Исследование по оценке безопасности и эффективности микроволновой абляции у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой в Корее
27 июня 2024 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Это одногрупповое, нерандомизированное, одноцентровое исследование для оценки аблации, онкологических результатов и безопасности лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование предоставит клинические данные для системы микроволновой абляции Neuwave Medical и принадлежностей.
Будут зачислены лица, которые проходят микроволновую аблацию опухолей печени и соответствуют критериям включения в исследование.
Набор в исследование будет продолжаться до тех пор, пока 30 подходящих субъектов не завершат 3-месячный визит после абляции для первичного анализа эффективности и безопасности.
Субъекты будут находиться под наблюдением примерно до 36 месяцев после процедуры абляции для безопасности, онкологических результатов и результатов абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома, размер опухоли более 2 см и до 5 см, одиночная локализация, рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия А на основании визуализации и подтверждения биопсии
- Первичная гепатоцеллюлярная карцинома или рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома, которую ранее лечили только аблацией или хирургической резекцией;
- Запланирована микроволновая абляция печени;
- Статус эффективности 0-1 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы);
- Функциональный печеночный резерв по шкале Чайлд-Пью (класс А или В);
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл <3;
- Получив добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и санкционировав передачу своей информации Спонсору, а также желая соблюдать связанный с исследованием график оценки и лечения;
- Не моложе 19 лет
Критерий исключения:
- Активная бактериальная инфекция или грибковая инфекция;
- Системный прием стероидов, в том числе растительных добавок, содержащих стероиды, в течение 30 дней до процедуры исследования;
- Химиотерапию или лучевую терапию гепатоцеллюлярной карциномы нельзя проводить за 30 дней до процедуры исследования;
- Субъект с имплантированными кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами;
- Плановые/запланированные операции на печени.
- Субъект с количеством тромбоцитов менее 20 000/мм3;
- Субъект с МНО более 1,5;
- Субъект с почечной недостаточностью на почечном диализе;
- Запланированная одновременная процедура, кроме микроволновой абляции в печени;
- Беременные или кормящие;
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
- Участие в любом другом клиническом исследовании одновременно или в течение последних 3 месяцев;
- Субъект признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине;
- Неспособность или нежелание посещать последующие визиты и осмотры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Всем пациентам будет проведена микроволновая абляция с использованием системы микроволновой абляции NeuWave и аксессуаров.
|
Всем пациентам будет проведена микроволновая абляция с использованием системы микроволновой абляции NeuWave и аксессуаров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, чья абляция привела к техническому успеху
Временное ограничение: Процедура после абляции (0-й день) до 4 дней
|
Сообщалось о количестве участников, у которых абляция привела к техническому успеху.
Технический успех определялся как полная абляция опухоли с адекватным или недостаточным запасом на основании данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением и компьютерного сканирования сразу после процедуры абляции в день 0, оцененного независимым рецензентом и главным исследователем (PI) на основании ответ на вопрос «Подтвердить результат абляции».
|
Процедура после абляции (0-й день) до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, чья абляция привела к эффективности первичной техники
Временное ограничение: Через 1 месяц после процедуры абляции в 0-й день
|
Сообщалось о количестве участников, у которых абляция привела к эффективности первичной техники.
Эффективность первичной методики определялась как полная абляция опухоли с адекватным или недостаточным пределом абляции на основании результатов МРТ и КТ с контрастным усилением через 1 месяц после процедуры абляции, оцененных независимым рецензентом и ИП на основании реакции на вопрос «Подтвердить результат абляции».
Эффективность первичного метода достигалась, если ответами были либо «Полная абляция опухоли с достаточным запасом», либо «Полная абляция опухоли с недостаточным запасом».
|
Через 1 месяц после процедуры абляции в 0-й день
|
|
Процент участников с прогрессированием местной опухоли (ЛТП)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после абляции в день 0.
|
Сообщалось о проценте участников с ЛТП.
Первый уровень LTP определялся как один минус показатель первичной эффективности.
Первичный показатель эффективности определялся как процент участников, у которых целевые опухоли были успешно уничтожены после процедуры абляции, и измерялся при каждом последующем посещении после абляции.
Первичная эффективность достигалась, когда любая целевая опухоль была успешно удалена во время абляции второго визита (достигнут технический успех) и не имело признаков локальной прогрессии опухоли (LTP) на основании оценки независимого рецензента и оценки PI.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после абляции в день 0.
|
|
Процент участников с первичной эффективностью
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после абляции в день 0.
|
Был указан процент участников с первичной эффективностью на основании независимого рецензента и оценки PI.
Первичный показатель эффективности определялся как процент участников, у которых целевые опухоли были успешно уничтожены после процедуры абляции, и измерялся при каждом последующем посещении после абляции.
Первичная эффективность достигалась, когда любая целевая опухоль была успешно удалена во время абляции второго визита (достигнут технический успех) и не имело признаков ДП на основании оценки независимого рецензента и оценки PI.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после абляции в день 0.
|
|
Процент участников со вторичной эффективностью
Временное ограничение: От момента первой абляции (0-й день) до 36 месяцев.
|
Был указан процент участников с вторичной эффективностью на основании независимого рецензента и оценки PI.
Уровень вторичной эффективности определялся как процент участников с целевыми опухолями, которым была проведена успешная повторная абляция после выявления локальной прогрессии опухоли.
|
От момента первой абляции (0-й день) до 36 месяцев.
|
|
Уровень выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 36 месяцев после процедуры абляции в 0-й день
|
Уровень PFS определялся как процент участников с PFS.
ВБП определялась как время от первой абляции до ДП (первая частота ДП определялась как единица минус показатель первичной эффективности), любого выявления нового (нецелевого) поражения/опухоли во время наблюдения или смерти по любой причине (в зависимости от того, какая происходит первым).
Был указан показатель PFS, основанный на оценке независимого рецензента и оценке PI.
|
Через 36 месяцев после процедуры абляции в 0-й день
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 36 месяцев после процедуры абляции в 0-й день
|
Уровень ОС определялся как процент участников с ОС.
ОС определялась как время от первой абляции до смерти по любой причине.
|
Через 36 месяцев после процедуры абляции в 0-й день
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 3 месяцев после абляции
Временное ограничение: С момента первой абляции (0-й день) до 3 месяцев после абляции.
|
Сообщалось о проценте участников с НЯ в течение 3 месяцев после абляции.
НЯ представляло собой неблагоприятное медицинское явление (признак, симптом или заболевание) у участника, которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым медицинским устройством.
|
С момента первой абляции (0-й день) до 3 месяцев после абляции.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в течение 36 месяцев после абляции
Временное ограничение: С момента первой абляции (0-й день) до 36 месяцев после абляции.
|
Сообщалось о проценте участников с НЯ в течение 36 месяцев после абляции.
НЯ представляло собой неблагоприятное медицинское явление (признак, симптом или заболевание) у участника, которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым медицинским устройством.
|
С момента первой абляции (0-й день) до 36 месяцев после абляции.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до абляции), день 0 (после абляции), месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 (после абляции в день 0)
|
Сообщалось об изменении показателей боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
Оценка боли по ВАШ представляла собой оценку боли по 100-миллиметровой (мм) шкале, которая варьировалась от 0 мм (нет боли) до 100 мм (сильная боль).
Более высокий балл указывал на сильную боль.
Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, проведенное до даты первой микроволновой абляции (включая внеплановые оценки) или в день первой микроволновой абляции, но до момента установки первого датчика.
|
Исходный уровень (до абляции), день 0 (после абляции), месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 (после абляции в день 0)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - оценка по шкале C30
Временное ограничение: Исходный уровень (до абляции), месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 (после абляции в день 0)
|
Сообщалось об изменении показателей по шкале EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем.
EORTC QLQ-C30 содержит 30 вопросов для оценки общего состояния здоровья онкологических больных.
Вопросы отражают то, как пациенты чувствовали себя на прошлой неделе, и оцениваются по шкале от 1 до 4 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно), за исключением двух последних вопросов, которые оцениваются по шкале. 7-балльная шкала Лайкерта от 1 до 7 (1 = очень плохо, до 7 = отлично).
Все вопросы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 и суммированы для получения общего показателя качества жизни, причем высокий балл соответствует более высокому качеству жизни.
Базовый уровень: последнее непропущенное измерение до даты первой микроволновой абляции или до даты первой микроволновой абляции, но до момента установки первого датчика.
|
Исходный уровень (до абляции), месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 (после абляции в день 0)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по шкале EORTC QLQ HCC 18
Временное ограничение: Исходный уровень (до абляции), месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 (после абляции в день 0)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале EORTC QLQ HCC 18.
Анкета EORTC о качестве жизни, связанном со здоровьем при гепатоцеллюлярном раке (QLQ-HCC18), состоящая из 18 пунктов, представляла собой шкалу из 18 пунктов, которые были сгруппированы в 8 шкал симптомов, таких как усталость, образ тела, желтуха, питание, боль, лихорадка, вздутие живота. и сексуальная жизнь.
Все шкалы были сгруппированы и преобразованы в баллы от 0 до 100 в соответствии с руководством по выставлению оценок; более высокий балл представлял собой более серьезный симптом или проблему.
Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, проведенное до даты первой микроволновой абляции (включая внеплановые оценки) или в день первой микроволновой абляции, но до момента установки первого датчика.
|
Исходный уровень (до абляции), месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 (после абляции в день 0)
|
|
Экономика здравоохранения: полное время процедуры
Временное ограничение: День 0 (в день абляции)
|
Полное время процедуры определялось как время между первым размещением датчика и последним удалением датчика.
|
День 0 (в день абляции)
|
|
Экономика здравоохранения: общая продолжительность абляции
Временное ограничение: День 0 (В день абляции)
|
Сообщалось об общей продолжительности абляции.
|
День 0 (В день абляции)
|
|
Экономика здравоохранения: среднее количество абляций
Временное ограничение: День 0 (В день абляции)
|
Сообщалось о среднем количестве абляций.
|
День 0 (В день абляции)
|
|
Экономика здравоохранения: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 0 (в день абляции) до 30 дней (посещение через 1 месяц после абляции)
|
Сообщалось о продолжительности пребывания в больнице.
Продолжительность пребывания в больнице определялась как время от завершения процедуры до выписки из больницы.
|
День 0 (в день абляции) до 30 дней (посещение через 1 месяц после абляции)
|
|
Экономика здравоохранения: процент участников, использующих одиночные и множественные датчики
Временное ограничение: День 0 (В день абляции)
|
Сообщалось о проценте участников, использовавших одиночные и множественные зонды.
Зонды PR и LK использовались как минимум один раз.
|
День 0 (В день абляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- NEU_2017_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .