Sécurité du contact peau à peau immédiat après un accouchement vaginal chez les nouveau-nés peu prématurés vigoureux

Objectif : Déterminer l'innocuité du contact peau à peau immédiat chez des nouveau-nés vigoureux prématurés tardifs de 35 0/7 à 36 6/7 semaines après un accouchement par voie basse par rapport à la pratique actuelle d'observation sous le réchauffeur radiant pendant 20 minutes.

Organisation - Le département d'obstétrique et de gynécologie du centre médical de Cleveland de l'hôpital universitaire et le département de néonatologie de l'hôpital pour enfants Rainbow Babies seront les seuls membres participants.

Conception de l'étude - Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée par équivalence. La cohorte de sujets qui seront recrutés pour cette étude comprendra des nouveau-nés uniques nés par accouchement vaginal de mères entre 35 0/7 et 36 6/7 semaines GA à l'UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Procédures de recrutement

1. Le recrutement aura lieu au UH MacDonald Women's Hospital
2. Les mères qui répondent aux critères d'inclusion seront suivies dans le DME au moment de leur admission à l'unité de travail et d'accouchement.
3. Le consentement éclairé sera obtenu par les membres de l'équipe de recherche.
4. Le processus de consentement aura lieu au moment de l'admission de la mère à l'unité de travail et d'accouchement.
5. Le consentement sera obtenu dans la chambre de la mère.
6. La mère ne sera pas consentie si elle est sous sédation, en détresse à cause du processus de travail ou cliniquement instable par l'équipe de travail et d'accouchement.
7. Une copie du consentement sera remise à la mère, une copie sera conservée dans un bureau verrouillé et sécurisé à des fins de collecte de recherche, et une copie sera scannée dans le dossier médical électronique (DME).

Randomisation

1. Les fiches avec des inscriptions skin ou warmer seront placées dans des enveloppes scellées opaques.
2. Les enveloppes seront mélangées au hasard et numérotées de 1 à 120. Les enveloppes seront conservées par ordre chronologique. Des enveloppes supplémentaires contenant des fiches seront fabriquées si nécessaire en utilisant le même processus aléatoire.
3. Les enveloppes seront entreposées dans la salle de traitement néonatal adjacente à la salle d'opération 1 de l'unité de travail et d'accouchement.
4. Après avoir obtenu le consentement éclairé et si la mère accepte de participer à cette étude, une enveloppe scellée sera apportée à la salle de travail et ouverte avant l'accouchement. Personne dans la salle d'accouchement ne saura ce qui est écrit sur la fiche. L'enveloppe sera ouverte juste avant la livraison.
5. La peau est le groupe d'intervention (Groupe 1) et plus chaud est le groupe témoin (Groupe 2)
6. Les informations sur la transition du nouveau-né après la naissance seront collectées, que le nouveau-né soit dans le groupe peau ou plus chaud. Les informations recueillies seront analysées pour déterminer s'il existe des différences dans la transition postnatale entre les deux groupes de nouveau-nés.

Méthodes d'étude Préparation avant l'accouchement vaginal (tous les nouveau-nés peu prématurés)

1. Préparer la mère à recevoir le nouveau-né (soutien-gorge retiré et découvrir les seins)
2. Placez une couverture chaude sur l'abdomen de la mère pour recevoir le nouveau-né.
3. L'oxymètre de pouls sera allumé et placé à côté du lit pour permettre un contact et un positionnement ininterrompus entre la mère et le nouveau-né. L'écran doit être visible à tout moment par l'IA du travail et de l'accouchement.

Initier immédiatement la SSC après l'accouchement vaginal d'un nouveau-né peu prématuré vigoureux - Groupe 1 (peau)

1. L'infirmière du nouveau-né aidera la mère à initier le contact peau à peau
2. Placer le nouveau-né nu en décubitus dorsal sur une couverture chaude sur l'abdomen de la mère
3. Aspirez la bouche et le nez si nécessaire, séchez et retirez la couverture humide
4. Placer l'oxymètre de pouls sur le membre supérieur droit, le chapeau, la couche et couvrir avec une couverture réceptrice chaude
5. Attribuer 1 minute APGAR

6. Tout changement de l'état clinique de la mère (basé sur le jugement clinique du médecin obstétricien ou de la sage-femme) ou du nouveau-né (basé sur le jugement clinique de l'équipe pédiatrique ou de l'infirmière autorisée du nouveau-né) empêchera la poursuite du SSC et justifiera une intervention immédiate jusqu'à ce qu'il soit stabilisé.

   1. Interventions pour stabiliser le nouveau-né : repositionnement sur la poitrine de la mère, s'assurer que les voies respiratoires ne sont pas obstruées, aspiration orale avec une seringue à poire si nécessaire, réappliquer l'oxymètre de pouls et retirer de la poitrine de la mère si nécessaire.

Suivi pendant la transition postnatale

1. Placer le nouveau-né en position ventrale sur la poitrine nue de la mère entre les seins en position verticale dans les 5 minutes suivant la naissance
2. Surveillez la position de la tête du nouveau-né et assurez-vous que le nez n'est pas obstrué
3. Couvrir avec 2 à 4 couches de couvertures réceptrices chaudes
4. Attribuer 5 minutes APGAR
5. Le nouveau-né doit rester sur la poitrine de la mère pour un SSC ininterrompu pendant les 60 à 90 premières minutes de vie ou jusqu'à la fin de la première tétée

6. Les signes vitaux de routine, y compris l'oxymétrie de pouls, seront surveillés et documentés dans le DME jusqu'à ce que la mère/le nouveau-né soit stable pour le transfert à l'unité antepartum. Les signes vitaux seront obtenus selon le protocole UH actuel. Les valeurs normales et les données d'évaluation comprennent :

   1. Température axillaire 36,5-37,5 degrés Celsius
   2. Fréquence cardiaque de 100 à 180 battements par minute (si vous ne mangez pas ou ne pleurez pas)
   3. Rythme cardiaque régulier
   4. Fréquence respiratoire de 40 à 60 respirations par minute
   5. Paramètres d'oxymétrie de pouls selon les directives du PNR.
   6. Toute lecture d'oxymétrie de pouls < 88 % à 1 heure de vie nécessitera que le bébé soit repositionné sur la poitrine de la mère, assure des voies respiratoires dégagées, aspiration orale avec une seringue à poire si nécessaire, réapplique l'oxymètre de pouls et retire de la poitrine de la mère si nécessaire.
   7. Le dépistage et la gestion de l'homéostasie postnatale du glucose seront institués, comme c'est la politique actuelle à l'hôpital pour femmes UH MacHouse, pour tous les nouveau-nés peu prématurés jusqu'à 24 heures de vie.

7. Signes de tolérance du SSC postnatal :

   1. Rose ou avec acrocyanose légère
   2. Effort respiratoire facile, pas de grognements audibles, ni de rétractions intercostales visibles
   3. Alerte, démontrant des signaux d'alimentation ou dormant confortablement
   4. Posture bien fléchie avec un bon tonus

8. Tout changement de l'état clinique de la mère (basé sur le jugement clinique du médecin obstétricien ou de la sage-femme) ou du nouveau-né (basé sur le jugement clinique de l'équipe pédiatrique ou de l'infirmière autorisée du nouveau-né) empêchera la poursuite du SSC et justifiera une intervention immédiate jusqu'à ce qu'il soit stabilisé.

   1. Interventions pour stabiliser le nouveau-né : repositionnement sur la poitrine de la mère, s'assurer que les voies respiratoires ne sont pas obstruées, aspiration orale avec une seringue à poire si nécessaire, réappliquer l'oxymètre de pouls et retirer de la poitrine de la mère si nécessaire.

Surveillance du nouveau-né peu prématuré s'il est randomisé dans le groupe 2 (plus chaud)

1. Période initiale d'observation (20 minutes) sous le réchauffeur radiant selon le protocole UH actuel
2. Placer l'oxymètre de pouls sur le membre supérieur droit
3. SSC dans l'heure qui suit la naissance pendant au moins 1 heure et jusqu'à la première tentative d'allaitement
4. Protocole SSC à suivre comme détaillé dans (numéros 2-7)

5. Tout changement de l'état clinique de la mère (basé sur le jugement clinique du médecin obstétricien ou de la sage-femme) ou du nouveau-né (basé sur le jugement clinique de l'équipe pédiatrique ou de l'infirmière autorisée du nouveau-né) empêchera la poursuite du SSC et justifiera une intervention immédiate jusqu'à ce qu'il soit stabilisé.

   1. Interventions pour stabiliser le nouveau-né : repositionnement sur la poitrine de la mère, s'assurer que les voies respiratoires ne sont pas obstruées, aspiration orale avec une seringue à poire si nécessaire, réappliquer l'oxymètre de pouls et retirer de la poitrine de la mère si nécessaire.

Collecte et stockage des données

1. Les données doivent être anonymisées une fois collectées à partir du dossier médical électronique actuel et entrées dans un journal de liaison dans un fichier sécurisé de la base de données RedCap.
2. La mère et le bébé se verront attribuer un numéro d'étude.
3. Si randomisé dans le groupe 1 (peau), la dyade sera identifiée comme : Mère - MS1 et Bébé - S1. Chaque dyade supplémentaire randomisée dans le groupe 1 continuera de manière séquentielle (c'est-à-dire MS2, MS3, & S2, S3, etc.)
4. Le groupe 2 (plus chaud) sera identifié comme : Mère - MW1 et Bébé - W1. Chaque dyade supplémentaire randomisée dans le groupe 2 continuera de manière séquentielle (c'est-à-dire MW2, MW3, & W2, W3, etc.)
5. Un fichier séparé et sécurisé dans la base de données RedCap sera créé pour les informations de la mère et du bébé.
6. Informations sur la mère à collecter : numéro de dossier médical, âge, race, statut gravida/para, dépistages prénatals, antécédents médicaux, médicaments, date d'accouchement, heure d'accouchement et méthode d'alimentation prévue (sein ou lait maternisé).
7. Informations sur le nouveau-né à collecter : numéro de dossier médical, âge gestationnel, sexe, race, scores d'Apgar (1, 5 et 10 minutes), heure de la SSC initiale et si la SSC est interrompue (heure et raison). Les signes vitaux, y compris l'oxymétrie de pouls, seront collectés selon le protocole UH. En cas de détresse respiratoire, glycémie initiale et heure, heure de l'alimentation initiale et heure du transfert et lieu (unité post-partum ou USIN avec diagnostic d'admission).
8. Toutes les informations ci-dessus seront recueillies tout au long de l'admission à l'hôpital.
9. Les enquêteurs suivront également toute admission à l'USIN et documenteront la raison de l'admission.
10. Un comité de surveillance de la sécurité des données examinera périodiquement les données collectées pour assurer la sécurité continue pendant l'essai en cours.

Analyse statistique et calculs de puissance

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les scores d'Apgar à 1, 5 et 10 minutes, la température à chaque temps mesuré, la présence de détresse respiratoire et la saturation en oxygène ne sont pas pires chez les bébés SSC par rapport à ceux avec la norme de soins (plus chaud).

Les moyennes et les écarts-types seront calculés pour les variables continues, la médiane et les fourchettes pour les scores, et les nombres et pourcentages pour les variables catégorielles. Les différences entre les bébés des deux groupes de randomisation seront analysées à l'aide d'un test t (pour les variables continues, telles que la température), d'un test de somme de rang de Wilcoxon (pour les variables ordinales, telles que les scores d'Apgar) ou d'un test du chi carré pour les variables catégorielles ( comme la présence d'une détresse respiratoire). Avant l'analyse, les données seront testées pour assurer leur cohérence avec les hypothèses de test et des alternatives (telles que l'exact de Fisher au lieu du chi carré) seront utilisées si elles sont plus appropriées. Les valeurs P seront unilatérales et un p<0,05 sera utilisé pour rejeter notre hypothèse de non-infériorité.

Des variables supplémentaires, telles que les caractéristiques de la mère, peuvent être analysées de la même manière pour des analyses exploratoires ou la génération d'hypothèses pour des études futures, et ce n'est pas l'objectif principal de cette étude. La randomisation est mise en œuvre pour minimiser le besoin d'analyses multivariées.

Afin de tester une hypothèse de non-infériorité à deux échantillons, une taille d'échantillon d'au moins 46 dans chaque bras se traduira par une puissance d'au moins 80 % pour conclure qu'il n'y a pas plus de 4 % de pire dans le groupe SCC par rapport au groupe de soins standard (pour le traitement continu). variables). Les autres tests ne sont que légèrement moins puissants. Par conséquent, les enquêteurs visent à recruter au moins 46 patients dans chaque bras.