Роль воспаления и вазодилатации в головной боли, вызванной PACAP38, с использованием МРТ у здоровых субъектов
29 декабря 2019 г. обновлено: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center
Изучение влияния пептида, активирующего аденилатциклазу гипофиза 38 (PACAP38), вызывающего головную боль на экстра- и интрацеребральные артерии и предварительно обработанного суматриптаном и кеторолаком, оцениваемого с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследовательского проекта является изучение важности расширения кровеносных сосудов (вазодилатация), воспаления сосудистой стенки и кровотока в артериях при головных болях, вызванных PACAP38, и при лечении головной боли суматриптаном (лекарство от мигрени) и кеторолаком (НПВП).
Кроме того, мы будем исследовать связанные с головной болью изменения в сетевой связности мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- 18-50 лет
- 50-100 кг
Критерий исключения:
- Головная боль напряжения более 5 дг/мес.
- Другие первичные головные боли
- Ежедневные лекарства, кроме противозачаточных
- Препарат принимается в течение 4-кратного периода полувыведения конкретного препарата, за исключением противозачаточных средств.
- Беременные или кормящие женщины
- Воздействие радиации в течение последнего года
- Головная боль в течение последних 24 часов до начала исследования
- Гипертония
- Гипотония
- Респираторные или сердечные заболевания
- Основные родственники с текущей или предыдущей мигренью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Суматриптан
Суматриптан 4 мг/мл внутривенно вводят в течение 10 мин.
|
Получите внутривенную инфузию суматриптана
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кеторолак
Кеторолак 30 мг/мл внутривенно вводят в течение 10 мин.
|
Получить внутривенную инфузию кеторолака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазодилатация внутри-внемозговых артерий
Временное ограничение: 120 минут
|
Вазодилатацию PACAP38 устраняет суматриптан, но не кеторолак.
3D-времяпролетная (3D-TOF) МРА с одной пластиной экстра- и интракраниальных артерий будет получена, как описано в предыдущих исследованиях (Amin et al., 2013, 2014).
Данные МРА будут проанализированы с помощью программного обеспечения для анализа стенки сосуда LKEB-MRA.
Мы будем измерять окружность сосудов в миллиметрах в 4 заданных временных точках (0, 20, 60 и 110 мин)
|
120 минут
|
|
Оценка головной боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Визуальная аналоговая шкала
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа
|
жизненно важные параметры, зарегистрированные на госпитальном этапе
|
2 часа
|
|
Характеристики головной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Стандартный опросник по головной боли будет использоваться для регистрации локализации головной боли, тошноты, фото- и фонофобии.
|
24 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 часа
|
жизненно важные параметры, зарегистрированные на госпитальном этапе
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Воспаление
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Кеторолак
- Суматриптан
Другие идентификационные номера исследования
- H-18008313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .