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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde nei pazienti con carcinoma epatocellulare in Corea

27 giugno 2024 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde nei pazienti con carcinoma epatocellulare in Corea

Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato, a centro singolo per valutare l'ablazione, gli esiti oncologici e la sicurezza nel trattamento del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico a centro singolo a braccio singolo fornirà dati clinici per il sistema di ablazione a microonde Neuwave Medical e gli accessori.

Verranno arruolati individui sottoposti ad ablazione a microonde di tumori epatici che soddisfano i criteri di ammissione allo studio.

L'arruolamento per lo studio continuerà fino a quando 30 soggetti idonei non completeranno la visita di 3 mesi dopo l'ablazione per l'analisi primaria di efficacia e sicurezza.

I soggetti saranno seguiti per circa fino a 36 mesi dopo la procedura di ablazione per la sicurezza, i risultati oncologici e di ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare confermato, dimensione del tumore superiore a 2 cm e fino a 5 cm, localizzazione singola, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio A basato su imaging e conferma bioptica
  2. Carcinoma epatocellulare primario o carcinoma epatocellulare ricorrente precedentemente trattato solo con ablazione o resezione chirurgica;
  3. Programmato per l'ablazione a microonde del fegato;
  4. Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
  5. Riserva epatica funzionale basata sul punteggio Child-Pugh (Classe A o B);
  6. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3;
  7. Dato il consenso informato volontario e scritto a partecipare a questo studio e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni allo Sponsor e disposto a rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento;
  8. Almeno 19 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica attiva o infezione fungina;
  2. Somministrazione sistemica di steroidi, inclusi integratori a base di erbe che contengono steroidi, entro 30 giorni prima della procedura dello studio;
  3. La chemioterapia o la radioterapia per il carcinoma epatocellulare non possono essere eseguite per 30 giorni prima della procedura dello studio;
  4. Soggetto con pacemaker impiantabili o altri impianti elettronici;
  5. Chirurgia epatica pianificata / programmata.
  6. Soggetto con conta piastrinica inferiore a 20.000/mm3;
  7. Soggetto con un INR superiore a 1,5;
  8. Soggetto con insufficienza renale in dialisi renale;
  9. Procedura concomitante programmata diversa dall'ablazione a microonde nel fegato;
  10. Incinta o in allattamento;
  11. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico contemporaneamente o negli ultimi 3 mesi;
  13. Il soggetto è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo;
  14. Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde
Tutti i pazienti riceveranno l'ablazione a microonde utilizzando il sistema di ablazione a microonde NeuWave e gli accessori
Dispositivo: Ablazione a microonde
Tutti i pazienti riceveranno l'ablazione a microonde utilizzando il sistema di ablazione a microonde NeuWave e gli accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti la cui ablazione ha prodotto un successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura post ablazione (giorno 0) fino a 4 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti la cui ablazione ha avuto successo tecnico. Il successo tecnico è stato definito come ablazione completa del tumore con margine adeguato o insufficiente, sulla base della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto e delle scansioni computerizzate immediatamente successive alla procedura di ablazione al giorno 0, valutate dal revisore indipendente e ricercatore principale (PI) sulla base del risposta alla domanda "Confermare l'esito dell'ablazione".
Procedura post ablazione (giorno 0) fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti la cui ablazione ha prodotto l'efficacia della tecnica primaria
Lasso di tempo: A 1 mese dalla procedura di ablazione al Giorno 0
È stato riportato il numero di partecipanti la cui ablazione ha prodotto l'efficacia della tecnica primaria. L'efficacia della tecnica primaria è stata definita come un'ablazione completa del tumore con margine di ablazione adeguato o insufficiente, sulla base del follow-up delle scansioni MRI e TC con mezzo di contrasto a 1 mese dalla procedura di ablazione, valutato dal revisore indipendente e dal PI sulla base della risposta alla procedura di ablazione. domanda "Confermare l'esito dell'ablazione". L'efficacia primaria della tecnica veniva raggiunta se le risposte erano "Ablazione completa del tumore con margine adeguato" o "Ablazione completa del tumore con margine insufficiente".
A 1 mese dalla procedura di ablazione al Giorno 0
Percentuale di partecipanti con progressione del tumore locale (LTP)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'ablazione il giorno 0
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con LTP. Il primo tasso LTP è stato definito come uno meno il tasso di efficacia primaria. Il tasso di efficacia primaria è stato definito come percentuale di partecipanti con tumori target eradicati con successo in seguito alla procedura di ablazione e misurato ad ogni visita di follow-up post-ablazione. L'efficacia primaria è stata raggiunta quando qualsiasi tumore target era stato ablato con successo durante l'ablazione della Visita 2 (successo tecnico raggiunto) e non presentava evidenza di progressione tumorale locale (LTP) sulla base della valutazione del revisore indipendente e della valutazione PI.
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'ablazione il giorno 0
Percentuale di partecipanti con efficacia primaria
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'ablazione il giorno 0
È stata riportata la percentuale di partecipanti con efficacia primaria basata sul revisore indipendente e sulla valutazione PI. Il tasso di efficacia primaria è stato definito come percentuale di partecipanti con tumori target eradicati con successo in seguito alla procedura di ablazione e misurato ad ogni visita di follow-up post-ablazione. L'efficacia primaria è stata raggiunta quando qualsiasi tumore target era stato ablato con successo durante l'ablazione della Visita 2 (successo tecnico raggiunto) e non presentava evidenza di LTP in base alla valutazione del revisore indipendente e alla valutazione del PI.
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'ablazione il giorno 0
Percentuale di partecipanti con efficacia secondaria
Lasso di tempo: Dal momento della prima ablazione (giorno 0) fino a 36 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti con efficacia secondaria basata sul revisore indipendente e sulla valutazione del PI. Il tasso di efficacia secondaria è stato definito come percentuale di partecipanti con tumori target che erano stati sottoposti con successo ad ablazione ripetuta dopo l’identificazione della progressione del tumore locale.
Dal momento della prima ablazione (giorno 0) fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla procedura di ablazione al giorno 0
Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti con PFS. La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima ablazione fino all'LTP (il primo tasso di LTP è stato definito come uno meno il tasso di efficacia primaria), qualsiasi identificazione di una nuova lesione/tumore (non target) durante il follow-up o morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale avviene prima). È stato riportato il tasso di PFS basato sulla valutazione di un revisore indipendente e sulla valutazione del PI.
A 36 mesi dalla procedura di ablazione al giorno 0
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla procedura di ablazione al giorno 0
Il tasso di OS è stato definito come la percentuale di partecipanti con OS. L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla prima ablazione fino alla morte per qualsiasi causa.
A 36 mesi dalla procedura di ablazione al giorno 0
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 3 mesi dall'ablazione
Lasso di tempo: Dal momento della prima ablazione (giorno 0) fino a 3 mesi dopo l'ablazione
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 3 mesi dopo l'ablazione. Un evento avverso era un evento medico indesiderato (segno, sintomo o malattia) in un partecipante e che non aveva necessariamente una relazione causale con il dispositivo medico in studio.
Dal momento della prima ablazione (giorno 0) fino a 3 mesi dopo l'ablazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 36 mesi dall'ablazione
Lasso di tempo: Dal momento della prima ablazione (giorno 0) fino a 36 mesi dopo l'ablazione
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 36 mesi dopo l'ablazione. Un evento avverso era un evento medico indesiderato (segno, sintomo o malattia) in un partecipante e che non aveva necessariamente una relazione causale con il dispositivo medico in studio.
Dal momento della prima ablazione (giorno 0) fino a 36 mesi dopo l'ablazione
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale (pre-ablazione), giorno 0 (post ablazione), mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (post ablazione il giorno 0)
Sono state riportate variazioni rispetto al basale nei punteggi VAS del dolore. Il punteggio del dolore VAS era un punteggio del dolore auto-riferito su una scala di 100 millimetri (mm) che variava da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore grave). Il punteggio più alto indicava un dolore intenso. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della data della prima ablazione con microonde (comprese le valutazioni non programmate) o alla data della prima ablazione con microonde ma prima del momento del posizionamento della prima sonda.
Basale (pre-ablazione), giorno 0 (post ablazione), mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (post ablazione il giorno 0)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala C30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)
Lasso di tempo: Basale (pre-ablazione), mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (post ablazione il giorno 0)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel punteggio della scala EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 contiene 30 domande per valutare la salute generale dei pazienti affetti da cancro. Le domande riflettono come si sono sentiti i pazienti durante l'ultima settimana e ricevono un punteggio da 1 a 4 (1=per niente, 2=un po', 3=abbastanza, 4=molto) ad eccezione delle ultime due domande, a cui viene assegnato un punteggio una scala Likert a 7 punti da 1-7 (1=molto scarso a 7=eccellente). Tutte le domande sono state trasformate in una scala da 0 a 100 e sommate per ottenere un punteggio complessivo sulla qualità della vita, dove un punteggio alto rappresentava una qualità della vita più elevata. Linea di base: ultima misurazione non mancante prima della data della prima ablazione con microonde o alla data della prima ablazione con microonde ma prima del momento del primo posizionamento della sonda.
Basale (pre-ablazione), mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (post ablazione il giorno 0)
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala EORTC QLQ HCC 18
Lasso di tempo: Basale (pre-ablazione), mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (post ablazione il giorno 0)
Sono state riportate variazioni rispetto al basale nel punteggio della scala EORTC QLQ HCC 18. Il questionario EORTC sulla qualità della vita correlata al cancro epatocellulare a 18 voci (QLQ-HCC18) era composto da 18 scale multi-voce raggruppate in 8 scale di sintomi come affaticamento, immagine corporea, ittero, nutrizione, dolore, febbre, gonfiore addominale e la vita sessuale. Tutte le scale sono state raggruppate e convertite in punteggi da 0 a 100 secondo il manuale del punteggio; un punteggio più alto rappresentava un sintomo o un problema più grave. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della data della prima ablazione con microonde (comprese le valutazioni non programmate) o alla data della prima ablazione con microonde ma prima del momento del posizionamento della prima sonda.
Basale (pre-ablazione), mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (post ablazione il giorno 0)
Economia sanitaria: tempo completo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)
Il tempo completo della procedura è stato definito come il tempo tra il primo posizionamento della sonda e l'ultima rimozione della sonda.
Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)
Economia sanitaria: durata totale dell'ablazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)
È stata riportata la durata totale dell'ablazione.
Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)
Economia sanitaria: numero medio di ablazioni
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)
È stato riportato il numero mediano di ablazioni.
Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)
Economia sanitaria: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione) fino a 30 giorni (1 mese dopo la visita di ablazione)
È stata segnalata la durata della degenza ospedaliera. La durata della degenza ospedaliera è stata definita come il tempo che intercorre tra il completamento della procedura e la dimissione dall'ospedale.
Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione) fino a 30 giorni (1 mese dopo la visita di ablazione)
Economia sanitaria: percentuale di partecipanti con utilizzo di sonde singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con utilizzo di sonde singole e multiple. Le sonde PR e LK sono state utilizzate almeno una volta.
Giorno 0 (il giorno del trattamento di ablazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_2017_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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