Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​inflammation og vasodilatation i PACAP38-induceret hovedpine ved brug af MR på raske forsøgspersoner

29. december 2019 opdateret af: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center
Undersøgelse af hypofyseadenylatcyclase-aktiverende peptid 38 (PACAP38) inducerede hovedpineeffekter på ekstra- og intracerebrale arterier og præ-efterbehandlet med sumatriptan og ketorolac vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge betydningen af ​​blodkar (vasodilatation), karvægsbetændelse og blodgennemstrømning i arterier af hovedpine udløst af PACAP38 og for hovedpine behandlet med sumatriptan (migrænemedicin) og ketorolac (NSAID). Derudover vil vi undersøge hovedpine-relaterede ændringer i hjernens netværksforbindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • I alderen 18-50
  • 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Spændingshovedpine mere end 5 dage/måned
  • Andre primære hovedpine
  • Daglig medicin undtagen præventionsmidler
  • Lægemiddel taget inden for 4 gange halveringstiden for det specifikke lægemiddel undtagen præventionsmidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Udsættelse for stråling inden for det seneste år
  • Hovedpine inden for de sidste 24 timer før start af forsøg
  • Forhøjet blodtryk
  • Hypotension
  • Luftvejs- eller hjertesygdom
  • Primære pårørende med nuværende eller tidligere migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sumatriptan
Sumatriptan 4 mg/ml I.V. vil blive administreret over 10 min
Andet: Sumatriptan
Modtag intravenøs infusion af sumatriptan
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Ketorolac 30 mg/ml I.V. vil blive administreret over 10 min
Andet: Ketorolac
Modtag intravenøs infusion af ketorolac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-ekstra cerebrale arterier vasodilatation
Tidsramme: 120 minutter
PACAP38 vasodilatation reverseres af sumatriptan, men ikke ketorolac. En single-slab 3D time-of-flight (3D TOF) MRA af ekstra- og intrakranielle arterier vil blive erhvervet som beskrevet i tidligere undersøgelser (Amin et al., 2013, 2014). MRA-data vil blive analyseret af LKEB-MRA karvægsanalysesoftwareprogram. Vi vil måle omkredsen af ​​kar i millimeter i 4 foruddefinerede tidspunkter (0, 20, 60 og 110 min)
120 minutter
Hovedpine score
Tidsramme: 6 timer
Visuel analog skala
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer
vitale parametre registreret i hospitalsfasen
2 timer
Hovedpine karakteristika
Tidsramme: 24 timer
Standard hovedpine spørgeskema vil blive brugt til at registrere hovedpine lokalisering, kvalme, foto og fonofobi.
24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
vitale parametre registreret i hospitalsfasen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18008313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sumatriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner