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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en Corée

27 juin 2024 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en Corée

Il s'agit d'une étude monocentrique, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'ablation, les résultats oncologiques et la sécurité dans le traitement du carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique à bras unique fournira des données cliniques sur le système d'ablation par micro-ondes Neuwave Medical et ses accessoires.

Les personnes qui subissent une ablation par micro-ondes de tumeurs du foie qui répondent aux critères d'entrée à l'étude seront inscrites.

Le recrutement pour l'étude se poursuivra jusqu'à ce que 30 sujets éligibles terminent la visite de 3 mois après l'ablation pour l'analyse primaire d'efficacité et de sécurité.

Les sujets seront suivis pendant environ jusqu'à 36 mois après la procédure d'ablation pour les résultats de sécurité, oncologiques et d'ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome hépatocellulaire confirmé, taille de la tumeur supérieure à 2 cm et jusqu'à 5 cm, emplacement unique, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade A basé sur l'imagerie et la confirmation de la biopsie
  2. Carcinome hépatocellulaire primitif ou carcinome hépatocellulaire récurrent qui a été précédemment traité par ablation ou résection chirurgicale uniquement ;
  3. Prévu pour l'ablation du foie par micro-ondes ;
  4. Statut de performance 0-1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group);
  5. Réserve hépatique fonctionnelle basée sur le score de Child-Pugh (Classe A ou B) ;
  6. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3 ;
  7. Donné son consentement éclairé écrit et volontaire pour participer à cette étude et a autorisé le transfert de ses informations au commanditaire, et disposé à se conformer à l'évaluation et au calendrier de traitement liés à l'étude ;
  8. Au moins 19 ans

Critère d'exclusion:

  1. Infection bactérienne active ou infection fongique;
  2. Administration systémique de stéroïdes, y compris des suppléments à base de plantes contenant des stéroïdes, dans les 30 jours précédant la procédure d'étude ;
  3. La chimiothérapie ou la radiothérapie pour le carcinome hépatocellulaire ne peut pas être effectuée pendant 30 jours avant la procédure d'étude ;
  4. Sujet avec des stimulateurs cardiaques implantables ou d'autres implants électroniques ;
  5. Chirurgie hépatique planifiée/programmée.
  6. Sujet avec un nombre de plaquettes inférieur à 20 000/mm3 ;
  7. Sujet avec un INR supérieur à 1,5 ;
  8. Sujet souffrant d'insuffisance rénale sous dialyse rénale ;
  9. Procédure simultanée programmée autre que l'ablation par micro-ondes dans le foie ;
  10. Enceinte ou allaitante ;
  11. État physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
  12. Participation à toute autre étude clinique simultanément ou au cours des 3 derniers mois ;
  13. Le sujet est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison ;
  14. Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi et aux examens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes
Tous les patients recevront une ablation par micro-ondes à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NeuWave et des accessoires
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Tous les patients recevront une ablation par micro-ondes à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NeuWave et des accessoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont l'ablation a abouti à un succès technique
Délai: Procédure post-ablation (jour 0) jusqu'à 4 jours
Le nombre de participants dont l'ablation a abouti à un succès technique a été signalé. Le succès technique a été défini comme une ablation complète de la tumeur avec une marge adéquate ou insuffisante, sur la base d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste amélioré et d'analyses calculées immédiatement après la procédure d'ablation au jour 0, évaluées par l'examinateur indépendant et l'investigateur principal (IP) sur la base du réponse à la question « Confirmer le résultat de l'ablation ».
Procédure post-ablation (jour 0) jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont l'ablation a entraîné une efficacité technique primaire
Délai: À 1 mois après la procédure d'ablation au jour 0
Le nombre de participants dont l'ablation a entraîné l'efficacité de la technique primaire a été signalé. L'efficacité de la technique primaire a été définie comme une ablation complète de la tumeur avec une marge d'ablation adéquate ou insuffisante, sur la base d'un suivi par IRM et tomodensitométrie avec contraste amélioré 1 mois après la procédure d'ablation, évaluée par l'examinateur indépendant et le chercheur principal en fonction de la réponse au question "Confirmer le résultat de l'ablation". L'efficacité principale de la technique était atteinte si les réponses étaient soit « Ablation complète de la tumeur avec une marge adéquate » soit « Ablation complète de la tumeur avec une marge insuffisante ».
À 1 mois après la procédure d'ablation au jour 0
Pourcentage de participants présentant une progression tumorale locale (LTP)
Délai: À 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'ablation au jour 0
Le pourcentage de participants atteints de LTP a été signalé. Le premier taux de LTP a été défini comme étant un moins le taux d’efficacité primaire. Le taux d'efficacité primaire a été défini comme le pourcentage de participants dont les tumeurs cibles ont été éradiquées avec succès après la procédure d'ablation et mesuré à chaque visite de suivi après l'ablation. L'efficacité primaire a été obtenue lorsqu'une tumeur cible avait été ablationée avec succès lors de la visite 2 (succès technique obtenu) et ne présentait aucune preuve de progression tumorale locale (LTP) sur la base de l'évaluation de l'examinateur indépendant et de l'évaluation de l'IP.
À 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'ablation au jour 0
Pourcentage de participants ayant une efficacité primaire
Délai: À 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'ablation au jour 0
Le pourcentage de participants présentant une efficacité primaire basée sur l'examinateur indépendant et l'évaluation de l'IP a été rapporté. Le taux d'efficacité primaire a été défini comme le pourcentage de participants dont les tumeurs cibles ont été éradiquées avec succès après la procédure d'ablation et mesuré à chaque visite de suivi après l'ablation. L'efficacité primaire a été obtenue lorsqu'une tumeur cible avait été ablationée avec succès lors de la visite 2 (succès technique obtenu) et ne présentait aucune preuve de LTP sur la base de l'évaluation de l'examinateur indépendant et de l'évaluation de l'IP.
À 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après l'ablation au jour 0
Pourcentage de participants avec une efficacité secondaire
Délai: Depuis la première ablation (jour 0) jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de participants présentant une efficacité secondaire sur la base de l'examinateur indépendant et de l'évaluation de l'IP a été rapporté. Le taux d'efficacité secondaire a été défini comme le pourcentage de participants présentant des tumeurs cibles ayant subi une ablation répétée réussie après identification de la progression tumorale locale.
Depuis la première ablation (jour 0) jusqu'à 36 mois
Taux de survie sans progression (SSP)
Délai: À 36 mois après la procédure d'ablation au jour 0
Le taux de SSP a été défini comme le pourcentage de participants atteints de SSP. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première ablation et la LTP (le premier taux de LTP a été défini comme étant un moins le taux d'efficacité primaire), toute identification d'une nouvelle lésion/tumeur (non cible) au cours du suivi, ou le décès, quelle qu'en soit la cause (quelle que soit la cause). se produit en premier). Le taux de SSP basé sur l'évaluation d'un évaluateur indépendant et l'évaluation de l'IP a été rapporté.
À 36 mois après la procédure d'ablation au jour 0
Taux de survie globale (SG)
Délai: À 36 mois après la procédure d'ablation au jour 0
Le taux de SG a été défini comme le pourcentage de participants atteints de SG. La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première ablation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
À 36 mois après la procédure d'ablation au jour 0
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans les 3 mois suivant l'ablation
Délai: Depuis la première ablation (jour 0) jusqu'à 3 mois après l'ablation
Le pourcentage de participants présentant des EI dans les 3 mois suivant l'ablation a été signalé. Un EI était un événement médical indésirable (signe, symptôme ou maladie) chez un participant, et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le dispositif médical de l'étude.
Depuis la première ablation (jour 0) jusqu'à 3 mois après l'ablation
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans les 36 mois suivant l'ablation
Délai: Depuis la première ablation (jour 0) jusqu'à 36 mois après l'ablation
Le pourcentage de participants présentant des EI dans les 36 mois suivant l'ablation a été signalé. Un EI était un événement médical indésirable (signe, symptôme ou maladie) chez un participant, et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le dispositif médical de l'étude.
Depuis la première ablation (jour 0) jusqu'à 36 mois après l'ablation
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence (pré-ablation), jour 0 (post-ablation), mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 (post-ablation au jour 0)
Des changements par rapport aux valeurs initiales des scores de douleur EVA ont été signalés. Le score de douleur EVA était un score de douleur auto-déclaré sur une échelle de 100 millimètres (mm) allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur intense). Un score plus élevé indiquait une douleur intense. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant la date de la première ablation par micro-ondes (y compris les évaluations imprévues) ou à la date de la première ablation par micro-ondes mais avant la mise en place de la première sonde.
Base de référence (pré-ablation), jour 0 (post-ablation), mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 (post-ablation au jour 0)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)
Délai: Base de référence (pré-ablation), mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 (après l'ablation au jour 0)
Des changements par rapport à la valeur initiale du score sur l’échelle EORTC QLQ-C30 ont été signalés. L'EORTC QLQ-C30 contient 30 questions permettant d'évaluer l'état de santé général des patients atteints de cancer. Les questions reflètent ce que les patients ont ressenti au cours de la semaine écoulée et sont notées de 1 à 4 (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez peu, 4 = beaucoup), à l'exception des deux dernières questions, qui sont notées sur une échelle de Likert en 7 points de 1 à 7 (1 = très mauvais à 7 = excellent). Toutes les questions ont été transformées sur une échelle de 0 à 100 et additionnées pour obtenir un score global de qualité de vie, un score élevé représentant une qualité de vie supérieure. Référence : dernière mesure non manquante avant la date de la première ablation par micro-ondes ou à la date de la première ablation par micro-ondes mais avant l'heure de la première mise en place de la sonde.
Base de référence (pré-ablation), mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 (après l'ablation au jour 0)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EORTC QLQ HCC 18
Délai: Base de référence (pré-ablation), mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 (après l'ablation au jour 0)
Des changements par rapport à la valeur initiale du score sur l’échelle EORTC QLQ HCC 18 ont été signalés. Le questionnaire EORTC sur la qualité de vie liée à la santé lié au cancer hépatocellulaire à 18 éléments (QLQ-HCC18) était une échelle de 18 éléments multiples regroupés en 8 échelles de symptômes telles que la fatigue, l'image corporelle, la jaunisse, la nutrition, la douleur, la fièvre, le gonflement abdominal. et la vie sexuelle. Toutes les échelles ont été regroupées et converties en scores de 0 à 100 selon le manuel de notation ; un score plus élevé représentait un symptôme ou un problème plus grave. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant la date de la première ablation par micro-ondes (y compris les évaluations imprévues) ou à la date de la première ablation par micro-ondes mais avant la mise en place de la première sonde.
Base de référence (pré-ablation), mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 (après l'ablation au jour 0)
Économie de la santé : durée de la procédure complète
Délai: Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)
La durée complète de la procédure a été définie comme le temps entre la première mise en place de la sonde et le dernier retrait de la sonde.
Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)
Économie de la santé : durée totale de l’ablation
Délai: Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)
La durée totale de l'ablation a été signalée.
Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)
Économie de la santé : nombre médian d’ablations
Délai: Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)
Le nombre médian d'ablations a été rapporté.
Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)
Économie de la santé : durée du séjour à l’hôpital
Délai: Jour 0 (le jour du traitement d'ablation) jusqu'à 30 jours (visite d'un mois après l'ablation)
La durée du séjour à l'hôpital a été signalée. La durée du séjour à l'hôpital a été définie comme le temps écoulé entre la fin de l'intervention et la sortie de l'hôpital.
Jour 0 (le jour du traitement d'ablation) jusqu'à 30 jours (visite d'un mois après l'ablation)
Économie de la santé : pourcentage de participants utilisant des sondes uniques et multiples
Délai: Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)
Le pourcentage de participants utilisant une ou plusieurs sondes a été signalé. Les sondes PR et LK ont été utilisées au moins une fois.
Jour 0 (le jour du traitement d'ablation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU_2017_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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