Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da ablação por micro-ondas em pacientes com carcinoma hepatocelular na Coréia
27 de junho de 2024 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da ablação por micro-ondas em pacientes com carcinoma hepatocelular na Coréia
Este é um estudo de braço único, não randomizado e de centro único para avaliar a ablação, os resultados oncológicos e a segurança no tratamento do carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de braço único e centro único fornecerá dados clínicos para o Sistema Médico de Ablação por Microondas Neuwave e acessórios.
Indivíduos submetidos à ablação por micro-ondas de tumores hepáticos que atendam aos critérios de entrada no estudo serão incluídos.
A inscrição para o estudo continuará até que 30 indivíduos elegíveis concluam a visita de 3 meses após a ablação para a eficácia primária e análise de segurança.
Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente até 36 meses após o procedimento de ablação para resultados de segurança, oncológicos e de ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular confirmado, tamanho do tumor de mais de 2 cm e até 5 cm, localização única, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio A com base na confirmação por imagem e biópsia
- Carcinoma hepatocelular primário ou carcinoma hepatocelular recorrente previamente tratado apenas com ablação ou ressecção cirúrgica;
- Agendado para ablação por microondas do fígado;
- Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
- Reserva hepática funcional baseada no escore de Child-Pugh (Classe A ou B);
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3;
- Dado consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e autorizou a transferência de suas informações para o Patrocinador e está disposto a cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento;
- Pelo menos 19 anos de idade
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica;
- Administração sistêmica de esteróides, incluindo suplementos de ervas que contenham esteróides, dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo;
- Quimioterapia ou radioterapia para carcinoma hepatocelular não podem ser realizadas 30 dias antes do procedimento do estudo;
- Indivíduos com marcapassos implantáveis ou outros implantes eletrônicos;
- Cirurgia hepática planejada/programada.
- Indivíduo com contagem de plaquetas inferior a 20.000/mm3;
- Indivíduo com INR superior a 1,5;
- Indivíduo com insuficiência renal em diálise renal;
- Procedimento simultâneo agendado, exceto ablação por micro-ondas no fígado;
- Grávida ou lactante;
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
- Participação em qualquer outro estudo clínico simultaneamente ou nos últimos 3 meses;
- O sujeito é considerado inadequado para participação no estudo pelo Investigador por qualquer outro motivo;
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer a consultas de acompanhamento e exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Microondas
Todos os pacientes receberão ablação por micro-ondas usando o sistema de ablação por micro-ondas NeuWave e acessórios
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Todos os pacientes receberão ablação por micro-ondas usando o sistema de ablação por micro-ondas NeuWave e acessórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes cuja ablação resultou em sucesso técnico
Prazo: Procedimento pós-ablação (Dia 0) até 4 dias
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Foi relatado o número de participantes cuja ablação resultou em sucesso técnico.
O sucesso técnico foi definido como ablação completa do tumor com margem adequada ou insuficiente, com base em imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste e exames computadorizados imediatamente após o procedimento de ablação no Dia 0, avaliado pelo revisor independente e investigador principal (PI) com base no resposta à pergunta "Confirme o resultado da ablação".
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Procedimento pós-ablação (Dia 0) até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes cuja ablação resultou na eficácia da técnica primária
Prazo: 1 mês após o procedimento de ablação no Dia 0
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Foi relatado o número de participantes cuja ablação resultou na eficácia da técnica primária.
A eficácia da técnica primária foi definida como uma ablação completa do tumor com margem de ablação adequada ou insuficiente, com base no acompanhamento de ressonância magnética e tomografia computadorizada com contraste 1 mês após o procedimento de ablação, avaliada pelo revisor independente e PI com base na resposta ao pergunta "Confirme o resultado da ablação".
A eficácia da técnica primária foi alcançada se as respostas fossem “Ablação completa do tumor com margem adequada” ou “Ablação completa do tumor com margem insuficiente”.
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1 mês após o procedimento de ablação no Dia 0
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Porcentagem de participantes com progressão tumoral local (LTP)
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a ablação no Dia 0
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Foi relatada a porcentagem de participantes com LTP.
A primeira taxa de LTP foi definida como um menos a taxa de eficácia primária.
A taxa de eficácia primária foi definida como a percentagem de participantes com tumores-alvo erradicados com sucesso após o procedimento de ablação e medida em cada visita de acompanhamento pós-ablação.
A eficácia primária foi alcançada quando qualquer tumor alvo foi ablacionado com sucesso na ablação da Visita 2 (sucesso técnico alcançado) e não apresentou evidência de progressão tumoral local (LTP) com base na avaliação do revisor independente e na avaliação de IP.
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Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a ablação no Dia 0
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Porcentagem de participantes com eficácia primária
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a ablação no Dia 0
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Foi relatada a porcentagem de participantes com eficácia primária com base no revisor independente e na avaliação de IP.
A taxa de eficácia primária foi definida como a percentagem de participantes com tumores-alvo erradicados com sucesso após o procedimento de ablação e medida em cada visita de acompanhamento pós-ablação.
A eficácia primária foi alcançada quando qualquer tumor alvo foi removido com sucesso na ablação da Visita 2 (sucesso técnico alcançado) e não apresentou evidência de LTP com base na avaliação do revisor independente e na avaliação de IP.
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Aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a ablação no Dia 0
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Porcentagem de participantes com eficácia secundária
Prazo: Desde o momento da primeira ablação (Dia 0) até 36 meses
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Foi relatada a porcentagem de participantes com eficácia secundária com base no revisor independente e na avaliação de IP.
A taxa de eficácia secundária foi definida como a percentagem de participantes com tumores-alvo que foram submetidos a ablação repetida com sucesso após a identificação da progressão do tumor local.
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Desde o momento da primeira ablação (Dia 0) até 36 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aos 36 meses após o procedimento de ablação no Dia 0
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A taxa de PFS foi definida como a percentagem de participantes com PFS.
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira ablação até a LTP (a primeira taxa de LTP foi definida como um menos a taxa de eficácia primária), qualquer identificação de uma nova lesão/tumor (não alvo) durante o acompanhamento ou morte devido a qualquer causa (qualquer ocorre primeiro).
A taxa de PFS foi relatada com base na avaliação de um revisor independente e na avaliação de IP.
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Aos 36 meses após o procedimento de ablação no Dia 0
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Taxa de sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 36 meses após o procedimento de ablação no Dia 0
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A taxa de OS foi definida como a porcentagem de participantes com OS.
OS foi definido como o tempo desde a primeira ablação até a morte por qualquer causa.
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Aos 36 meses após o procedimento de ablação no Dia 0
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 3 meses após a ablação
Prazo: Desde o momento da primeira ablação (Dia 0) até 3 meses após a ablação
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Foi relatada a porcentagem de participantes com EAs dentro de 3 meses após a ablação.
Um EA foi uma ocorrência médica indesejável (sinal, sintoma ou doença) em um participante e que não necessariamente tinha relação causal com o dispositivo médico do estudo.
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Desde o momento da primeira ablação (Dia 0) até 3 meses após a ablação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos nos 36 meses após a ablação
Prazo: Desde o momento da primeira ablação (Dia 0) até 36 meses após a ablação
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Foi relatada a porcentagem de participantes com EAs dentro de 36 meses após a ablação.
Um EA foi uma ocorrência médica indesejável (sinal, sintoma ou doença) em um participante e que não necessariamente tinha relação causal com o dispositivo médico do estudo.
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Desde o momento da primeira ablação (Dia 0) até 36 meses após a ablação
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Mudança da linha de base na pontuação de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (pré-ablação), dia 0 (pós-ablação), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (pós-ablação no dia 0)
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Foram relatadas alterações em relação aos valores basais nos escores de dor VAS.
O escore de dor VAS foi um escore de dor autorrelatado em uma escala de 100 milímetros (mm) que variou de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor intensa).
Pontuação mais alta indicou dor intensa.
A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da data da primeira ablação por micro-ondas (incluindo avaliações não programadas) ou na data da primeira ablação por micro-ondas, mas antes do momento da colocação da primeira sonda.
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Linha de base (pré-ablação), dia 0 (pós-ablação), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (pós-ablação no dia 0)
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) - Pontuação da Escala C30
Prazo: Linha de base (pré-ablação), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (pós-ablação no dia 0)
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Foram relatadas alterações em relação à linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30.
O EORTC QLQ-C30 contém 30 questões para avaliar a saúde geral em pacientes com câncer.
As perguntas refletem como os pacientes se sentiram durante a última semana e são pontuadas de 1 a 4 (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito), exceto as duas últimas questões, que são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7 (1=muito ruim a 7=excelente).
Todas as questões foram transformadas em uma escala de 0 a 100 e somadas para um escore geral de qualidade de vida, sendo que uma pontuação alta representa maior qualidade de vida.
Linha de base: última medição não faltante antes da data da primeira ablação por micro-ondas ou na data da primeira ablação por micro-ondas, mas antes do momento da colocação da primeira sonda.
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Linha de base (pré-ablação), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (pós-ablação no dia 0)
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Mudança da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ HCC 18
Prazo: Linha de base (pré-ablação), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (pós-ablação no dia 0)
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Foram relatadas alterações em relação à linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ HCC 18.
O questionário de qualidade de vida relacionado à saúde do câncer hepatocelular de 18 itens da EORTC (QLQ-HCC18) era uma escala de 18 itens múltiplos que foram agrupados em 8 escalas de sintomas, como fadiga, imagem corporal, icterícia, nutrição, dor, febre, inchaço abdominal e vida sexual.
Todas as escalas foram agrupadas e convertidas em escores de 0 a 100 conforme manual de pontuação; uma pontuação mais alta representou um sintoma ou problema mais grave.
A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da data da primeira ablação por micro-ondas (incluindo avaliações não programadas) ou na data da primeira ablação por micro-ondas, mas antes do momento da colocação da primeira sonda.
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Linha de base (pré-ablação), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 (pós-ablação no dia 0)
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Economia da Saúde: Tempo Completo do Procedimento
Prazo: Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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O tempo completo do procedimento foi definido como o tempo entre a colocação da primeira sonda e a última remoção da sonda.
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Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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Economia da Saúde: Duração Total da Ablação
Prazo: Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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A duração total da ablação foi relatada.
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Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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Economia da Saúde: Número Mediano de Ablações
Prazo: Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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O número mediano de ablações foi relatado.
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Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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Economia da Saúde: Tempo de Internação Hospitalar
Prazo: Dia 0 (no dia do tratamento de ablação) até 30 dias (consulta de 1 mês após a ablação)
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O tempo de internação foi relatado.
O tempo de internação foi definido como o tempo desde o término do procedimento até a alta hospitalar.
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Dia 0 (no dia do tratamento de ablação) até 30 dias (consulta de 1 mês após a ablação)
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Economia da Saúde: Porcentagem de Participantes com Uso de Sondas Únicas e Múltiplas
Prazo: Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com uso de sondas únicas e múltiplas.
As sondas PR e LK foram utilizadas pelo menos uma vez.
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Dia 0 (no dia do tratamento de ablação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU_2017_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .