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O papel da inflamação e da vasodilatação na cefaléia induzida por PACAP38 usando ressonância magnética em indivíduos saudáveis

29 de dezembro de 2019 atualizado por: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center
Estudando os efeitos da dor de cabeça induzida pelo peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária 38 (PACAP38) nas artérias extra e intracerebrais e pré-tratadas com sumatriptano e cetorolaco avaliadas por ressonância magnética (MRI) em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar a importância dos vasos sanguíneos (vasodilatação), inflamação da parede dos vasos e fluxo sanguíneo nas artérias de dores de cabeça desencadeadas por PACAP38 e para dores de cabeça tratadas com sumatriptano (remédio para enxaqueca) e cetorolaco (AINE). Além disso, investigaremos alterações relacionadas à cefaléia na conectividade de rede do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • 18-50 anos
  • 50-100kg

Critério de exclusão:

  • Cefaleia tipo tensão mais de 5 dias/mês
  • Outras dores de cabeça primárias
  • Medicação diária, exceto anticoncepcionais
  • Droga tomada dentro de 4 vezes a meia-vida da droga específica, exceto contraceptivos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Exposição à radiação no último ano
  • Dor de cabeça nas últimas 24 horas antes do início do teste
  • Hipertensão
  • hipotensão
  • Doença respiratória ou cardíaca
  • Parentes primários com enxaqueca atual ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sumatriptano
Sumatriptano 4 mg/mL I.V será administrado durante 10 min
Outro: Sumatriptano
Receber infusão intravenosa de sumatriptano
ACTIVE_COMPARATOR: Cetorolaco
Cetorolaco 30 mg/mL I.V será administrado durante 10 min
Outro: Cetorolaco
Receber infusão intravenosa de cetorolaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasodilatação das artérias intra-extra-cerebrais
Prazo: 120 minutos
A vasodilatação do PACAP38 foi revertida pelo sumatriptano, mas não pelo cetorolaco. Uma ressonância magnética de tempo de voo 3D (3D TOF) de laje única de artérias extra e intracranianas será adquirida conforme descrito em estudos anteriores (Amin et al., 2013, 2014). Os dados de MRA serão analisados ​​pelo programa de software de análise da parede do vaso LKEB-MRA. Mediremos a circunferência dos vasos em milímetros em 4 pontos de tempo predefinidos (0, 20, 60 e 110 min)
120 minutos
Pontuação de dor de cabeça
Prazo: 6 horas
Escala visual analógica
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 2 horas
parâmetros vitais registrados na fase hospitalar
2 horas
Características da dor de cabeça
Prazo: 24 horas
Questionário padrão de dor de cabeça será usado para registrar a localização da dor de cabeça, náusea, foto e fonofobia.
24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
parâmetros vitais registrados na fase hospitalar
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18008313

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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