Sikkerhet ved umiddelbar hud-til-hud-kontakt etter vaginal fødsel hos kraftige sent-premature nyfødte

Mål: Bestem sikkerheten for umiddelbar hud-mot-hud hos kraftige 35 0/7 til 36 6/7 uker sent premature singleton nyfødte etter vaginal fødsel sammenlignet med dagens praksis med observasjon under strålende varmeapparat i 20 minutter.

Organisasjon - Universitetssykehusets Cleveland Medical Center Department of Obstetrics & Gynecology og Rainbow Babies Children's Hospital Department of Neonatology vil være de eneste deltakende medlemmene.

Studiedesign - Dette er en prospektiv, randomisert kontroll- og ekvivalensstudie. Kohorten av forsøkspersoner som vil bli rekruttert til denne studien vil inkludere enslige nyfødte født via vaginal levering til mødre ved 35 0/7 til 36 6/7 uker GA i UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Rekrutteringsprosedyrer

1. Rekruttering vil skje ved UH MacDonald Women's Hospital
2. Mødre som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli sporet i EMR ved opptak til Arbeids- og leveringsenheten.
3. Informert samtykke vil bli innhentet av medlemmer av forskerteamet.
4. Samtykkeprosessen vil finne sted på tidspunktet for mors opptak til arbeids- og leveringsenheten.
5. Samtykke innhentes på mors rom.
6. Mor vil ikke bli samtykket hvis den er bedøvet, under nød fra arbeidsprosessen eller klinisk ustabil per arbeids- og leveringsteam.
7. En kopi av samtykket vil bli gitt til moren, en kopi oppbevart på et låst, sikkert kontor for forskningsinnsamlingsformål, og en kopi vil bli skannet inn i den elektroniske journalen (EMR).

Randomisering

1. Indekskort med skinn eller varmere skrevet på vil bli plassert i ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.
2. Konvoluttene vil bli stokket tilfeldig og nummerert 1-120. Konvoluttene vil bli holdt i kronologisk rekkefølge. Ekstra konvolutter som inneholder kartotekkort vil bli laget om nødvendig ved hjelp av den samme randomiserte prosessen.
3. Konvolutter vil bli lagret i neonatalbehandlingsrommet ved siden av operasjonsrom 1 på arbeids- og leveringsenheten.
4. Etter å ha innhentet informert samtykke og hvis moren godtar å delta i denne studien, vil en forseglet konvolutt bringes til arbeidsrommet og åpnes før levering. Ingen på fødestua vil vite hva som står på kartotekkortet. Konvolutten åpnes rett før levering.
5. Hud er intervensjonsgruppen (gruppe 1) og varmere er kontrollgruppen (gruppe 2)
6. Informasjon om hvordan den nyfødte overgangen etter fødselen vil bli samlet, uavhengig om nyfødt er i hud- eller varmegruppe. Informasjonen som samles inn vil bli analysert for å avgjøre om det er noen forskjeller i postnatal overgang mellom de to gruppene av nyfødte.

Studiemetoder Forberedelse før vaginal fødsel (alle sent premature nyfødte)

1. Forbered mor på å ta imot nyfødt (bh fjernet og avdekke bryster)
2. Legg et varmt teppe på mors mage for å motta nyfødt.
3. Pulsoksymeter vil slås på og plasseres ved sengen for å tillate uavbrutt kontakt og posisjonering mellom mor og nyfødt. Skjermen skal være synlig for Labor & Delivery RN til enhver tid.

Start umiddelbar SSC etter vaginal fødsel av kraftig sent-premature nyfødt - Gruppe 1 (hud)

1. Nyfødt sykepleier vil hjelpe mor med å starte hud-mot-hud-kontakt
2. Legg naken nyfødt liggende på et varmt teppe på mors mage
3. Sug munn og nese om nødvendig, tørk og fjern vått teppe
4. Plasser pulsoksymeter på høyre øvre ekstremitet, hatt, bleie og dekk med varmt mottaksteppe
5. Tildel 1 minutt APGAR

6. Enhver endring i klinisk status til enten mor (basert på klinisk vurdering av OB-lege eller jordmor) eller nyfødt (basert på klinisk vurdering fra pediatrisk team eller nyfødts RN) vil utelukke fortsatt SSC og garanterer umiddelbar intervensjon inntil stabilisert.

   1. Intervensjoner for å stabilisere nyfødt: reposisjonering på mors bryst, sikre uhindret luftveier, oral suging med pæresprøyte om nødvendig, påfør pulsoksymeter på nytt og fjern fra mors bryst om nødvendig.

Overvåking under postnatal overgang

1. Plasser nyfødt i liggende stilling på mors bare bryst mellom brystene i oppreist stilling innen 5 minutter etter fødselen
2. Overvåk nyfødts hodeposisjon og sørg for at nesen ikke er blokkert
3. Dekk til med 2-4 lag varme mottakstepper
4. Tilordne 5 minutters APGAR
5. Nyfødt for å holde seg på mors bryst for uavbrutt SSC i de første 60-90 minuttene av livet eller til den første matingen er fullført

6. Rutinemessige vitale tegn, inkludert pulsoksymetri, vil bli overvåket og dokumentert i EMR frem til mor/nyfødt stabil for overføring til antepartum enhet. Vitale tegn vil bli oppnådd i henhold til gjeldende UH-protokoll. Normale verdier og vurderingsdata inkluderer:

   1. Aksillær temperatur 36,5-37,5 grader Celsius
   2. Hjertefrekvens på 100 til 180 slag per minutt (hvis du ikke spiser eller gråter)
   3. Regelmessig hjerterytme
   4. Respirasjonsfrekvens på 40-60 pust per minutt
   5. Pulsoksymetriparametere i henhold til NRP-retningslinjer.
   6. Enhver pulsoksymetriavlesning < 88 % etter 1 time av livet vil kreve at babyen plasseres på mors bryst, sikre uhindret luftvei, oral suging med pæresprøyte om nødvendig, påføre pulsoksymeter på nytt og fjerne fra mors bryst om nødvendig.
   7. Screening og behandling av postnatal glukosehomeostase vil bli iverksatt, som er gjeldende policy ved UH MacHouse Women's Hospital, for alle sent premature nyfødte inntil 24 timer i livet.

7. Tegn på toleranse av postnatal SSC:

   1. Rosa eller med mild akrocyanose
   2. Respirasjonsanstrengelse lett, ingen hørbar grynting eller synlige interkostale tilbaketrekkinger
   3. Varsel, demonstrerer matesignaler, eller sover komfortabelt
   4. Godt bøyd holdning med god tone

8. Enhver endring i klinisk status til enten mor (basert på klinisk vurdering av OB-lege eller jordmor) eller nyfødt (basert på klinisk vurdering fra pediatrisk team eller nyfødts RN) vil utelukke fortsatt SSC og garanterer umiddelbar intervensjon inntil stabilisert.

   1. Intervensjoner for å stabilisere nyfødt: reposisjonering på mors bryst, sikre uhindret luftveier, oral suging med pæresprøyte om nødvendig, påfør pulsoksymeter på nytt og fjern fra mors bryst om nødvendig.

Overvåking av sent premature nyfødt hvis randomisert til gruppe 2 (varmere)

1. Innledende observasjonsperiode (20 minutter) under strålevarmeren per gjeldende UH-protokoll
2. Plasser pulsoksymeter på høyre øvre ekstremitet
3. SSC innen 1 time etter fødsel i minst 1 time og frem til første ammeforsøk
4. SSC-protokoll som skal følges som beskrevet i (nummer 2-7)

5. Enhver endring i klinisk status til enten mor (basert på klinisk vurdering av OB-lege eller jordmor) eller nyfødt (basert på klinisk vurdering fra pediatrisk team eller nyfødts RN) vil utelukke fortsatt SSC og garanterer umiddelbar intervensjon inntil stabilisert.

   1. Intervensjoner for å stabilisere nyfødt: reposisjonering på mors bryst, sikre uhindret luftveier, oral suging med pæresprøyte om nødvendig, påfør pulsoksymeter på nytt og fjern fra mors bryst om nødvendig.

Datainnsamling og lagring

1. Data som skal avidentifiseres når de er samlet inn fra gjeldende elektronisk journal og lagt inn i en koblingslogg i en sikker fil i RedCap-databasen.
2. Mor og baby vil bli tildelt et studienummer.
3. Hvis den blir randomisert til gruppe 1 (hud), vil dyaden bli identifisert som: Mor - MS1 og Baby - S1. Hver ekstra dyade som er randomisert til gruppe 1 vil fortsette sekvensielt (dvs. MS2, MS3 og S2, S3 osv.)
4. Gruppe 2 (varmere) vil bli identifisert som: Mor - MW1 og Baby - W1. Hver ekstra dyade som er randomisert til gruppe 2 vil fortsette sekvensielt (dvs. MW2, MW3 og W2, W3 osv.)
5. En egen, sikker fil i RedCap Database vil bli opprettet for mors og babys informasjon.
6. Morsinformasjon som skal samles inn: journalnummer, alder, rase, gravida/para-status, prenatal screening, medisinsk historie, medisiner, fødselsdato, leveringstidspunkt og planlagt fôringsmetode (bryst eller formel).
7. Nyfødtinformasjon som skal samles inn: journalnummer, svangerskapsalder, kjønn, rase, Apgar-score (1, 5 og 10 minutter), tidspunkt for første SSC og hvis SSC avbrytes (tid og årsak). Vitals, inkludert pulsoksymetri, vil bli samlet inn i henhold til UH-protokollen. Hvis pustebesvær er tilstede, innledende glukosenivå og tid, tidspunkt for innledende mating, og tidspunkt for overføring og plassering (postpartum enhet eller NICU med innleggelsesdiagnose).
8. All ovennevnte informasjon vil bli samlet gjennom hele sykehusinnleggelsen.
9. Etterforskerne vil også spore eventuell sykehusinnleggelse og dokumentere årsaken til innleggelsen.
10. En overvåkingskomité for datasikkerhet vil periodisk gjennomgå de innsamlede dataene for å sikre fortsatt sikkerhet under pågående forsøk.

Statistisk analyse og kraftberegninger

Etterforskerne vil teste hypotesen om at Apgar skårer ved 1, 5 og 10 minutter, temperatur på hvert målt tidspunkt, tilstedeværelse av pustebesvær og oksygenmetning ikke er verre blant SSC-babyene sammenlignet med de med standard omsorg (varmere).

Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for kontinuerlige variabler, median og områder for skårer, og tellinger og prosenter for kategoriske variabler. Forskjeller mellom babyer i de to randomiseringsgruppene vil bli analysert ved hjelp av en t-test (for kontinuerlige variabler, for eksempel temperatur), en wilcoxon rangsumtest (for ordinalvariabler, for eksempel Apgar-score) eller kjikvadrattest for kategoriske variabler ( som tilstedeværelse av pustebesvær). Før analyse vil data bli testet for samsvar med testforutsetninger og alternativer (som Fishers eksakte i stedet for kjikvadrat) vil bli brukt hvis det er mer hensiktsmessig. P-verdier vil være ensidig og en p<0,05 vil bli brukt for å forkaste vår hypotese om ikke-mindreverdighet.

Ytterligere variabler, for eksempel karakteristika til moren, kan analyseres på lignende måte for utforskende analyser eller hypotesegenerering for fremtidige studier, og dette er ikke hovedmålet med denne studien. Randomisering implementeres for å minimere behovet for multivariate analyser.

For å teste en to-utvalgs non-inferiority-hypotese, vil en prøvestørrelse på minst 46 i hver arm resultere i minst 80 % makt til å konkludere med ikke mer enn 4 % dårligere i SCC-gruppen vs. standardbehandlingsgruppen (for kontinuerlig behandling) variabler). Andre tester er bare litt mindre drevne. Derfor har etterforskerne som mål å registrere minst 46 pasienter i hver arm.