상지에 맥박산소측정기를 위치
3. 출생 후 1시간 이내 최소 1시간 동안 그리고 첫 번째 모유 수유 시도까지 SSC
4. (숫자 2-7)에 자세히 설명된 SSC 프로토콜을 따라야 합니다.

5. 산모(산부인과 의사 또는 조산사의 임상적 판단 기준) 또는 신생아(소아과 팀 또는 신생아의 RN의 임상 판단 기준)의 임상 상태에 변화가 있으면 지속적인 SSC를 배제하고 안정화될 때까지 즉각적인 개입이 필요합니다.

   1. 신생아를 안정시키기 위한 개입: 산모의 가슴에 위치를 변경하고, 기도가 막히지 않도록 하고, 필요한 경우 벌브 주사기로 구강 흡입하고, 맥박 산소 측정기를 다시 적용하고, 필요한 경우 산모의 가슴에서 제거합니다.

데이터 수집 및 저장

1. 현재 전자 의료 기록에서 수집되고 RedCap 데이터베이스의 보안 파일에 연결된 로그에 입력된 데이터는 비식별화됩니다.
2. 산모와 아기에게 연구 번호가 지정됩니다.
3. 그룹 1(피부)로 무작위 분류되는 경우, dyad는 어머니 - MS1 및 아기 - S1로 식별됩니다. 그룹 1로 무작위화된 각 추가 다이드는 순차적으로 계속됩니다(즉, MS2, MS3 및 S2, S3 등)
4. 그룹 2(따뜻함)는 어머니 - MW1 및 아기 - W1로 식별됩니다. 그룹 2로 무작위화된 각 추가 다이드는 순차적으로 계속됩니다(즉, MW2, MW3, W2, W3 등)
5. 어머니와 아기의 정보를 위해 RedCap 데이터베이스에 별도의 보안 파일이 생성됩니다.
6. 수집할 산모 정보: 의료 기록 번호, 연령, 인종, 임신 중/산부인과 상태, 산전 선별검사, 병력, 약물, 분만 날짜, 분만 시간 및 계획된 수유 방법(유방 또는 분유).
7. 수집할 신생아 정보: 의료 기록 번호, 재태 연령, 성별, 인종, Apgar 점수(1, 5, 10분), 초기 SSC 시간 및 SSC 중단 여부(시간 및 이유). 맥박 산소 측정을 포함한 바이탈은 UH 프로토콜에 따라 수집됩니다. 호흡곤란이 있는 경우, 초기 포도당 수치 및 시간, 최초 수유 시간, 이동 시간 및 위치(입원 진단이 있는 산후 단위 또는 NICU).
8. 위의 모든 정보는 전체 병원 입원 기간 동안 수집됩니다.
9. 조사관은 또한 모든 NICU 입학을 추적하고 입학 사유를 기록합니다.
10. 데이터 안전 모니터링 위원회는 수집된 데이터를 주기적으로 검토하여 진행 중인 임상시험 동안 지속적인 안전성을 보장합니다.

통계 분석 및 검정력 계산

조사관은 1분, 5분 및 10분의 Apgar 점수, 각 측정 시간의 온도, 호흡 곤란 및 산소 포화도가 표준 치료(따뜻함)를 가진 아기에 비해 SSC 아기 사이에서 더 나쁘지 않다는 가설을 테스트할 것입니다.

평균 및 표준 편차는 연속 변수, 점수의 중앙값 및 범위, 범주형 변수의 개수 및 백분율에 대해 계산됩니다. 두 무작위 그룹의 아기 간의 차이는 t-테스트(온도와 같은 연속 변수의 경우), 윌콕슨 순위 합계 테스트(Apgar 점수와 같은 순서 변수의 경우) 또는 범주형 변수의 카이제곱 검정을 사용하여 분석됩니다. 호흡 곤란의 존재와 같은). 분석 전에 데이터는 테스트 가정과의 일관성을 위해 테스트되며 더 적절한 경우 대안(예: 카이제곱 대신 피셔의 정확함)이 사용됩니다. P-값은 일방적이며 p<0.05는 비열등성에 대한 우리의 가설을 기각하는 데 사용됩니다.

어머니의 특성과 같은 추가 변수는 향후 연구를 위한 탐색적 분석 또는 가설 생성을 위해 유사한 방식으로 분석될 수 있으며 이는 본 연구의 주요 목적이 아닙니다. 다변량 분석의 필요성을 최소화하기 위해 무작위화가 구현됩니다.

2개 샘플 비열등성 가설을 테스트하기 위해 각 부문에서 최소 46개의 샘플 크기는 SCC 그룹에서 표준 치료 그룹(지속적인 변수). 다른 테스트는 전원이 약간 덜 듭니다. 따라서 연구자들은 각 팔에 최소 46명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.