Seguridad del contacto piel a piel inmediato después del parto vaginal en recién nacidos prematuros tardíos vigorosos

Objetivo: Determinar la seguridad del contacto piel con piel inmediato en recién nacidos prematuros tardíos vigorosos de 35 0/7 a 36 6/7 semanas después del parto vaginal en comparación con la práctica actual de observación bajo el calentador radiante durante 20 minutos.

Organización: el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico de Cleveland del Hospital Universitario y el Departamento de Neonatología del Hospital Infantil Rainbow Babies serán los únicos miembros participantes.

Diseño del estudio: este es un estudio prospectivo, de control aleatorio y de equivalencia. La cohorte de sujetos que se reclutarán para este estudio incluirá neonatos únicos nacidos por parto vaginal de madres entre las 35 0/7 y las 36 6/7 semanas de edad gestacional en el UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Procedimientos de Reclutamiento

1. El reclutamiento ocurrirá en UH MacDonald Women's Hospital
2. Las madres que cumplan con los criterios de inclusión serán rastreadas en el EMR al momento de la admisión a la Unidad de Preparto y Parto.
3. Se obtendrá el consentimiento informado por parte de los miembros del equipo de investigación.
4. El proceso de consentimiento ocurrirá en el momento de la admisión de la Madre a la Unidad de Parto y Parto.
5. El consentimiento se obtendrá en la habitación de la madre.
6. No se dará consentimiento a la madre si está sedada, angustiada por el proceso de parto o clínicamente inestable según el equipo de trabajo de parto y alumbramiento.
7. Se entregará una copia del consentimiento a la Madre, una copia se guardará en una oficina segura y cerrada con llave para fines de recopilación de investigación, y una copia se escaneará en el registro médico electrónico (EMR).

Aleatorización

1. Las tarjetas de índice con piel o calentador escrito en ellas se colocarán en sobres opacos y sellados.
2. Los sobres se barajan al azar y se numeran del 1 al 120. Los sobres se mantendrán en orden cronológico. Si es necesario, se harán sobres adicionales que contengan fichas utilizando el mismo proceso aleatorio.
3. Los sobres se almacenarán en la Sala de tratamiento neonatal adyacente a la Sala de operaciones 1 en la Unidad de trabajo de parto y parto.
4. Después de obtener el consentimiento informado y si la Madre está de acuerdo en participar en este estudio, se llevará un sobre cerrado a la sala de partos y se abrirá antes del parto. Nadie en la sala de partos sabrá lo que está escrito en la ficha. El sobre se abrirá justo antes de la entrega.
5. La piel es el grupo de intervención (Grupo 1) y más cálido es el grupo de control (Grupo 2)
6. Se recopilará información sobre cómo el recién nacido hizo la transición después del nacimiento, independientemente de si el recién nacido está en el grupo de piel o en el más cálido. La información recopilada se analizará para determinar si existen diferencias en la transición posnatal entre los dos grupos de recién nacidos.

Métodos de estudio Preparación antes del parto vaginal (todos los recién nacidos prematuros tardíos)

1. Preparar a la madre para recibir al recién nacido (quitar el sostén y descubrir los senos)
2. Coloque una manta tibia sobre el abdomen de la madre para recibir al recién nacido.
3. El oxímetro de pulso se encenderá y se colocará junto a la cama para permitir el contacto y posicionamiento ininterrumpidos entre la madre y el recién nacido. La pantalla debe estar visible para el RN de Labor & Delivery en todo momento.

Iniciar contacto piel a piel inmediatamente después del parto vaginal de un recién nacido prematuro tardío vigoroso - Grupo 1 (piel)

1. La enfermera recién nacida ayudará a la madre a iniciar el contacto piel con piel
2. Coloque al recién nacido desnudo en decúbito supino sobre una manta tibia sobre el abdomen de la madre.
3. Aspire la boca y la nariz si es necesario, seque y retire la manta húmeda
4. Coloque el oxímetro de pulso en la extremidad superior derecha, el sombrero, el pañal y cúbralo con una manta de recepción tibia.
5. Asignar APGAR de 1 minuto

6. Cualquier cambio en el estado clínico de la madre (basado en el juicio clínico del obstetra o la partera) o del recién nacido (basado en el juicio clínico del equipo pediátrico o el enfermero registrado del neonato) impedirá que continúe el contacto piel a piel y garantizará una intervención inmediata hasta que se estabilice.

   1. Intervenciones para estabilizar al recién nacido: volver a colocarlo en el tórax de la madre, asegurarse de que no haya obstrucciones en las vías respiratorias, succión oral con jeringa de pera si es necesario, volver a aplicar el oxímetro de pulso y retirarlo del tórax de la madre si es necesario.

Monitoreo durante la transición posnatal

1. Coloque al recién nacido en posición prona sobre el pecho desnudo de la madre entre los senos en posición vertical dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento.
2. Controle la posición de la cabeza del recién nacido y asegúrese de que la nariz no esté obstruida
3. Cubra con 2-4 capas de mantas cálidas para recibir
4. Asignar APGAR de 5 minutos
5. Recién nacido para permanecer en el pecho de la madre para un contacto piel a piel ininterrumpido durante los primeros 60 a 90 minutos de vida o hasta completar la primera toma

6. Los signos vitales de rutina, incluida la oximetría de pulso, se controlarán y documentarán en el EMR hasta que la madre o el recién nacido estén estables para su transferencia a la unidad de anteparto. Los signos vitales se obtendrán según el protocolo actual de UH. Los valores normales y los datos de evaluación incluyen:

   1. Temperatura axilar 36,5-37,5 grados centígrados
   2. Frecuencia cardíaca de 100 a 180 latidos por minuto (si no come ni llora)
   3. Ritmo cardíaco regular
   4. Frecuencia respiratoria de 40-60 respiraciones por minuto
   5. Parámetros de oximetría de pulso según las pautas de NRP.
   6. Cualquier lectura de oximetría de pulso < 88 % a la hora de vida requerirá que el bebé sea reposicionado sobre el pecho de la madre, asegúrese de que no haya obstrucciones en las vías respiratorias, succione la boca con una perilla si es necesario, vuelva a aplicar el oxímetro de pulso y retírelo del pecho de la madre si es necesario.
   7. Se instituirá la detección y el manejo de la homeostasis de la glucosa posnatal, como es la política actual en el UH MacHouse Women's Hospital, para todos los recién nacidos prematuros tardíos hasta las 24 horas de vida.

7. Signos de tolerancia al contacto piel a piel postnatal:

   1. Rosado o con acrocianosis leve
   2. Esfuerzo respiratorio fácil, sin gruñidos audibles ni retracciones intercostales visibles
   3. Alerta, demostrando señales de alimentación o durmiendo cómodamente
   4. Postura bien flexionada con buen tono.

8. Cualquier cambio en el estado clínico de la madre (basado en el juicio clínico del obstetra o la partera) o del recién nacido (basado en el juicio clínico del equipo pediátrico o el enfermero registrado del neonato) impedirá que continúe el contacto piel a piel y garantizará una intervención inmediata hasta que se estabilice.

   1. Intervenciones para estabilizar al recién nacido: volver a colocarlo en el tórax de la madre, asegurarse de que no haya obstrucciones en las vías respiratorias, succión oral con jeringa de pera si es necesario, volver a aplicar el oxímetro de pulso y retirarlo del tórax de la madre si es necesario.

Monitoreo de recién nacidos prematuros tardíos si se aleatorizaron al Grupo 2 (más caliente)

1. Período inicial de observación (20 minutos) bajo el calentador radiante según el protocolo UH actual
2. Coloque el oxímetro de pulso en la extremidad superior derecha
3. SSC dentro de 1 hora después del nacimiento durante al menos 1 hora y hasta el primer intento de amamantamiento
4. Protocolo SSC a seguir como se detalla en (números 2-7)

5. Cualquier cambio en el estado clínico de la madre (basado en el juicio clínico del obstetra o la partera) o del recién nacido (basado en el juicio clínico del equipo pediátrico o el enfermero registrado del neonato) impedirá que continúe el contacto piel a piel y garantizará una intervención inmediata hasta que se estabilice.

   1. Intervenciones para estabilizar al recién nacido: volver a colocarlo en el tórax de la madre, asegurarse de que no haya obstrucciones en las vías respiratorias, succión oral con jeringa de pera si es necesario, volver a aplicar el oxímetro de pulso y retirarlo del tórax de la madre si es necesario.

Recopilación y almacenamiento de datos

1. Los datos se desidentificarán una vez recopilados del registro médico electrónico actual y se ingresarán en un registro de enlace en un archivo seguro en la base de datos RedCap.
2. A la madre y al bebé se les asignará un número de estudio.
3. Si se asigna al azar al Grupo 1 (piel), la díada se identificará como: Madre - MS1 y Bebé - S1. Cada díada adicional aleatorizada en el Grupo 1 continuará secuencialmente (es decir, MS2, MS3 y S2, S3, etc.)
4. El grupo 2 (calentador) se identificará como: Madre - MW1 y Bebé - W1. Cada díada adicional aleatorizada en el Grupo 2 continuará secuencialmente (es decir, MW2, MW3 y W2, W3, etc.)
5. Se creará un archivo separado y seguro en la base de datos RedCap para la información de la madre y el bebé.
6. Información materna que se recopilará: número de registro médico, edad, raza, estado de gravida/para, exámenes prenatales, historial médico, medicamentos, fecha del parto, hora del parto y método de alimentación planificado (mama o fórmula).
7. Información del neonato que se recopilará: número de registro médico, edad gestacional, sexo, raza, puntuaciones de Apgar (1, 5 y 10 minutos), hora del contacto piel a piel inicial y si se interrumpe el contacto piel a piel (hora y motivo). Los signos vitales, incluida la oximetría de pulso, se recopilarán según el protocolo UH. Si hay dificultad respiratoria, el nivel de glucosa inicial y la hora, la hora de la alimentación inicial y la hora de la transferencia y la ubicación (unidad de posparto o UCIN con diagnóstico de ingreso).
8. Toda la información anterior se recopilará a lo largo de todo el ingreso hospitalario.
9. Los investigadores también harán un seguimiento de cualquier ingreso en la UCIN y documentarán el motivo del ingreso.
10. Un comité de monitoreo de seguridad de datos revisará periódicamente los datos recopilados para garantizar la seguridad continua durante el ensayo en curso.

Análisis estadístico y cálculos de potencia

Los investigadores probarán la hipótesis de que las puntuaciones de Apgar a los 1, 5 y 10 minutos, la temperatura en cada tiempo medido, la presencia de dificultad respiratoria y la saturación de oxígeno no son peores entre los bebés SSC en comparación con aquellos con el estándar de atención (más cálido).

Se calcularán las medias y las desviaciones estándar para las variables continuas, la mediana y los rangos para las puntuaciones y los recuentos y porcentajes para las variables categóricas. Las diferencias entre los bebés en los dos grupos de aleatorización se analizarán mediante una prueba t (para variables continuas, como la temperatura), una prueba de suma de rangos de Wilcoxon (para variables ordinales, como puntajes de Apgar) o prueba de chi-cuadrado para variables categóricas ( como la presencia de dificultad respiratoria). Antes del análisis, se comprobará la consistencia de los datos con los supuestos de la prueba y se utilizarán alternativas (como la exacta de Fisher en lugar de chi-cuadrado) si es más apropiado. Los valores de p serán unilaterales y se utilizará una p<0,05 para rechazar nuestra hipótesis de no inferioridad.

Las variables adicionales, como las características de la madre, pueden analizarse de manera similar para análisis exploratorios o generación de hipótesis para estudios futuros, y este no es el objetivo principal de este estudio. La aleatorización se implementa para minimizar la necesidad de análisis multivariados.

Para probar una hipótesis de no inferioridad de dos muestras, un tamaño de muestra de al menos 46 en cada brazo dará como resultado al menos un 80 % de poder para concluir no más del 4 % peor en el grupo SCC frente al grupo estándar de atención (para tratamiento continuo). variable). Otras pruebas tienen solo un poco menos de potencia. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo inscribir al menos 46 pacientes en cada brazo.