Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrovlnné ablace u pacientů s hepatocelulárním karcinomem v Koreji

27. června 2024 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrovlnné ablace u pacientů s hepatocelulárním karcinomem v Koreji

Jedná se o jednoramennou, nerandomizovanou studii s jediným centrem k hodnocení ablace, onkologických výsledků a bezpečnosti při léčbě hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednoramenná studie s jedním centrem poskytne klinická data pro lékařský mikrovlnný ablační systém Neuwave a příslušenství.

Zařazeni budou jedinci, kteří podstoupí mikrovlnnou ablaci jaterních nádorů a splňují kritéria pro vstup do studie.

Zápis do studie bude pokračovat, dokud 30 způsobilých subjektů nedokončí 3měsíční návštěvu po ablaci pro primární analýzu účinnosti a bezpečnosti.

Osoby budou sledovány po dobu přibližně 36 měsíců po ablačním výkonu z hlediska bezpečnosti, onkologických a ablačních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený hepatocelulární karcinom, velikost nádoru větší než 2 cm a až 5 cm, jedna lokalizace, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A na základě zobrazení a potvrzení biopsie
  2. Primární hepatocelulární karcinom nebo recidivující hepatocelulární karcinom, který byl dříve léčen pouze ablací nebo chirurgickou resekcí;
  3. Naplánováno na mikrovlnnou ablaci jater;
  4. Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny);
  5. Funkční jaterní rezerva založená na Child-Pughově skóre (třída A nebo B);
  6. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3;
  7. Vzhledem k dobrovolnému písemnému informovanému souhlasu s účastí na této studii a autorizaci předání svých informací sponzorovi a ochotě dodržovat harmonogram hodnocení a léčby související se studií;
  8. Minimálně 19 let

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce;
  2. systémové podávání steroidů, včetně bylinných doplňků, které obsahují steroidy, během 30 dnů před postupem studie;
  3. Chemoterapie nebo radiační terapie u hepatocelulárního karcinomu nesmí být prováděna po dobu 30 dnů před postupem studie;
  4. Subjekt s implantovatelnými kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantáty;
  5. Plánovaná/plánovaná operace jater.
  6. Subjekt s počtem krevních destiček nižším než 20 000/mm3;
  7. Subjekt s INR vyšším než 1,5;
  8. Subjekt s renálním selháním na renální dialýze;
  9. Plánovaný souběžný postup jiný než mikrovlnná ablace v játrech;
  10. Těhotné nebo kojící;
  11. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  12. Účast na jakékoli jiné klinické studii souběžně nebo během posledních 3 měsíců;
  13. Zkoušející považuje předmět za nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu;
  14. Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Všichni pacienti dostanou mikrovlnnou ablaci pomocí NeuWave Microwave Ablation System and Accessories
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Všichni pacienti dostanou mikrovlnnou ablaci pomocí NeuWave Microwave Ablation System and Accessories

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž ablace vedla k technickému úspěchu
Časové okno: Po ablaci (den 0) až 4 dny
Byl hlášen počet účastníků, jejichž ablace vedla k technickému úspěchu. Technický úspěch byl definován jako kompletní ablace tumoru s adekvátním nebo nedostatečným okrajem na základě kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačových skenů bezprostředně po ablaci v den 0 hodnocené nezávislým recenzentem a hlavním řešitelem (PI) na základě odpověď na otázku "Potvrdit výsledek ablace".
Po ablaci (den 0) až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž ablace vedla k účinnosti primární techniky
Časové okno: 1 měsíc po ablaci v den 0
Byl uveden počet účastníků, jejichž ablace vedla k účinnosti primární techniky. Účinnost primární techniky byla definována jako kompletní ablace tumoru s adekvátním nebo nedostatečným ablačním okrajem, na základě sledování MRI a CT s kontrastem 1 měsíc po ablačním postupu, hodnocené nezávislým recenzentem a PI na základě odpovědi na otázka "Potvrdit výsledek ablace". Primární účinnosti techniky bylo dosaženo, pokud reakce byly buď „Kompletní ablace tumoru s adekvátním okrajem“ nebo „Kompletní ablace tumoru s nedostatečným okrajem“.
1 měsíc po ablaci v den 0
Procento účastníků s lokální progresí nádoru (LTP)
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci po ablaci v den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s LTP. První míra LTP byla definována jako jedna mínus primární míra účinnosti. Míra primární účinnosti byla definována jako procento účastníků s cílovými nádory úspěšně eradikovanými po ablaci a měřeno při každé následné návštěvě po ablaci. Primární účinnosti bylo dosaženo, když byl jakýkoli cílový nádor úspěšně odstraněn při ablaci návštěvy 2 (dosažen technický úspěch) a na základě hodnocení nezávislého recenzenta a hodnocení PI neměl žádný důkaz o lokální progresi nádoru (LTP).
V 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci po ablaci v den 0
Procento účastníků s primární účinností
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci po ablaci v den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s primární účinností na základě nezávislého recenzenta a hodnocení PI. Míra primární účinnosti byla definována jako procento účastníků s cílovými nádory úspěšně eradikovanými po ablaci a měřeno při každé následné návštěvě po ablaci. Primární účinnosti bylo dosaženo, když byl jakýkoli cílový nádor úspěšně odstraněn při ablaci návštěvy 2 (dosaženo technického úspěchu) a neměl žádný důkaz LTP na základě hodnocení nezávislého recenzenta a hodnocení PI.
V 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci po ablaci v den 0
Procento účastníků se sekundární účinností
Časové okno: Od první ablace (0. den) do 36 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků se sekundární účinností na základě nezávislého recenzenta a hodnocení PI. Sekundární míra účinnosti byla definována jako procento účastníků s cílovými nádory, které podstoupily úspěšnou opakovanou ablaci po identifikaci lokální progrese nádoru.
Od první ablace (0. den) do 36 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 36 měsíců po ablaci v den 0
Míra PFS byla definována jako procento účastníků s PFS. PFS byla definována jako doba od první ablace do LTP (první frekvence LTP byla definována jako jedna minus míra primární účinnosti), jakékoli identifikace nové (necílové) léze/nádoru během sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane jako první). Byla hlášena míra PFS založená na hodnocení nezávislého recenzenta a hodnocení PI.
36 měsíců po ablaci v den 0
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 36 měsíců po ablaci v den 0
Míra OS byla definována jako procento účastníků s OS. OS byl definován jako doba od první ablace do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců po ablaci v den 0
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 3 měsíců po ablaci
Časové okno: Od první ablace (0. den) do 3 měsíců po ablaci
Bylo hlášeno procento účastníků s AE do 3 měsíců po ablaci. AE byla neobvyklá lékařská událost (příznak, symptom nebo nemoc) u účastníka, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studijním zdravotnickým prostředkem.
Od první ablace (0. den) do 3 měsíců po ablaci
Procento účastníků s nežádoucími účinky do 36 měsíců po ablaci
Časové okno: Od první ablace (0. den) do 36 měsíců po ablaci
Bylo hlášeno procento účastníků s AE během 36 měsíců po ablaci. AE byla neobvyklá lékařská událost (příznak, symptom nebo nemoc) u účastníka, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studijním zdravotnickým prostředkem.
Od první ablace (0. den) do 36 měsíců po ablaci
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před ablací), den 0 (po ablaci), měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 (po ablaci v den 0)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS. Skóre bolesti VAS bylo vlastní skóre bolesti na 100 milimetrové (mm) stupnici, která se pohybovala v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest). Vyšší skóre naznačovalo silnou bolest. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před datem první mikrovlnné ablace (včetně neplánovaných hodnocení) nebo v den první mikrovlnné ablace, ale před časem umístění první sondy.
Výchozí stav (před ablací), den 0 (po ablaci), měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 (po ablaci v den 0)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30 Scale Score
Časové okno: Základní linie (před ablací), měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 (po ablaci v den 0)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek pro posouzení celkového zdravotního stavu u pacientů s rakovinou. Otázky odrážejí, jak se pacienti cítili během minulého týdne, a jsou hodnoceny 1-4 (1=vůbec ne, 2=málo, 3=docela málo, 4=velmi hodně) s výjimkou posledních dvou otázek, které jsou hodnoceny 7bodová Likertova stupnice od 1 do 7 (1=velmi špatné až 7=výborné). Všechny otázky byly převedeny na stupnici 0-100 a sečteny pro celkové skóre kvality života, přičemž vysoké skóre představuje vyšší kvalitu života. Základní linie: poslední nevynechané měření před datem první mikrovlnné ablace nebo v den první mikrovlnné ablace, ale před časem umístění první sondy.
Základní linie (před ablací), měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 (po ablaci v den 0)
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ HCC 18
Časové okno: Základní linie (před ablací), měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 (po ablaci v den 0)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ HCC 18. EORTC 18-položkový dotazník kvality života související se zdravím hepatocelulárního karcinomu (QLQ-HCC18) byl 18-ti položkový škál, které byly seskupeny do 8 symptomových škál, jako je únava, tělesný obraz, žloutenka, výživa, bolest, horečka, otok břicha a sexuální život. Všechny stupnice byly seskupeny a převedeny na skóre 0 až 100 podle skórovacího manuálu; vyšší skóre představovalo závažnější symptom nebo problém. Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před datem první mikrovlnné ablace (včetně neplánovaných hodnocení) nebo v den první mikrovlnné ablace, ale před časem umístění první sondy.
Základní linie (před ablací), měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 (po ablaci v den 0)
Ekonomika zdraví: Kompletní doba procedury
Časové okno: Den 0 (v den ablačního ošetření)
Doba kompletní procedury byla definována jako doba mezi prvním umístěním sondy a posledním odstraněním sondy.
Den 0 (v den ablačního ošetření)
Ekonomika zdraví: Celková doba ablace
Časové okno: Den 0 (v den ablačního ošetření)
Bylo hlášeno celkové trvání ablace.
Den 0 (v den ablačního ošetření)
Ekonomika zdraví: Medián počtu ablací
Časové okno: Den 0 (v den ablačního ošetření)
Byl hlášen střední počet ablací.
Den 0 (v den ablačního ošetření)
Ekonomika zdraví: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 (v den ablačního ošetření) až 30 dní (1 měsíc po ablační návštěvě)
Byla hlášena délka pobytu v nemocnici. Délka hospitalizace byla definována jako doba od ukončení procedury do propuštění z nemocnice.
Den 0 (v den ablačního ošetření) až 30 dní (1 měsíc po ablační návštěvě)
Ekonomika zdraví: Procento účastníků s použitím jedné a více sond
Časové okno: Den 0 (v den ablačního ošetření)
Bylo hlášeno procento účastníků s použitím jedné a více sond. Sondy PR a LK byly použity alespoň jednou.
Den 0 (v den ablačního ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_2017_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit