Segurança do contato pele a pele imediato após parto vaginal em recém-nascidos prematuros tardios vigorosos

Objetivo: Determinar a segurança do contato pele a pele imediato em recém-nascidos únicos prematuros tardios vigorosos de 35 0/7 a 36 6/7 semanas após o parto vaginal em comparação com a prática atual de observação sob o aquecedor radiante por 20 minutos.

Organização - O Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Cleveland Medical Center do University Hospital e o Departamento de Neonatologia do Rainbow Babies Children's Hospital serão os únicos membros participantes.

Desenho do estudo - Este é um estudo prospectivo, randomizado e de equivalência. A coorte de indivíduos que será recrutada para este estudo incluirá neonatos únicos nascidos por parto vaginal de mães com 35 0/7 a 36 6/7 semanas de idade gestacional no UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Procedimentos de Recrutamento

1. O recrutamento ocorrerá no UH MacDonald Women's Hospital
2. As mães que atenderem aos critérios de inclusão serão rastreadas no EMR no momento da admissão na Unidade de Trabalho de Parto.
3. O consentimento informado será obtido pelos membros da equipe de pesquisa.
4. O processo de consentimento ocorrerá no momento da admissão da Mãe na Unidade de Trabalho de Parto e Parto.
5. O consentimento será obtido no quarto da mãe.
6. A mãe não será consentida se sedada, sob estresse devido ao processo de trabalho de parto ou clinicamente instável pela Equipe de Trabalho de Parto e Parto.
7. Uma cópia do consentimento será dada à mãe, uma cópia mantida em um escritório seguro e trancado para fins de coleta de pesquisa, e uma cópia será digitalizada no registro médico eletrônico (EMR).

Randomization

1. Os cartões de índice com pele ou mais quentes escritos neles serão colocados em envelopes opacos e lacrados.
2. Os envelopes serão embaralhados aleatoriamente e numerados de 1 a 120. Os envelopes serão mantidos em ordem cronológica. Envelopes extras contendo cartões de índice serão feitos, se necessário, usando o mesmo processo aleatório.
3. Os envelopes serão armazenados na Sala de Tratamento Neonatal adjacente à Sala de Operações 1 na Unidade de Parto e Parto.
4. Após obter o consentimento informado e se a mãe concordar em participar deste estudo, um envelope lacrado será levado à sala de parto e aberto antes do parto. Ninguém na sala de parto saberá o que está escrito na ficha. O envelope será aberto imediatamente antes da entrega.
5. A pele é o grupo de intervenção (Grupo 1) e a mais quente é o grupo de controle (Grupo 2)
6. Serão coletadas informações sobre como o recém-nascido transicionou após o nascimento, independentemente se o recém-nascido está na pele ou no grupo mais quente. As informações coletadas serão analisadas para determinar se existem diferenças na transição pós-natal entre os dois grupos de recém-nascidos.

Métodos de estudo Preparação antes do parto vaginal (todos os recém-nascidos prematuros tardios)

1. Preparar a mãe para receber o recém-nascido (retirar o sutiã e descobrir os seios)
2. Coloque um cobertor quente no abdômen da mãe para receber o recém-nascido.
3. O oxímetro de pulso será ligado e colocado ao lado do leito para permitir contato ininterrupto e posicionamento entre a mãe e o recém-nascido. A tela deve estar sempre visível para o Trabalho e Entrega RN.

Iniciar SSC imediato após parto vaginal de prematuro tardio vigoroso - Grupo 1 (pele)

1. A enfermeira do recém-nascido ajudará a mãe a iniciar o contato pele a pele
2. Coloque o recém-nascido nu em decúbito dorsal sobre um cobertor quente no abdômen da mãe
3. Aspire a boca e o nariz, se necessário, seque e remova o cobertor molhado
4. Coloque o oxímetro de pulso na extremidade superior direita, gorro, fralda e cubra com cobertor quente
5. Atribuir 1 minuto APGAR

6. Qualquer alteração no estado clínico da mãe (com base no julgamento clínico do médico obstetra ou da parteira) ou do recém-nascido (com base no julgamento clínico da equipe pediátrica ou do RN do neonato) impedirá a continuação do SSC e garantirá intervenção imediata até a estabilização.

   1. Intervenções para estabilizar o recém-nascido: reposicionamento no peito da mãe, garantir via aérea desobstruída, sucção oral com seringa de bulbo, se necessário, reaplicar oxímetro de pulso e remover do peito da mãe, se necessário.

Monitoramento durante a transição pós-natal

1. Colocar o recém-nascido em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe entre as mamas em posição vertical dentro de 5 minutos após o nascimento
2. Monitore a posição da cabeça do neonato e assegure-se de que o nariz esteja desobstruído
3. Cubra com 2-4 camadas de cobertores quentes
4. Atribuir APGAR de 5 minutos
5. Recém-nascido deve permanecer no peito da mãe para SSC ininterrupto durante os primeiros 60-90 minutos de vida ou até completar a primeira mamada

6. Os sinais vitais de rotina, incluindo a oximetria de pulso, serão monitorados e documentados no EMR até que a mãe/neonato esteja estável para transferência para a unidade de pré-parto. Os sinais vitais serão obtidos de acordo com o protocolo atual do HU. Valores normais e dados de avaliação incluem:

   1. Temperatura axilar 36,5-37,5 graus Celsius
   2. Frequência cardíaca de 100 a 180 batimentos por minuto (se não estiver comendo ou chorando)
   3. Ritmo cardíaco regular
   4. Frequência respiratória de 40-60 respirações por minuto
   5. Parâmetros de oximetria de pulso de acordo com as diretrizes do NRP.
   6. Qualquer leitura de oximetria de pulso < 88% em 1 hora de vida exigirá que o bebê seja reposicionado no peito da mãe, assegure as vias aéreas desobstruídas, sucção oral com seringa de bulbo, se necessário, reaplicar o oxímetro de pulso e remover do peito da mãe, se necessário.
   7. A triagem e o gerenciamento da homeostase da glicose pós-natal serão instituídos, como é a política atual do UH MacHouse Women's Hospital, para todos os recém-nascidos prematuros tardios até 24 horas de vida.

7. Sinais de tolerância de SSC pós-natal:

   1. Rosa ou com acrocianose leve
   2. Esforço respiratório fácil, sem grunhidos audíveis ou retrações intercostais visíveis
   3. Alerta, demonstrando sinais de alimentação ou dormindo confortavelmente
   4. Postura bem flexionada com bom tônus

8. Qualquer alteração no estado clínico da mãe (com base no julgamento clínico do médico obstetra ou da parteira) ou do recém-nascido (com base no julgamento clínico da equipe pediátrica ou do RN do neonato) impedirá a continuação do SSC e garantirá intervenção imediata até a estabilização.

   1. Intervenções para estabilizar o recém-nascido: reposicionamento no peito da mãe, garantir via aérea desobstruída, sucção oral com seringa de bulbo, se necessário, reaplicar oxímetro de pulso e remover do peito da mãe, se necessário.

Monitoramento de recém-nascido prematuro tardio se randomizado para o Grupo 2 (mais quente)

1. Período inicial de observação (20 minutos) sob o aquecedor radiante de acordo com o protocolo UH atual
2. Colocar oxímetro de pulso na extremidade superior direita
3. SSC dentro de 1 hora após o nascimento por pelo menos 1 hora e até a primeira tentativa de mamar
4. Protocolo SSC a ser seguido conforme detalhado em (números 2-7)

5. Qualquer alteração no estado clínico da mãe (com base no julgamento clínico do médico obstetra ou da parteira) ou do recém-nascido (com base no julgamento clínico da equipe pediátrica ou do RN do neonato) impedirá a continuação do SSC e garantirá intervenção imediata até a estabilização.

   1. Intervenções para estabilizar o recém-nascido: reposicionamento no peito da mãe, garantir via aérea desobstruída, sucção oral com seringa de bulbo, se necessário, reaplicar oxímetro de pulso e remover do peito da mãe, se necessário.

Coleta e armazenamento de dados

1. Dados a serem desidentificados uma vez coletados do registro médico eletrônico atual e inseridos em um log de vinculação em um arquivo seguro no banco de dados RedCap.
2. A mãe e o bebê receberão um número de estudo.
3. Se randomizado no Grupo 1 (pele), a díade será identificada como: Mãe - MS1 e Bebê - S1. Cada díade adicional randomizada no Grupo 1 continuará sequencialmente (ou seja, MS2, MS3, & S2, S3, etc.)
4. O Grupo 2 (mais quente) será identificado como: Mãe - MW1 e Bebê - W1. Cada díade adicional randomizada no Grupo 2 continuará sequencialmente (ou seja, MW2, MW3, & W2, W3, etc.)
5. Um arquivo separado e seguro no banco de dados RedCap será criado para as informações da mãe e do bebê.
6. Informações maternas a serem coletadas: número do prontuário médico, idade, raça, estado de gravidez/para, exames pré-natais, histórico médico, medicamentos, data do parto, hora do parto e método de alimentação planejado (mama ou fórmula).
7. Informações do recém-nascido a serem coletadas: número do prontuário, idade gestacional, sexo, raça, pontuação de Apgar (1, 5 e 10 minutos), horário do SSC inicial e se o SSC for interrompido (tempo e motivo). Os sinais vitais, incluindo a oximetria de pulso, serão coletados de acordo com o protocolo do HU. Se houver desconforto respiratório, nível de glicose inicial e tempo, hora da alimentação inicial e hora da transferência e localização (unidade pós-parto ou UTIN com diagnóstico de admissão).
8. Todas as informações acima serão coletadas durante toda a internação hospitalar.
9. Os investigadores também rastrearão qualquer admissão na UTIN e documentarão o motivo da admissão.
10. Um comitê de monitoramento de segurança de dados revisará periodicamente os dados coletados para garantir a segurança contínua durante o teste em andamento.

Análise estatística e cálculos de potência

Os investigadores testarão a hipótese de que os escores de Apgar em 1, 5 e 10 minutos, temperatura em cada tempo medido, presença de desconforto respiratório e saturação de oxigênio não são piores entre os bebês SSC em comparação com aqueles com o padrão de atendimento (mais quente).

Médias e desvios padrão serão calculados para variáveis ​​contínuas, medianas e intervalos para pontuações e contagens e porcentagens para variáveis ​​categóricas. As diferenças entre bebês nos dois grupos de randomização serão analisadas usando um teste t (para variáveis ​​contínuas, como temperatura), um teste de Wilcoxon Rank Sum (para variáveis ​​ordinais, como pontuações de Apgar) ou teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas ( como presença de desconforto respiratório). Antes da análise, os dados serão testados quanto à consistência com as suposições de teste e alternativas (como o exato de Fisher em vez do qui-quadrado) serão usadas se for mais apropriado. Os valores de P serão unilaterais e um p<0,05 será usado para rejeitar nossa hipótese de não inferioridade.

Variáveis ​​adicionais, como características da mãe, podem ser analisadas de forma semelhante para análises exploratórias ou geração de hipóteses para estudos futuros, e este não é o objetivo principal deste estudo. A randomização é implementada para minimizar a necessidade de análises multivariadas.

Para testar uma hipótese de não inferioridade de duas amostras, um tamanho de amostra de pelo menos 46 em cada braço resultará em pelo menos 80% de poder para concluir não mais do que 4% pior no grupo SCC vs. grupo padrão de tratamento (para tratamento contínuo variáveis). Outros testes são apenas um pouco menos potentes. Portanto, os investigadores pretendem inscrever pelo menos 46 pacientes em cada braço.