健康な被験者の MRI を使用した PACAP38 誘発性頭痛における炎症と血管拡張の役割
2019年12月29日 更新者：Hashmat Ghanizada、Danish Headache Center
下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド 38 (PACAP38) を研究すると、脳外および脳内動脈に対する頭痛効果が誘発され、健康なボランティアの磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されたスマトリプタンとケトロラックによる前後処理が行われました。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目的は、スマトリプタン（片頭痛薬）とケトロラク（NSAID）で治療された頭痛と、PACAP38によって引き起こされる頭痛の血管（血管拡張）、血管壁の炎症、および動脈の血流の重要性を調査することです。
さらに、脳のネットワーク接続における頭痛関連の変化を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 18～50歳
- 50～100kg
除外基準:
- 月5日以上の緊張型頭痛
- その他の一次性頭痛
- 避妊薬以外の毎日の投薬
- 避妊薬を除く特定の薬の半減期の4倍以内に服用した薬
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去1年間の放射線被ばく
- -試験開始前の過去24時間以内の頭痛
- 高血圧症
- 低血圧
- 呼吸器または心臓病
- 現在または以前に片頭痛を患っている一次近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：スマトリプタン
スマトリプタン 4 mg/mL I.V は 10 分かけて投与されます
|
スマトリプタンの点滴を受ける
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ケトロラック
ケトロラック 30 mg/mL I.V は 10 分かけて投与されます
|
ケトロラクの点滴を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳外動脈内血管拡張
時間枠：120分
|
PACAP38 血管拡張はスマトリプタンによって逆転しますが、ケトロラクでは逆転しません。
以前の研究 (Amin et al., 2013, 2014) で説明されているように、頭蓋外および頭蓋内動脈の単一スラブ 3D 飛行時間型 (3D TOF) MRA が取得されます。
MRA データは、LKEB-MRA 血管壁解析ソフトウェア プログラムによって解析されます。
あらかじめ定義された 4 つの時点 (0、20、60、110 分) で血管の円周をミリメートル単位で測定します。
|
120分
|
|
頭痛スコア
時間枠：6時間
|
ビジュアルアナログスケール
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：2時間
|
入院段階で記録された重要なパラメータ
|
2時間
|
|
頭痛の特徴
時間枠：24時間
|
標準的な頭痛アンケートを使用して、頭痛の局在化、吐き気、写真、音声恐怖症を記録します。
|
24時間
|
|
心拍数
時間枠：2時間
|
入院段階で記録された重要なパラメータ
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月29日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-18008313
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマトリプタンの臨床試験
-
Avanir Pharmaceuticals完了