韓国における肝細胞癌患者におけるマイクロ波アブレーションの安全性と有効性を評価するための研究
2024年6月27日 更新者：Ethicon, Inc.
これは、肝細胞がんの治療におけるアブレーション、腫瘍学的転帰、および安全性を評価するための単一群、非無作為化、単一施設の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一アーム、単一センター研究は、Neuwave Medical Microwave Ablation System および付属品の臨床データを提供します。
研究への参加基準を満たす肝臓腫瘍のマイクロ波焼灼術を受ける個人が登録されます。
研究への登録は、主要な有効性と安全性の分析のために、アブレーション後に30人の適格な被験者が3か月の訪問を完了するまで続きます。
安全性、腫瘍学的およびアブレーションの結果について、アブレーション手順後約36か月間被験者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認された肝細胞癌、腫瘍サイズが 2 cm を超え 5 cm まで、単一の場所、バルセロナ クリニック肝癌 (BCLC) 画像および生検による確認に基づくステージ A
- 以前にアブレーションまたは外科的切除のみで治療された原発性肝細胞癌または再発性肝細胞癌;
- 肝臓のマイクロ波焼灼の予定。
- パフォーマンスステータス0〜1（Eastern Cooperative Oncology Group分類）;
- Child-Pughスコアに基づく機能的肝予備能（クラスAまたはB）;
- -米国麻酔学会 (ASA) スコア < 3;
- この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントが与えられ、彼/彼女の情報をスポンサーに転送することを承認し、研究関連の評価と治療スケジュールを喜んで遵守する;
- 19歳以上
除外基準:
- 活動性の細菌感染症または真菌感染症;
- -ステロイドを含むハーブサプリメントを含むステロイドの全身投与、研究手順の30日前まで;
- 肝細胞癌に対する化学療法または放射線療法は、研究手順の 30 日前から実施できません。
- -埋め込み型ペースメーカーまたはその他の電子インプラントを使用している被験者;
- 計画された/予定された肝臓手術。
- -血小板数が20,000 / mm3未満の被験者;
- -INRが1.5を超える被験者;
- -腎透析中の腎不全の被験者;
- -肝臓のマイクロ波焼灼以外の予定された同時処置;
- 妊娠中または授乳中;
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;
- -同時または過去3か月以内の他の臨床研究への参加;
- その他の理由により、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した場合。
- フォローアップの訪問や検査に参加できない、または参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
すべての患者は、NeuWave マイクロ波アブレーション システムとアクセサリを使用してマイクロ波アブレーションを受けます。
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すべての患者は、NeuWave マイクロ波アブレーション システムとアクセサリを使用してマイクロ波アブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションにより技術的に成功した参加者の数
時間枠：アブレーション処置後 (0 日目) 最長 4 日間
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アブレーションが技術的に成功した参加者の数が報告されました。
技術的成功は、0日目のアブレーション処置直後の造影磁気共鳴画像法（MRI）およびコンピュータスキャンに基づいて、独立審査員および主任研究者（PI）が以下の基準に基づいて評価した、十分なマージンまたは不十分なマージンを伴う完全な腫瘍アブレーションとして定義されました。 「アブレーションの結果を確認してください」という質問への回答。
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アブレーション処置後 (0 日目) 最長 4 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションにより主なテクニックの有効性が得られた参加者の数
時間枠：アブレーション処置から 1 か月後の 0 日目
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アブレーションによって主要な技術効果が得られた参加者の数が報告されました。
一次技術の有効性は、アブレーション処置後 1 か月後の造影 MRI および CT スキャンのフォローアップに基づいて、適切なまたは不十分なアブレーションマージンを伴う完全な腫瘍アブレーションとして定義され、独立したレビュー担当者と PI が、治療に対する反応に基づいて評価しました。 「アブレーションの結果を確認してください」という質問。
主要な技術の有効性は、応答が「十分なマージンを伴う完全な腫瘍切除」または「不十分なマージンを伴う完全な腫瘍切除」のいずれかである場合に達成されました。
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アブレーション処置から 1 か月後の 0 日目
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局所腫瘍進行 (LTP) のある参加者の割合
時間枠：0日目のアブレーション後1、3、6、9、12、18、24、30、および36か月目
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LTPを有する参加者の割合が報告された。
最初の LTP 率は、1 から一次有効率を引いたものとして定義されました。
一次有効率は、アブレーション処置後に根絶に成功した標的腫瘍を有する参加者のパーセンテージとして定義され、アブレーション後の各フォローアップ来院時に測定されました。
一次有効性は、訪問 2 のアブレーションで標的腫瘍のアブレーションが成功し (技術的成功が達成された)、独立した審査員の評価および PI の評価に基づいて局所腫瘍進行 (LTP) の証拠がなかった場合に達成されました。
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0日目のアブレーション後1、3、6、9、12、18、24、30、および36か月目
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主な有効性を持つ参加者の割合
時間枠：0日目のアブレーション後1、3、6、9、12、18、24、30、および36か月目
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独立した査読者とPIの評価に基づいて一次有効性を示した参加者の割合が報告された。
一次有効率は、アブレーション処置後に根絶に成功した標的腫瘍を有する参加者のパーセンテージとして定義され、アブレーション後の各フォローアップ来院時に測定されました。
一次有効性は、訪問 2 のアブレーションで標的腫瘍のアブレーションが成功し (技術的成功が達成された)、独立した査読者の評価および PI 評価に基づいて LTP の証拠がなかった場合に達成されました。
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0日目のアブレーション後1、3、6、9、12、18、24、30、および36か月目
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副次的な有効性を持つ参加者の割合
時間枠：最初のアブレーション時 (0 日目) から 36 か月まで
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独立した査読者とPIの評価に基づいて二次的な有効性を示した参加者の割合が報告されました。
二次有効率は、局所腫瘍進行の確認後、反復アブレーションを成功させた標的腫瘍を有する参加者のパーセンテージとして定義された。
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最初のアブレーション時 (0 日目) から 36 か月まで
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：アブレーション処置後 36 か月後の 0 日目
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PFS率は、PFSを有する参加者の割合として定義されました。
PFSは、最初のアブレーションからLTP（最初のLTP率は1から一次有効率を引いたものとして定義）、追跡調査中の新たな（非標的）病変/腫瘍の特定、または何らかの原因による死亡（いずれか）までの時間として定義されました。最初に発生します)。
独立した査読者の評価と PI 評価に基づいた PFS 率が報告されました。
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アブレーション処置後 36 か月後の 0 日目
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全生存率（OS）
時間枠：アブレーション処置後 36 か月後の 0 日目
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OS率は、OSを有する参加者の割合として定義されました。
OSは、最初のアブレーションから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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アブレーション処置後 36 か月後の 0 日目
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アブレーション後 3 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：最初のアブレーション時 (0 日目) からアブレーション後 3 か月まで
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アブレーション後 3 か月以内に AE が発生した参加者の割合が報告されました。
AE とは、参加者における望ましくない医学的出来事 (徴候、症状、または疾患) であり、必ずしも研究対象の医療機器との因果関係を有していません。
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最初のアブレーション時 (0 日目) からアブレーション後 3 か月まで
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アブレーション後 36 か月以内に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最初のアブレーション時 (0 日目) からアブレーション後 36 か月まで
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アブレーション後 36 か月以内に AE が発生した参加者の割合が報告されました。
AE とは、参加者における望ましくない医学的出来事 (徴候、症状、または疾患) であり、必ずしも研究対象の医療機器との因果関係を有していません。
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最初のアブレーション時 (0 日目) からアブレーション後 36 か月まで
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (アブレーション前)、0 日目 (アブレーション後)、1、3、6、9、12、18、24、30 および 36 か月目 (0 日目のアブレーション後)
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VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ＶＡＳ疼痛スコアは、０ｍｍ（疼痛なし）から１００ｍｍ（重度の疼痛）の範囲の１００ミリメートル（ｍｍ）スケールでの自己申告の疼痛スコアであった。
スコアが高いほど激しい痛みを示します。
ベースラインは、最初のマイクロ波アブレーションの日より前（予定外の評価を含む）、または最初のマイクロ波アブレーションの日であるが最初のプローブの配置時より前に取得された、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (アブレーション前)、0 日目 (アブレーション後)、1、3、6、9、12、18、24、30 および 36 か月目 (0 日目のアブレーション後)
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ）-C30 スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（アブレーション前）、1、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目（アブレーション後 0 日目）
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EORTC QLQ-C30 スケールスコアのベースラインからの変化が報告されました。
EORTC QLQ-C30 には、がん患者の全体的な健康状態を評価するための 30 の質問が含まれています。
質問は過去 1 週間に患者がどのように感じたかを反映しており、最後の 2 つの質問を除いて 1 ～ 4 (1=全く感じない、2=少し感じる、3=かなり感じる、4=非常に感じる) で採点されます。 1 ～ 7 の 7 ポイントのリッカート スケール (1= 非常に悪い、7= 非常に良い)。
すべての質問は 0 ～ 100 のスケールに変換され、総合的な生活の質のスコアとして合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースライン: 最初のマイクロ波アブレーションの日付より前、または最初のマイクロ波アブレーションの日付であるが最初のプローブの配置時より前の、欠落していない最後の測定値。
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ベースライン（アブレーション前）、1、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目（アブレーション後 0 日目）
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EORTC QLQ HCC 18 スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（アブレーション前）、1、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目（アブレーション後 0 日目）
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EORTC QLQ HCC 18 スケールスコアのベースラインからの変化が報告されました。
EORTC 18 項目の肝細胞がんの健康関連の生活の質に関する質問票 (QLQ-HCC18) は、疲労、身体イメージ、黄疸、栄養、痛み、発熱、腹部膨満などの 8 つの症状尺度にグループ化された 18 の多項目尺度でした。そして性生活。
すべてのスケールはグループ化され、採点マニュアルに従って 0 ～ 100 のスコアに変換されました。スコアが高いほど、より深刻な症状または問題を表します。
ベースラインは、最初のマイクロ波アブレーションの日より前（予定外の評価を含む）、または最初のマイクロ波アブレーションの日であるが最初のプローブの配置時より前に取得された、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン（アブレーション前）、1、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目（アブレーション後 0 日目）
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医療経済: 手続き完了までの時間
時間枠：0日目（アブレーション治療当日）
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完全な手順時間は、最初のプローブの配置と最後のプローブの取り外しの間の時間として定義されました。
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0日目（アブレーション治療当日）
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医療経済: 総アブレーション期間
時間枠：0日目（アブレーション治療当日）
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合計のアブレーション期間が報告されました。
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0日目（アブレーション治療当日）
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医療経済: アブレーション数の中央値
時間枠：0日目（アブレーション治療当日）
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アブレーション数の中央値が報告されました。
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0日目（アブレーション治療当日）
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医療経済: 入院期間
時間枠：0日目（アブレーション治療当日）から30日（アブレーション後1か月の来院）まで
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入院期間も報告された。
入院期間は処置完了から退院までの時間と定義した。
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0日目（アブレーション治療当日）から30日（アブレーション後1か月の来院）まで
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医療経済: 単一および複数のプローブを使用する参加者の割合
時間枠：0日目（アブレーション治療当日）
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単一および複数のプローブを使用した参加者の割合が報告されました。
PR プローブと LK プローブは少なくとも 1 回使用されました。
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0日目（アブレーション治療当日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyunchul Rhim, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。