Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av mikrobølgeablasjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom i Korea
27. juni 2024 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av mikrobølgeablasjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom i Korea
Dette er en enkeltarms, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å evaluere ablasjon, onkologiske utfall og sikkerhet ved behandling av hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enarmede enkeltsenterstudien vil gi kliniske data for Neuwave Medical Microwave Ablation System og tilbehør.
Personer som gjennomgår mikrobølgeablasjon av levertumorer som oppfyller studiekriteriene, vil bli registrert.
Påmeldingen til studien vil fortsette til 30 kvalifiserte personer fullfører det 3-måneders besøket etter ablasjon for den primære effektivitets- og sikkerhetsanalysen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. opptil 36 måneder etter ablasjonsprosedyren for sikkerhets-, onkologiske og ablasjonsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet hepatocellulært karsinom, tumorstørrelse på mer enn 2 cm og opptil 5 cm, enkeltsted, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A basert på bildediagnostikk og biopsibekreftelse
- Primært hepatocellulært karsinom eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom som tidligere ble behandlet med kun ablasjon eller kirurgisk reseksjon;
- Planlagt for mikrobølgeablasjon av leveren;
- Ytelsesstatus 0-1 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group);
- Funksjonell leverreserve basert på Child-Pugh-score (klasse A eller B);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score < 3;
- Gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren, og villig til å overholde studierelatert evaluering og behandlingsplan;
- Minst 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon;
- Systemisk administrering av steroider, inkludert urtetilskudd som inneholder steroider, innen 30 dager før studieprosedyren;
- Kjemoterapi eller strålebehandling for hepatocellulært karsinom kan ikke utføres før 30 dager før studieprosedyren;
- Person med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater;
- Planlagt/planlagt leveroperasjon.
- Person med et blodplatetall på mindre enn 20 000/mm3;
- Person med en INR større enn 1,5;
- Person med nyresvikt i nyredialyse;
- Planlagt samtidig prosedyre annet enn mikrobølgeablasjon i leveren;
- Gravid eller ammende;
- Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
- Deltakelse i andre kliniske studier samtidig eller innen de siste 3 månedene;
- Emnet vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner;
- Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Alle pasienter vil motta mikrobølgeablasjon ved bruk av NeuWave Microwave Ablation System og tilbehør
|
Alle pasienter vil motta mikrobølgeablasjon ved bruk av NeuWave Microwave Ablation System og tilbehør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis ablasjon resulterte i teknisk suksess
Tidsramme: Etter ablasjonsprosedyre (dag 0) opptil 4 dager
|
Antall deltakere hvis ablasjon resulterte i teknisk suksess ble rapportert.
Teknisk suksess ble definert som fullstendig tumorablasjon med tilstrekkelig eller utilstrekkelig margin, basert på kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) og datamaskinskanning umiddelbart etter ablasjonsprosedyren på dag 0 evaluert av den uavhengige anmelderen og prinsippforskeren (PI) basert på svar på spørsmålet "Bekreft utfall av ablasjon".
|
Etter ablasjonsprosedyre (dag 0) opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis ablasjon resulterte i primærteknikkens effektivitet
Tidsramme: 1 måned etter ablasjonsprosedyren på dag 0
|
Antall deltakere hvis ablasjon resulterte i primærteknikkens effektivitet ble rapportert.
Primærteknikkens effekt ble definert som en fullstendig tumorablasjon med tilstrekkelig eller utilstrekkelig ablasjonsmargin, basert på kontrastforsterket MR- og CT-oppfølging 1 måned etter ablasjonsprosedyren, evaluert av den uavhengige anmelderen og PI basert på responsen på spørsmål "Bekreft utfallet av ablasjon".
Den primære teknikkens effektivitet ble oppnådd hvis responsene var enten "Fullstendig tumorablasjon med tilstrekkelig margin" eller "Fullstendig tumorablasjon med utilstrekkelig margin".
|
1 måned etter ablasjonsprosedyren på dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter ablasjon på dag 0
|
Andel deltakere med LTP ble rapportert.
Den første LTP-frekvensen ble definert som én minus primær effektrate.
Primær effektrate ble definert som prosentandelen av deltakere med målsvulster som var vellykket utryddet etter ablasjonsprosedyren og målt ved hvert oppfølgingsbesøk etter ablasjon.
Primær effekt ble oppnådd når en målsvulst var vellykket ablated ved besøk 2-ablasjon (teknisk suksess oppnådd) og hadde ingen bevis for lokal tumorprogresjon (LTP) basert på den uavhengige anmelderens vurdering og PI-vurdering.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter ablasjon på dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med primær effekt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter ablasjon på dag 0
|
Prosentandelen av deltakerne med primær effekt basert på den uavhengige anmelderen og PI-vurderingen ble rapportert.
Primær effektrate ble definert som prosentandelen av deltakere med målsvulster som var vellykket utryddet etter ablasjonsprosedyren og målt ved hvert oppfølgingsbesøk etter ablasjon.
Primær effekt ble oppnådd når en målsvulst hadde blitt vellykket ablated ved besøk 2-ablasjonen (teknisk suksess oppnådd) og hadde ingen bevis for LTP basert på den uavhengige anmelderens vurdering og PI-vurdering.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter ablasjon på dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med sekundær effekt
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ablasjon (dag 0) opp til 36 måneder
|
Prosentandel av deltakere med sekundær effekt basert på den uavhengige anmelderen og PI-vurderingen ble rapportert.
Sekundær effektrate ble definert som prosentandelen av deltakere med målsvulster som hadde gjennomgått vellykket gjentatt ablasjon etter identifisering av lokal tumorprogresjon.
|
Fra tidspunktet for første ablasjon (dag 0) opp til 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 36 måneder etter ablasjonsprosedyren på dag 0
|
PFS rate ble definert som prosentandelen av deltakere med PFS.
PFS ble definert som tiden fra første ablasjon til LTP (første LTP-rate ble definert som én minus primær effektivitetsrate), enhver identifikasjon av en ny (ikke-mål) lesjon/svulst under oppfølging, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hvilken som helst oppstår først).
PFS-rate basert på uavhengige anmelders vurdering og PI-vurdering ble rapportert.
|
36 måneder etter ablasjonsprosedyren på dag 0
|
|
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 36 måneder etter ablasjonsprosedyren på dag 0
|
OS rate ble definert som prosentandelen av deltakere med OS.
OS ble definert som tiden fra første ablasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
36 måneder etter ablasjonsprosedyren på dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 3 måneder etter ablasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ablasjon (dag 0) opp til 3 måneder etter ablasjon
|
Prosentandelen av deltakerne med AE innen 3 måneder etter ablasjon ble rapportert.
En AE var en uheldig medisinsk hendelse (tegn, symptom eller sykdom) hos en deltaker, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiens medisinske utstyr.
|
Fra tidspunktet for første ablasjon (dag 0) opp til 3 måneder etter ablasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser innen 36 måneder etter ablasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for første ablasjon (dag 0) opp til 36 måneder etter ablasjon
|
Prosentandelen av deltakerne med AE innen 36 måneder etter ablasjon ble rapportert.
En AE var en uheldig medisinsk hendelse (tegn, symptom eller sykdom) hos en deltaker, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiens medisinske utstyr.
|
Fra tidspunktet for første ablasjon (dag 0) opp til 36 måneder etter ablasjon
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Grunnlinje (pre-ablasjon), dag 0 (post ablasjon), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (post ablasjon på dag 0)
|
Endring fra baseline i VAS smerteskår ble rapportert.
VAS smertescore var en selvrapportert smertescore på en 100 millimeter (mm) skala som varierte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte).
Høyere poengsum indikerte alvorlig smerte.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før datoen for første mikrobølgeablasjon (inkludert uplanlagte vurderinger) eller på datoen for første mikrobølgeablasjon, men før tidspunktet for første sondeplassering.
|
Grunnlinje (pre-ablasjon), dag 0 (post ablasjon), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (post ablasjon på dag 0)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 Scale Score
Tidsramme: Baseline (pre-ablasjon), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (etter ablasjon på dag 0)
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skalaen ble rapportert.
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 spørsmål for vurdering av generell helse hos kreftpasienter.
Spørsmålene gjenspeiler hvordan pasientene hadde det den siste uken og får 1-4 (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye) bortsett fra de to siste spørsmålene, som er skåret på en 7-punkts Likert-skala fra 1-7 (1=svært dårlig til 7=utmerket).
Alle spørsmålene ble transformert til en skala fra 0-100 og summert for en samlet livskvalitetsscore, med høy skåre som representerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje: siste ikke-manglende måling før datoen for første mikrobølgeablasjon eller på datoen for første mikrobølgeablasjon, men før tidspunktet for første sondeplassering.
|
Baseline (pre-ablasjon), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (etter ablasjon på dag 0)
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ HCC 18-skalapoengsum
Tidsramme: Baseline (pre-ablasjon), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (etter ablasjon på dag 0)
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ HCC 18-skalaen ble rapportert.
EORTC 18-emne hepatocellulær kreft helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QLQ-HCC18) var en 18-multi-item skala som ble gruppert i 8 symptomskalaer som tretthet, kroppsbilde, gulsott, ernæring, smerte, feber, magehevelse og sexliv.
Alle skalaer ble gruppert og konvertert til skårer på 0 til 100 i henhold til skåringsmanualen; en høyere poengsum representerte et mer alvorlig symptom eller problem.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før datoen for første mikrobølgeablasjon (inkludert uplanlagte vurderinger) eller på datoen for første mikrobølgeablasjon, men før tidspunktet for første sondeplassering.
|
Baseline (pre-ablasjon), måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 (etter ablasjon på dag 0)
|
|
Helseøkonomi: Fullfør prosedyretid
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
Fullstendig prosedyretid ble definert som tiden mellom første sondeplassering og siste probefjerning.
|
Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
|
Helseøkonomi: Total ablasjonsvarighet
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
Total ablasjonsvarighet ble rapportert.
|
Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
|
Helseøkonomi: Median antall ablasjoner
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
Median antall ablasjoner ble rapportert.
|
Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
|
Helseøkonomi: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling) opptil 30 dager (1 måned etter ablasjonsbesøk)
|
Lengde på sykehusopphold ble rapportert.
Lengde på sykehusopphold ble definert som tiden fra prosedyre fullført til sykehusutskrivning.
|
Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling) opptil 30 dager (1 måned etter ablasjonsbesøk)
|
|
Helseøkonomi: prosentandel av deltakere med bruk av enkelt- og multiprober
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
Prosentandelen av deltakerne med bruk av enkelt og flere prober ble rapportert.
PR- og LK-prober ble brukt minst én gang.
|
Dag 0 (på dagen for ablasjonsbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU_2017_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .