Безопасность непосредственного кожного контакта после вагинальных родов у энергичных поздненедоношенных новорожденных

Цель: определить безопасность немедленного кожного контакта у энергичных поздних недоношенных одноплодных новорожденных в возрасте от 35 0/7 до 36 6/7 недель после вагинальных родов по сравнению с существующей практикой наблюдения под лучистым обогревателем в течение 20 минут.

Организация - Отделение акушерства и гинекологии Кливлендского медицинского центра университетской больницы и отделение неонатологии детской больницы Rainbow Babies будут единственными участниками.

Дизайн исследования. Это проспективное исследование с рандомизированным контролем и эквивалентностью. Группа субъектов, которые будут набраны для этого исследования, будет включать одноплодных новорожденных, рожденных вагинальными родами от матерей в возрасте от 35 0/7 до 36 6/7 недель GA в женской больнице UH MacDonald Labor & Delivery Hospital.

Процедуры найма

1. Набор будет проходить в женской больнице UH MacDonald.
2. Матери, отвечающие критериям включения, будут отслеживаться в EMR во время поступления в отделение родовспоможения.
3. Информированное согласие будет получено членами исследовательской группы.
4. Процесс получения согласия будет происходить во время поступления матери в родильное отделение.
5. Согласие будет получено в комнате матери.
6. Мать не получит согласия, если она находится под действием седативных средств, находится в состоянии стресса в связи с родовым процессом или клинически нестабильна в группе родовспоможения.
7. Копия согласия будет передана матери, копия будет храниться в запираемом, безопасном офисе для целей сбора данных исследований, а копия будет отсканирована в электронную медицинскую карту (EMR).

Рандомизация

1. Каталожные карточки с надписью на коже или теплее будут помещены в непрозрачные запечатанные конверты.
2. Конверты будут перетасованы случайным образом и пронумерованы от 1 до 120. Конверты будут храниться в хронологическом порядке. Дополнительные конверты с каталожными карточками будут изготовлены, если это необходимо, с использованием того же рандомизированного процесса.
3. Конверты будут храниться в комнате для лечения новорожденных, примыкающей к операционной комнате 1 в родильном отделении.
4. После получения информированного согласия и если Мать согласна участвовать в этом исследовании, запечатанный конверт будет доставлен в родильное отделение и вскрыт перед родами. Никто в родильном зале не узнает, что написано на карточке. Конверт вскрывается непосредственно перед доставкой.
5. Кожа — это группа вмешательства (группа 1), а теплее — контрольная группа (группа 2).
6. Будет собираться информация о том, как новорожденный трансформировался после рождения, независимо от того, находится ли новорожденный в группе кожи или более теплой. Собранная информация будет проанализирована, чтобы определить, есть ли какие-либо различия в постнатальном переходе между двумя группами новорожденных.

Методы исследования Подготовка к вагинальным родам (все поздние недоношенные новорожденные)

1. Подготовить мать к приему новорожденного (снять бюстгальтер и открыть грудь)
2. Положите теплое одеяло на живот матери, чтобы принять новорожденного.
3. Пульсоксиметр будет включен и размещен у кровати, чтобы обеспечить непрерывный контакт и позиционирование между матерью и новорожденным. Экран должен быть постоянно виден работнику отдела труда и доставки RN.

Инициировать немедленную SSC после вагинальных родов энергичного позднего недоношенного новорожденного - Группа 1 (кожа)

1. Медсестра для новорожденных поможет матери установить контакт «кожа к коже».
2. Положите обнаженного новорожденного на спину на теплое одеяло на живот матери.
3. Отсосать рот и нос, если необходимо, высушить и снять мокрое одеяло.
4. Поместите пульсоксиметр на правую верхнюю конечность, шапочку, подгузник и накройте теплым принимающим одеялом.
5. Назначить 1 минуту АПГАР

6. Любое изменение клинического состояния матери (на основании клинического заключения акушера или акушерки) или новорожденного (на основании клинического заключения педиатрической бригады или медсестры новорожденного) исключает продолжение КСК и требует немедленного вмешательства до стабилизации состояния.

   1. Вмешательства для стабилизации состояния новорожденного: изменение положения на груди матери, обеспечение беспрепятственного прохождения дыхательных путей, при необходимости отсасывание из полости рта шприцем с грушей, повторное применение пульсоксиметра и удаление из груди матери при необходимости.

Мониторинг во время постнатального перехода

1. Положите новорожденного в положении лежа на обнаженную грудь матери между грудями в вертикальном положении в течение 5 минут после рождения.
2. Следите за положением головы новорожденного и следите за тем, чтобы нос не закрывался
3. Укрыть 2-4 слоями теплого приемного одеяла.
4. Назначить 5-минутную АПГАР
5. Новорожденный должен оставаться на груди матери для непрерывного SSC в течение первых 60-90 минут жизни или до завершения первого кормления.

6. Рутинные показатели жизнедеятельности, включая пульсоксиметрию, будут контролироваться и документироваться в EMR до тех пор, пока мать/новорожденный не стабилизируется для перевода в дородовое отделение. Основные показатели жизнедеятельности будут получены в соответствии с текущим протоколом UH. Нормальные значения и данные оценки включают:

   1. Подмышечная температура 36,5-37,5 градусов Цельсия
   2. ЧСС от 100 до 180 ударов в минуту (если не есть и не плакать)
   3. Регулярный сердечный ритм
   4. Частота дыхания 40-60 вдохов в минуту
   5. Параметры пульсоксиметрии в соответствии с рекомендациями NRP.
   6. Любые показания пульсоксиметрии <88% в течение 1 часа жизни потребуют повторного размещения ребенка на груди матери, обеспечения беспрепятственного прохода дыхательных путей, орального отсасывания шприцем с грушей, если необходимо, повторного применения пульсоксиметра и удаления его из груди матери, если это необходимо.
   7. Скрининг и контроль постнатального гомеостаза глюкозы будут введены в соответствии с текущей политикой женской больницы UH MacHouse для всех поздних недоношенных новорожденных до 24 часов жизни.

7. Признаки переносимости постнатального ССК:

   1. Розовый или с легким акроцианозом
   2. Дыхательные усилия легкие, без слышимого кряхтения или видимых межреберных ретракций.
   3. Предупреждение, демонстрация сигналов о кормлении или комфортный сон
   4. Согнутая осанка с хорошим тонусом

8. Любое изменение клинического состояния матери (на основании клинического заключения акушера или акушерки) или новорожденного (на основании клинического заключения педиатрической бригады или медсестры новорожденного) исключает продолжение КСК и требует немедленного вмешательства до стабилизации состояния.

   1. Вмешательства для стабилизации состояния новорожденного: изменение положения на груди матери, обеспечение беспрепятственного прохождения дыхательных путей, при необходимости отсасывание из полости рта шприцем с грушей, повторное применение пульсоксиметра и удаление из груди матери при необходимости.

Мониторинг поздних недоношенных новорожденных при рандомизации в группу 2 (теплее)

1. Начальный период наблюдения (20 минут) под лучистым обогревателем согласно действующему протоколу УГ
2. Поместите пульсоксиметр на правую верхнюю конечность.
3. SSC в течение 1 часа после рождения в течение как минимум 1 часа и до первой попытки грудного вскармливания
4. Протокол SSC, которому необходимо следовать, как указано в (номера 2-7)

5. Любое изменение клинического состояния матери (на основании клинического заключения акушера или акушерки) или новорожденного (на основании клинического заключения педиатрической бригады или медсестры новорожденного) исключает продолжение КСК и требует немедленного вмешательства до стабилизации состояния.

   1. Вмешательства для стабилизации состояния новорожденного: изменение положения на груди матери, обеспечение беспрепятственного прохождения дыхательных путей, при необходимости отсасывание из полости рта шприцем с грушей, повторное применение пульсоксиметра и удаление из груди матери при необходимости.

Сбор и хранение данных

1. Данные, подлежащие деидентификации после сбора из текущей электронной медицинской карты и внесения в журнал связывания в защищенном файле в базе данных RedCap.
2. Матери и ребенку будет присвоен номер исследования.
3. При случайном распределении в группу 1 (кожа) диада будет идентифицирована как: Мать - MS1 и Ребенок - S1. Каждая дополнительная диада, рандомизированная в группу 1, будет продолжаться последовательно (т. MS2, MS3 и S2, S3 и т. д.)
4. Группа 2 (более теплая) будет обозначаться как: мать - MW1 и ребенок - W1. Каждая дополнительная диада, рандомизированная в группу 2, будет продолжаться последовательно (т. MW2, MW3 и W2, W3 и т. д.)
5. Для информации о матери и ребенке будет создан отдельный защищенный файл в базе данных RedCap.
6. Информация о матери, которую необходимо собрать: номер медицинской карты, возраст, раса, статус беременных/паралитических, пренатальные скрининги, история болезни, лекарства, дата родов, время родов и планируемый метод кормления (грудь или смесь).
7. Информация о новорожденном, которую необходимо собрать: номер медицинской карты, гестационный возраст, пол, раса, баллы по шкале Апгар (1, 5 и 10 минут), время первоначального SSC и прерывание SSC (время и причина). Основные показатели, включая пульсоксиметрию, будут собираться в соответствии с протоколом UH. Если присутствует респираторный дистресс, исходный уровень глюкозы и время, время первого кормления, время и место перевода (послеродовое отделение или отделение интенсивной терапии с диагнозом при поступлении).
8. Вся вышеуказанная информация будет собираться на протяжении всей госпитализации.
9. Следователи также будут отслеживать любую госпитализацию в отделение интенсивной терапии и документировать причину госпитализации.
10. Комитет по мониторингу безопасности данных будет периодически проверять собранные данные, чтобы обеспечить постоянную безопасность во время текущего испытания.

Статистический анализ и расчет мощности

Исследователи проверят гипотезу о том, что баллы по шкале Апгар на 1, 5 и 10 минутах, температура в каждый измеренный момент времени, наличие дыхательной недостаточности и насыщение кислородом не хуже у детей с SSC по сравнению с детьми со стандартным уходом (теплее).

Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитываться для непрерывных переменных, медиана и диапазоны для оценок, а также количество и проценты для категориальных переменных. Различия между младенцами в двух группах рандомизации будут проанализированы с использованием t-критерия (для непрерывных переменных, таких как температура), критерия суммы рангов Уилкоксона (для порядковых переменных, таких как баллы по шкале Апгар) или критерия хи-квадрат для категориальных переменных ( например, наличие респираторного дистресс-синдрома). Перед анализом данные будут проверены на соответствие предположениям теста, и, если они более уместны, будут использоваться альтернативы (такие как точный метод Фишера вместо хи-квадрат). P-значения будут односторонними, а p<0,05 будет использоваться для отклонения нашей гипотезы о неполноценности.

Дополнительные переменные, такие как характеристики Матери, могут быть проанализированы аналогичным образом для исследовательского анализа или генерации гипотез для будущих исследований, и это не является основной целью данного исследования. Рандомизация реализована, чтобы свести к минимуму потребность в многомерном анализе.

Чтобы проверить гипотезу о не меньшей эффективности двух выборок, размер выборки не менее 46 в каждой группе даст по крайней мере 80% мощности, чтобы заключить, что не более чем на 4% хуже в группе плоскоклеточного рака по сравнению с группой стандартного лечения (для непрерывного лечения). переменные). Другие тесты лишь немного менее мощные. Таким образом, исследователи стремятся включить в каждую группу не менее 46 пациентов.