Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af mikrobølgeablation hos patienter med hepatocellulært karcinom i Korea
27. juni 2024 opdateret af: Ethicon, Inc.
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af mikrobølgeablation hos patienter med hepatocellulært karcinom i Korea
Dette er en enkeltarms, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af ablation, onkologiske resultater og sikkerhed ved behandling af hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, enkeltarmede enkeltcenterundersøgelse vil give kliniske data for Neuwave Medical Microwave Ablation System og tilbehør.
Personer, der gennemgår mikrobølgeablation af levertumorer, som opfylder kriterierne for undersøgelsesadgang, vil blive tilmeldt.
Tilmeldingen til undersøgelsen vil fortsætte, indtil 30 kvalificerede forsøgspersoner gennemfører det 3-måneders besøg efter ablation for den primære effektivitets- og sikkerhedsanalyse.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i ca. op til 36 måneder efter ablationsproceduren for sikkerhed, onkologiske og ablationsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet hepatocellulært karcinom, tumorstørrelse på mere end 2 cm og op til 5 cm, enkelt lokation, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A baseret på billeddannelse og biopsibekræftelse
- Primært hepatocellulært karcinom eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom, som tidligere kun er blevet behandlet med ablation eller kirurgisk resektion;
- Planlagt til mikrobølgeablation af leveren;
- Præstationsstatus 0-1 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group);
- Funktionel leverreserve baseret på Child-Pugh-score (klasse A eller B);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score < 3;
- Givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og har godkendt overførslen af hans/hendes oplysninger til sponsoren og villig til at overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan;
- Mindst 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriel infektion eller svampeinfektion;
- Systemisk administration af steroider, inklusive naturlægemidler, der indeholder steroider, inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren;
- Kemoterapi eller strålebehandling for hepatocellulært karcinom må ikke udføres i 30 dage før undersøgelsesproceduren;
- Person med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater;
- Planlagt/planlagt leveroperation.
- Person med et blodpladetal på mindre end 20.000/mm3;
- Person med en INR større end 1,5;
- Person med nyresvigt i nyredialyse;
- Planlagt samtidig procedure bortset fra mikrobølgeablation i leveren;
- Gravid eller ammende;
- Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse samtidig eller inden for de sidste 3 måneder;
- Forsøgspersonen vurderes uegnet til undersøgelsesdeltagelse af Investigator af anden grund;
- Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølge-ablation
Alle patienter vil modtage mikrobølgeablation ved hjælp af NeuWave Microwave Ablation System og tilbehør
|
Alle patienter vil modtage mikrobølgeablation ved hjælp af NeuWave Microwave Ablation System og tilbehør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvis ablation resulterede i teknisk succes
Tidsramme: Postablationsprocedure (dag 0) op til 4 dage
|
Antallet af deltagere, hvis ablation resulterede i teknisk succes, blev rapporteret.
Teknisk succes blev defineret som komplet tumorablation med tilstrækkelig eller utilstrækkelig margin baseret på kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computerscanninger umiddelbart efter ablationsproceduren på dag 0 evalueret af den uafhængige anmelder og principinvestigator (PI) baseret på svar på spørgsmålet "Bekræft udfald af ablation".
|
Postablationsprocedure (dag 0) op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvis ablation resulterede i primær tekniks effektivitet
Tidsramme: 1 måned efter ablationsproceduren på dag 0
|
Antallet af deltagere, hvis ablation resulterede i primær tekniks effektivitet, blev rapporteret.
Primær tekniks effektivitet blev defineret som en komplet tumorablation med tilstrækkelig eller utilstrækkelig ablationsmargin, baseret på kontrastforstærket MR- og CT-scanningsopfølgning 1 måned efter ablationsproceduren, evalueret af den uafhængige anmelder og PI baseret på responsen på spørgsmål "Bekræft udfald af ablation".
Den primære tekniks effektivitet blev opnået, hvis respons var enten "Fuldstændig tumorablation med tilstrækkelig margin" eller "Komplet tumorablation med utilstrækkelig margin".
|
1 måned efter ablationsproceduren på dag 0
|
|
Procentdel af deltagere med lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter ablation på dag 0
|
Procentdel af deltagere med LTP blev rapporteret.
Den første LTP-rate blev defineret som én minus primær effektivitetsrate.
Primær effektivitetsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med måltumorer, der med succes var udryddet efter ablationsproceduren og målt ved hvert opfølgningsbesøg efter ablation.
Primær effekt blev opnået, når enhver måltumor var blevet ableret med succes ved Visit 2-ablationen (teknisk succes opnået) og havde ingen tegn på lokal tumorprogression (LTP) baseret på den uafhængige anmelders vurdering og PI-vurdering.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter ablation på dag 0
|
|
Procentdel af deltagere med primær effekt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter ablation på dag 0
|
Procentdel af deltagere med primær effekt baseret på den uafhængige anmelder og PI-vurdering blev rapporteret.
Primær effektivitetsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med måltumorer, der med succes var udryddet efter ablationsproceduren og målt ved hvert opfølgningsbesøg efter ablation.
Primær effekt blev opnået, når enhver måltumor var blevet ableret med succes ved Visit 2-ablationen (teknisk succes opnået) og havde ingen evidens for LTP baseret på den uafhængige anmelders vurdering og PI-vurdering.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter ablation på dag 0
|
|
Procentdel af deltagere med sekundær effektivitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ablation (dag 0) op til 36 måneder
|
Procentdel af deltagere med sekundær effekt baseret på den uafhængige anmelder og PI-vurdering blev rapporteret.
Sekundær effektivitetsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med måltumorer, der havde gennemgået vellykket gentagen ablation efter identifikation af lokal tumorprogression.
|
Fra tidspunktet for første ablation (dag 0) op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 36 måneder efter ablationsproceduren på dag 0
|
PFS-rate blev defineret som procentdelen af deltagere med PFS.
PFS blev defineret som tiden fra den første ablation indtil LTP (første LTP-rate blev defineret som én minus primær effektivitetsrate), enhver identifikation af en ny (ikke-mål) læsion/tumor under opfølgning eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad opstår først).
PFS-rate baseret på uafhængig anmelders vurdering og PI-vurdering blev rapporteret.
|
36 måneder efter ablationsproceduren på dag 0
|
|
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 36 måneder efter ablationsproceduren på dag 0
|
OS rate blev defineret som procentdelen af deltagere med OS.
OS blev defineret som tiden fra den første ablation til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
36 måneder efter ablationsproceduren på dag 0
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 3 måneder efter ablation
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ablation (dag 0) op til 3 måneder efter ablation
|
Procentdel af deltagere med AE'er inden for 3 måneder efter ablation blev rapporteret.
En AE var en uønsket medicinsk hændelse (tegn, symptom eller sygdom) hos en deltager, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsens medicinske udstyr.
|
Fra tidspunktet for første ablation (dag 0) op til 3 måneder efter ablation
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser inden for 36 måneder efter ablation
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ablation (dag 0) op til 36 måneder efter ablation
|
Procentdel af deltagere med AE'er inden for 36 måneder efter ablation blev rapporteret.
En AE var en uønsket medicinsk hændelse (tegn, symptom eller sygdom) hos en deltager, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsens medicinske udstyr.
|
Fra tidspunktet for første ablation (dag 0) op til 36 måneder efter ablation
|
|
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline (præ-ablation), dag 0 (post ablation), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (post ablation på dag 0)
|
Ændring fra baseline i VAS smertescore blev rapporteret.
VAS smertescore var en selvrapporteret smertescore på en 100 millimeter (mm) skala, som varierede fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
Højere score indikerede alvorlig smerte.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før datoen for første mikrobølgeablation (inklusive ikke-planlagte vurderinger) eller på datoen for første mikrobølgeablation, men før tidspunktet for første sondeplacering.
|
Baseline (præ-ablation), dag 0 (post ablation), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (post ablation på dag 0)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 Scale Score
Tidsramme: Baseline (præ-ablation), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (efter ablation på dag 0)
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 skala score blev rapporteret.
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 spørgsmål til vurdering af det generelle helbred hos kræftpatienter.
Spørgsmålene afspejler, hvordan patienter havde det i løbet af den forløbne uge og får en score på 1-4 (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget) bortset fra de to sidste spørgsmål, som er scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1-7 (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Alle spørgsmålene blev transformeret til en skala fra 0-100 og summeret til en samlet livskvalitetsscore, hvor en høj score repræsenterer højere livskvalitet.
Baseline: sidste ikke-manglende måling før datoen for første mikrobølgeablation eller på datoen for første mikrobølgeablation, men før tidspunktet for første sondeplacering.
|
Baseline (præ-ablation), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (efter ablation på dag 0)
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ HCC 18-skala-score
Tidsramme: Baseline (præ-ablation), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (efter ablation på dag 0)
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ HCC 18-skala-score blev rapporteret.
EORTC 18-item hepatocellulær cancer sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QLQ-HCC18) var en 18-multi-item skala, som var grupperet i 8 symptomskalaer såsom træthed, kropsbillede, gulsot, ernæring, smerter, feber, mavehævelse og sexliv.
Alle skalaer blev grupperet og konverteret til score på 0 til 100 i henhold til scoringsmanualen; en højere score repræsenterede et mere alvorligt symptom eller problem.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før datoen for første mikrobølgeablation (inklusive ikke-planlagte vurderinger) eller på datoen for første mikrobølgeablation, men før tidspunktet for første sondeplacering.
|
Baseline (præ-ablation), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (efter ablation på dag 0)
|
|
Sundhedsøkonomi: Fuldstændig proceduretid
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
Fuldstændig proceduretid blev defineret som tiden mellem den første probeplacering og den sidste probefjernelse.
|
Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
|
Sundhedsøkonomi: Samlet ablationsvarighed
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
Total ablationsvarighed blev rapporteret.
|
Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
|
Sundhedsøkonomi: Medianantal af ablationer
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
Det gennemsnitlige antal ablationer blev rapporteret.
|
Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
|
Sundhedsøkonomi: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling) op til 30 dage (1 måned efter ablationsbesøg)
|
Længden af hospitalsophold blev rapporteret.
Længden af hospitalsophold blev defineret som tiden fra procedurens afslutning til udskrivelsen.
|
Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling) op til 30 dage (1 måned efter ablationsbesøg)
|
|
Sundhedsøkonomi: Procentdel af deltagere med brug af enkelt- og multiprober
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
Procentdel af deltagere med brug af enkelt- og multiple prober blev rapporteret.
PR- og LK-prober blev brugt mindst én gang.
|
Dag 0 (på dagen for ablationsbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU_2017_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .