마이크로파 절제의 암종, 간세포 및 간세포 암 및 간세포암 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 마이크로파 절제

상세 설명

이 전향적인 단일 암 단일 센터 연구는 Neuwave 의료용 마이크로웨이브 절제 시스템 및 부속품에 대한 임상 데이터를 제공할 것입니다.

연구 등록 기준을 충족하는 간 종양의 극초단파 절제술을 받는 개인이 등록됩니다.

연구 등록은 1차 유효성 및 안전성 분석을 위해 절제 후 3개월 방문을 완료할 30명의 적격 피험자가 될 때까지 계속됩니다.

피험자는 안전성, 종양학 및 절제 결과에 대해 절제 절차 후 약 36개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

간세포 암종 확인, 종양 크기 2cm 이상 5cm 이하, 단일 위치, 영상 및 생검 확인에 근거한 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A기
이전에 절제 또는 외과적 절제만으로 치료된 원발성 간세포 암종 또는 재발성 간세포 암종;
간의 마이크로웨이브 절제 예정;
수행 상태 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 분류);
Child-Pugh 점수(클래스 A 또는 B)에 기초한 기능적 간 예비력;
미국 마취학회(ASA) 점수 < 3;
본 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서가 제공되고 자신의 정보를 스폰서에게 이전하는 것을 승인했으며 연구 관련 평가 및 치료 일정을 준수할 의사가 있습니다.
만 19세 이상

제외 기준:

활성 세균 감염 또는 진균 감염;
연구 절차 전 30일 이내에 스테로이드를 함유하는 허브 보충제를 포함하는 스테로이드의 전신 투여;
간세포 암종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법은 연구 절차 전 30일 동안 수행되지 않을 수 있습니다.
이식형 심박 조율기 또는 기타 전자 이식을 받은 피험자;
예정된/예정된 간 수술.
혈소판 수가 20,000/mm3 미만인 피험자;
INR이 1.5보다 큰 피험자;
신장 투석 중인 신부전 환자;
간에서 마이크로웨이브 절제 이외의 예정된 동시 시술;
임신 또는 수유
연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
다른 임상 연구에 동시에 또는 지난 3개월 이내에 참여;
피험자가 다른 이유로 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우,
후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제 모든 환자는 NeuWave 마이크로웨이브 절제 시스템 및 액세서리를 사용하여 마이크로웨이브 절제를 받게 됩니다.	장치: 마이크로파 절제 모든 환자는 NeuWave 마이크로웨이브 절제 시스템 및 액세서리를 사용하여 마이크로웨이브 절제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절제로 기술적 성공을 이룬 참가자 수 기간: 절제 후 절차(0일차) 최대 4일	절제로 인해 기술적 성공을 거둔 참가자의 수가 보고되었습니다. 기술적 성공은 조영증강 자기공명영상(MRI) 및 절제 절차 직후 컴퓨터 스캔을 바탕으로 마진이 적절하거나 불충분한 완전한 종양 절제로 정의되었습니다. "절제 결과 확인"이라는 질문에 대한 답변입니다.	절제 후 절차(0일차) 최대 4일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절제로 인해 1차 기술 효율성이 높아진 참가자 수 기간: 0일째 절제 시술 후 1개월째	절제술로 인해 1차 기술 효능이 발생한 참가자 수가 보고되었습니다. 1차 기술 유효성은 절제 절차 후 1개월에 조영증강 MRI 및 CT 스캔 추적 관찰을 기반으로 절제 마진이 적절하거나 불충분한 완전한 종양 절제로 정의되었으며, 독립적인 검토자와 PI에 의해 평가되었습니다. 질문 "절제 결과 확인". 반응이 "적절한 마진이 있는 완전한 종양 절제" 또는 "불충분한 마진이 있는 완전한 종양 절제"인 경우 1차 기술 효능이 달성되었습니다.	0일째 절제 시술 후 1개월째
국소 종양 진행(LTP)이 있는 참가자의 비율 기간: 0일째 절제 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에	LTP 참가자의 비율이 보고되었습니다. 첫 번째 LTP 비율은 1에서 1차 유효성 비율을 뺀 값으로 정의되었습니다. 1차 유효성율은 절제 절차 후 성공적으로 박멸된 표적 종양을 가진 참가자의 비율로 정의되었으며, 절제 후 각 후속 방문에서 측정되었습니다. 1차 유효성은 2차 방문 절제 시 표적 종양이 성공적으로 제거되고(기술적 성공 달성) 독립 검토자의 평가 및 PI 평가를 기반으로 국소 종양 진행(LTP)의 증거가 없을 때 달성되었습니다.	0일째 절제 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에
일차 효능이 있는 참가자의 비율 기간: 0일째 절제 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에	독립적인 검토자 및 PI 평가를 기반으로 일차 효능이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 1차 유효성율은 절제 절차 후 성공적으로 박멸된 표적 종양을 가진 참가자의 비율로 정의되었으며, 절제 후 각 후속 방문에서 측정되었습니다. 1차 유효성은 2차 방문 절제 시 표적 종양이 성공적으로 제거되고(기술적 성공 달성) 독립 검토자의 평가 및 PI 평가를 기반으로 LTP의 증거가 없을 때 달성되었습니다.	0일째 절제 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에
2차 효능을 지닌 참가자의 비율 기간: 첫 번째 절제 시점(0일차)부터 최대 36개월	독립적인 검토자 및 PI 평가를 기반으로 이차 효능이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 2차 유효성율은 국소 종양 진행이 확인된 후 성공적인 반복 절제를 받은 표적 종양이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.	첫 번째 절제 시점(0일차)부터 최대 36개월
무진행 생존율(PFS) 비율 기간: 0일째 절제 시술 후 36개월째	PFS 비율은 PFS가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. PFS는 첫 번째 절제부터 LTP까지의 시간(첫 번째 LTP 비율은 1에서 1차 효능 비율을 뺀 값으로 정의됨), 추적 기간 동안 새로운(비표적) 병변/종양이 확인되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생합니다). 독립적인 검토자의 평가 및 PI 평가를 기반으로 한 PFS 비율이 보고되었습니다.	0일째 절제 시술 후 36개월째
전체 생존율(OS) 기간: 0일째 절제 시술 후 36개월째	OS 비율은 OS가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. OS는 첫 번째 절제부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.	0일째 절제 시술 후 36개월째
절제 후 3개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율 기간: 첫 번째 절제 시점(0일)부터 절제 후 최대 3개월까지	절제 후 3개월 이내에 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다. AE는 참가자에게 바람직하지 않은 의학적 발생(징후, 증상 또는 질병)이었으며, 연구용 의료 기기와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.	첫 번째 절제 시점(0일)부터 절제 후 최대 3개월까지
절제 후 36개월 이내에 부작용이 발생한 참가자의 비율 기간: 첫 번째 절제 시점(0일)부터 절제 후 최대 36개월까지	절제 후 36개월 이내에 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다. AE는 참가자에게 바람직하지 않은 의학적 발생(징후, 증상 또는 질병)이었으며, 연구용 의료 기기와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.	첫 번째 절제 시점(0일)부터 절제 후 최대 36개월까지
VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수의 기준선 대비 변화 기간: 기준선(절제 전), 0일(절제 후), 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월(0일에 절제 후)	VAS 통증 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. VAS 통증 점수는 0mm(통증 없음)부터 100mm(심각한 통증) 범위의 100mm 척도로 자가 보고된 통증 점수였습니다. 점수가 높을수록 심한 통증을 의미합니다. 기준선은 첫 번째 마이크로파 절제 날짜 이전(예정되지 않은 평가 포함) 또는 첫 번째 마이크로파 절제 날짜이지만 첫 번째 프로브 배치 시간 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.	기준선(절제 전), 0일(절제 후), 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월(0일에 절제 후)
유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C30 척도 점수 기준선과의 변화 기간: 기준선(절제 전), 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월(0일에 절제 후)	EORTC QLQ-C30 척도 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. EORTC QLQ-C30에는 암 환자의 전반적인 건강을 평가하기 위한 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 지난 주 동안 환자가 어떻게 느꼈는지 반영하며 마지막 두 질문을 제외하고 1~4점(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음)으로 점수가 매겨집니다. 1~7점의 7점 리커트 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음). 모든 질문은 0~100점 척도로 변환되어 전반적인 삶의 질 점수로 합산되었으며, 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 의미합니다. 기준선: 첫 번째 마이크로파 절제 날짜 이전 또는 첫 번째 마이크로파 절제 날짜이지만 첫 번째 프로브 배치 시간 이전의 누락되지 않은 마지막 측정입니다.	기준선(절제 전), 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월(0일에 절제 후)
EORTC QLQ HCC 18 척도 점수의 기준선 대비 변화 기간: 기준선(절제 전), 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월(0일에 절제 후)	EORTC QLQ HCC 18 척도 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. EORTC 18항목 간세포암 건강 관련 삶의 질 설문지(QLQ-HCC18)는 피로, 신체 이미지, 황달, 영양, 통증, 발열, 복부 부종 등 8가지 증상 척도로 분류된 18개 다항목 척도이다. 그리고 성생활. 모든 척도는 채점 매뉴얼에 따라 그룹화되어 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상이나 문제를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 마이크로파 절제 날짜 이전(예정되지 않은 평가 포함) 또는 첫 번째 마이크로파 절제 날짜이지만 첫 번째 프로브 배치 시간 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.	기준선(절제 전), 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월(0일에 절제 후)
보건경제학: 전체 시술 시간 기간: 0일차(절제술 당일)	전체 시술 시간은 첫 번째 프로브 배치와 마지막 프로브 제거 사이의 시간으로 정의되었습니다.	0일차(절제술 당일)
건강 경제학: 총 절제 기간 기간: 0일차(절제술 당일)	총 절제 기간이 보고되었습니다.	0일차(절제술 당일)
보건 경제학: 절제 횟수 중앙값 기간: 0일차(절제술 당일)	절제 횟수의 중앙값이 보고되었습니다.	0일차(절제술 당일)
건강 경제학: 입원 기간 기간: 0일(절제 치료 당일) 최대 30일(절제 방문 후 1개월)	입원 기간이 보고되었습니다. 입원기간은 시술완료부터 퇴원까지의 시간으로 정의하였다.	0일(절제 치료 당일) 최대 30일(절제 방문 후 1개월)
보건 경제학: 단일 및 다중 프로브를 사용하는 참가자의 비율 기간: 0일차(절제술 당일)	단일 및 다중 프로브를 사용하는 참가자의 비율이 보고되었습니다. PR 및 LK 프로브는 적어도 한 번 사용되었습니다.	0일차(절제술 당일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

수사관

수석 연구원: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

간세포 암; 간 암; 암; 간

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NEU_2017_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

국내 간세포암종 환자에서 마이크로웨이브 절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품