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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde nei pazienti con carcinoma epatocellulare in Corea

28 giugno 2023 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde nei pazienti con carcinoma epatocellulare in Corea

Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato, a centro singolo per valutare l'ablazione, gli esiti oncologici e la sicurezza nel trattamento del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico a centro singolo a braccio singolo fornirà dati clinici per il sistema di ablazione a microonde Neuwave Medical e gli accessori.

Verranno arruolati individui sottoposti ad ablazione a microonde di tumori epatici che soddisfano i criteri di ammissione allo studio.

L'arruolamento per lo studio continuerà fino a quando 30 soggetti idonei non completeranno la visita di 3 mesi dopo l'ablazione per l'analisi primaria di efficacia e sicurezza.

I soggetti saranno seguiti per circa fino a 36 mesi dopo la procedura di ablazione per la sicurezza, i risultati oncologici e di ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare confermato, dimensione del tumore superiore a 2 cm e fino a 5 cm, localizzazione singola, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio A basato su imaging e conferma bioptica
  2. Carcinoma epatocellulare primario o carcinoma epatocellulare ricorrente precedentemente trattato solo con ablazione o resezione chirurgica;
  3. Programmato per l'ablazione a microonde del fegato;
  4. Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
  5. Riserva epatica funzionale basata sul punteggio Child-Pugh (Classe A o B);
  6. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3;
  7. Dato il consenso informato volontario e scritto a partecipare a questo studio e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni allo Sponsor e disposto a rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento;
  8. Almeno 19 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica attiva o infezione fungina;
  2. Somministrazione sistemica di steroidi, inclusi integratori a base di erbe che contengono steroidi, entro 30 giorni prima della procedura dello studio;
  3. La chemioterapia o la radioterapia per il carcinoma epatocellulare non possono essere eseguite per 30 giorni prima della procedura dello studio;
  4. Soggetto con pacemaker impiantabili o altri impianti elettronici;
  5. Chirurgia epatica pianificata / programmata.
  6. Soggetto con conta piastrinica inferiore a 20.000/mm3;
  7. Soggetto con un INR superiore a 1,5;
  8. Soggetto con insufficienza renale in dialisi renale;
  9. Procedura concomitante programmata diversa dall'ablazione a microonde nel fegato;
  10. Incinta o in allattamento;
  11. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico contemporaneamente o negli ultimi 3 mesi;
  13. Il soggetto è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo;
  14. Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde
Tutti i pazienti riceveranno l'ablazione a microonde utilizzando il sistema di ablazione a microonde NeuWave e gli accessori
Dispositivo: Ablazione a microonde
Tutti i pazienti riceveranno l'ablazione a microonde utilizzando il sistema di ablazione a microonde NeuWave e gli accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui ablazione ha portato a un successo tecnico
Lasso di tempo: immediatamente dopo (o fino a 4 giorni dopo) la procedura di ablazione (Giorno 0)
ablazione completa del tumore con margine adeguato o insufficiente, sulla base di scansioni MRI e TC con mezzo di contrasto
immediatamente dopo (o fino a 4 giorni dopo) la procedura di ablazione (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui ablazione ha portato all'efficacia della tecnica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di ablazione (giorno 0)
ablazione completa del tumore con margine di ablazione adeguato o insufficiente sulla base di scansioni MRI e TC con mezzo di contrasto; le scansioni possono essere eseguite fino a 14 giorni prima della visita di 1 mese
1 mese dopo la procedura di ablazione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_2017_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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