Bezpieczeństwo natychmiastowego kontaktu „skóra do skóry” po porodzie drogą pochwową u energicznych późnych wcześniaków

Cel: Określenie bezpieczeństwa bezpośredniego kontaktu skóra do skóry energicznych, późnych wcześniaków w wieku 35 0/7 do 36 6/7 tygodni po porodzie drogami natury w porównaniu z obecną praktyką obserwacji pod promiennikiem ciepła przez 20 minut.

Organizacja - University Hospital's Cleveland Medical Center Department of Obstetrics & Gynecology oraz Rainbow Babies Children's Hospital Department of Neonatology będą jedynymi członkami uczestniczącymi.

Projekt badania — jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne i badanie równoważności. Kohorta pacjentów, która zostanie zrekrutowana do tego badania, będzie obejmowała pojedyncze noworodki urodzone drogami natury przez matki w wieku od 35 0/7 do 36 6/7 tygodni GA w szpitalu UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Procedury Rekrutacyjne

1. Rekrutacja odbędzie się w UH MacDonald Women's Hospital
2. Matki, które spełniają kryteria włączenia, będą śledzone w EMR w momencie przyjęcia do Oddziału Pracy i Porodów.
3. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez członków zespołu badawczego.
4. Proces wyrażania zgody nastąpi w momencie przyjęcia Matki na Oddział Pracy i Porodów.
5. Zgoda zostanie uzyskana w pokoju Matki.
6. Matka nie uzyska zgody, jeśli jest pod wpływem środków uspokajających, jest w stanie stresu związanego z porodem lub jest niestabilna klinicznie według zespołu ds. porodów i porodów.
7. Kopia zgody zostanie przekazana Matce, kopia będzie przechowywana w zamkniętym, zabezpieczonym gabinecie do celów naukowych, a kopia zostanie zeskanowana do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

Randomizacja

1. Kartoteki z napisem skin lub warmer zostaną umieszczone w nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach.
2. Koperty zostaną losowo potasowane i ponumerowane od 1 do 120. Koperty będą przechowywane w porządku chronologicznym. Dodatkowe koperty zawierające karty katalogowe zostaną wykonane w razie potrzeby przy użyciu tego samego losowego procesu.
3. Koperty będą przechowywane w sali leczenia noworodków sąsiadującej z salą operacyjną 1 na oddziale porodowym.
4. Po uzyskaniu świadomej zgody i jeśli Matka wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zapieczętowana koperta zostanie wniesiona na salę porodową i otwarta przed porodem. Nikt na sali porodowej nie będzie wiedział, co jest napisane na fiszce. Koperta zostanie otwarta tuż przed dostawą.
5. Skóra to grupa interwencyjna (Grupa 1), a cieplejsza to grupa kontrolna (Grupa 2)
6. Zbierane będą informacje o tym, jak noworodek przeszedł po urodzeniu, niezależnie od tego, czy noworodek jest w grupie skóry, czy cieplejszej. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w okresie postnatalnym między dwiema grupami noworodków.

Metody badania Przygotowanie przed porodem drogami natury (wszystkie późne wcześniaki)

1. Przygotuj mamę na przyjęcie noworodka (stanik zdjęty i odsłonięte piersi)
2. Połóż ciepły koc na brzuchu mamy do przyjęcia noworodka.
3. Pulsoksymetr zostanie włączony i umieszczony przy łóżku, aby umożliwić nieprzerwany kontakt i ustawienie między matką a noworodkiem. Ekran ma być widoczny dla Labor & Delivery RN przez cały czas.

Rozpocznij natychmiastowe SSC po porodzie drogą pochwową energicznego późnego wcześniaka – grupa 1 (skóra)

1. Nowonarodzona pielęgniarka pomoże matce w zainicjowaniu kontaktu skóra do skóry
2. Ułożyć nagiego noworodka na wznak na ciepłym kocyku na brzuchu mamy
3. W razie potrzeby odessać usta i nos, osuszyć i zdjąć mokry koc
4. Umieść pulsoksymetr na prawej kończynie górnej, czapkę, pieluchę i przykryj ciepłym kocem odbiorczym
5. Przydziel 1 minutę APGAR

6. Jakakolwiek zmiana stanu klinicznego matki (na podstawie oceny klinicznej lekarza położnika lub położnej) lub noworodka (na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez zespół pediatryczny lub RN noworodka) wyklucza kontynuację SSC i uzasadnia natychmiastową interwencję do czasu ustabilizowania.

   1. Interwencje mające na celu ustabilizowanie noworodka: zmiana położenia na klatce piersiowej matki, zapewnienie drożności dróg oddechowych, w razie potrzeby odsysanie ustne strzykawką z gruszką, ponowne założenie pulsoksymetru i wyjęcie go z klatki piersiowej matki w razie potrzeby.

Monitorowanie podczas przejścia poporodowego

1. Ułożyć noworodka w pozycji leżącej na nagiej klatce piersiowej matki między piersiami w pozycji pionowej w ciągu 5 minut od urodzenia
2. Monitoruj pozycję głowy noworodka i upewnij się, że nos jest drożny
3. Przykryj 2-4 warstwami ciepłych koców odbiorczych
4. Przydziel 5 minut APGAR
5. Noworodek pozostaje na klatce piersiowej matki w celu nieprzerwanego SSC przez pierwsze 60-90 minut życia lub do zakończenia pierwszego karmienia

6. Rutynowe parametry życiowe, w tym pulsoksymetria, będą monitorowane i dokumentowane w EMR do czasu ustabilizowania się matki/noworodka w celu przeniesienia na oddział przedporodowy. Parametry życiowe zostaną uzyskane zgodnie z aktualnym protokołem UH. Wartości normalne i dane oceny obejmują:

   1. Temperatura pod pachą 36,5-37,5 stopni Celsjusza
   2. Tętno od 100 do 180 uderzeń na minutę (jeśli nie jesz ani nie płaczesz)
   3. Regularny rytm serca
   4. Częstość oddechów 40-60 oddechów na minutę
   5. Parametry pulsoksymetrii zgodnie z wytycznymi NRP.
   6. Każdy odczyt pulsoksymetrii < 88% po 1 godzinie życia będzie wymagał ponownego ułożenia dziecka na klatce piersiowej matki, zapewnienia drożności dróg oddechowych, w razie potrzeby odsysania ustnego strzykawką z gruszką, ponownego założenia pulsoksymetru i wyjęcia z klatki piersiowej matki w razie potrzeby.
   7. Badania przesiewowe i zarządzanie postnatalną homeostazą glukozy zostaną wprowadzone, zgodnie z obecną polityką Szpitala UH MacHouse Women's Hospital, dla wszystkich późnych wcześniaków do 24. godziny życia.

7. Oznaki tolerancji postnatalnego SSC:

   1. Różowy lub z łagodną akrocyjanozą
   2. Wysiłek oddechowy łatwy, bez słyszalnego chrząkania lub widocznych retrakcji międzyżebrowych
   3. Czujny, demonstrujący wskazówki dotyczące karmienia lub śpiący wygodnie
   4. Dobrze zgięta postawa z dobrym tonem

8. Jakakolwiek zmiana stanu klinicznego matki (na podstawie oceny klinicznej lekarza położnika lub położnej) lub noworodka (na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez zespół pediatryczny lub RN noworodka) wyklucza kontynuację SSC i uzasadnia natychmiastową interwencję do czasu ustabilizowania.

   1. Interwencje mające na celu ustabilizowanie noworodka: zmiana położenia na klatce piersiowej matki, zapewnienie drożności dróg oddechowych, w razie potrzeby odsysanie ustne strzykawką z gruszką, ponowne założenie pulsoksymetru i wyjęcie go z klatki piersiowej matki w razie potrzeby.

Monitorowanie późnych wcześniaków w przypadku losowego przydziału do grupy 2 (cieplejszych)

1. Początkowy okres obserwacji (20 minut) pod promiennikiem ciepła zgodnie z aktualnym protokołem UH
2. Umieść pulsoksymetr na prawej kończynie górnej
3. SSC w ciągu 1 godziny po porodzie przez co najmniej 1 godzinę i do pierwszej próby karmienia piersią
4. Protokół SSC, którego należy przestrzegać, jak wyszczególniono w (numery 2-7)

5. Jakakolwiek zmiana stanu klinicznego matki (na podstawie oceny klinicznej lekarza położnika lub położnej) lub noworodka (na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez zespół pediatryczny lub RN noworodka) wyklucza kontynuację SSC i uzasadnia natychmiastową interwencję do czasu ustabilizowania.

   1. Interwencje mające na celu ustabilizowanie noworodka: zmiana położenia na klatce piersiowej matki, zapewnienie drożności dróg oddechowych, w razie potrzeby odsysanie ustne strzykawką z gruszką, ponowne założenie pulsoksymetru i wyjęcie go z klatki piersiowej matki w razie potrzeby.

Gromadzenie i przechowywanie danych

1. Dane, które mają zostać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zebraniu z aktualnej elektronicznej dokumentacji medycznej i wprowadzeniu do dziennika łączącego w bezpiecznym pliku w bazie danych RedCap.
2. Matka i dziecko otrzymają numer badania.
3. W przypadku losowego przydzielenia do grupy 1 (skóra), diada zostanie zidentyfikowana jako: matka – MS1 i dziecko – S1. Każda dodatkowa diada przydzielona losowo do grupy 1 będzie kontynuowana sekwencyjnie (tj. MS2, MS3 i S2, S3 itd.)
4. Grupa 2 (cieplejsza) zostanie zidentyfikowana jako: Matka – MW1 i Dziecko – W1. Każda dodatkowa diada przydzielona losowo do grupy 2 będzie kontynuowana sekwencyjnie (tj. MW2, MW3 i W2, W3 itd.)
5. Dla informacji o matce i dziecku zostanie utworzony osobny, bezpieczny plik w Bazie Danych RedCap.
6. Informacje o matce, które należy zebrać: numer dokumentacji medycznej, wiek, rasa, stan ciąży/młodzieży, badania prenatalne, historia medyczna, leki, data i godzina porodu oraz planowana metoda karmienia (pierś lub mleko modyfikowane).
7. Informacje dotyczące noworodka, które należy zebrać: numer dokumentacji medycznej, wiek ciążowy, płeć, rasa, wyniki w skali Apgar (1, 5 i 10 minut), czas początkowego SSC oraz przerwanie SSC (czas i przyczyna). Parametry życiowe, w tym pulsoksymetria, zostaną pobrane zgodnie z protokołem UH. Jeśli występuje niewydolność oddechowa, początkowy poziom glukozy i czas, czas pierwszego karmienia oraz czas transportu i lokalizacja (oddział poporodowy lub OIOM z diagnozą przyjęcia).
8. Wszystkie powyższe informacje będą zbierane przez cały czas pobytu w szpitalu.
9. Śledczy będą również śledzić każde przyjęcie na OIOM i udokumentować powód przyjęcia.
10. Komitet monitorujący bezpieczeństwo danych będzie okresowo przeglądał zebrane dane, aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo podczas trwającej próby.

Analiza statystyczna i obliczenia mocy

Badacze przetestują hipotezę, że wyniki Apgar w 1, 5 i 10 minucie, temperatura w każdym zmierzonym czasie, obecność niewydolności oddechowej i wysycenie tlenem nie są gorsze wśród dzieci z SSC w porównaniu z dziećmi ze standardową opieką (cieplej).

Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych, mediana i zakresy dla wyników oraz liczebności i procenty dla zmiennych kategorycznych. Różnice między niemowlętami w dwóch grupach randomizacyjnych zostaną przeanalizowane za pomocą testu t (dla zmiennych ciągłych, takich jak temperatura), testu sumy rang Wilcoxona (dla zmiennych porządkowych, takich jak wyniki Apgar) lub testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych ( takie jak obecność niewydolności oddechowej). Przed analizą dane zostaną przetestowane pod kątem zgodności z założeniami testowymi, aw razie potrzeby zostaną użyte alternatywy (takie jak dokładne Fishera zamiast chi-kwadrat). Wartości P będą jednostronne, a p<0,05 zostanie użyte do odrzucenia naszej hipotezy o równoważności.

Dodatkowe zmienne, takie jak cechy Matki, mogą być analizowane w podobny sposób do analiz eksploracyjnych lub generowania hipotez do przyszłych badań, co nie jest głównym celem tego badania. Randomizacja jest wdrażana w celu zminimalizowania potrzeby analiz wielowymiarowych.

Aby przetestować hipotezę równoważności dwóch próbek, wielkość próby wynosząca co najmniej 46 w każdym ramieniu da co najmniej 80% mocy do wyciągnięcia wniosku o nie więcej niż 4% gorszej w grupie SCC w porównaniu z grupą standardowej opieki (dla ciągłego zmienne). Inne testy mają tylko nieco mniejszą moc. Dlatego badacze zamierzają włączyć co najmniej 46 pacjentów do każdej grupy.