Tutkimus mikroaaltoablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma Koreassa
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ablaatiota, onkologisia tuloksia ja turvallisuutta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen yhden keskuksen tutkimus tarjoaa kliinisiä tietoja Neuwave Medical Microwave Ablation System -järjestelmästä ja -tarvikkeista.
Henkilöt, joille tehdään maksakasvainten mikroaaltoablaatio ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, otetaan mukaan.
Ilmoittautuminen tutkimukseen jatkuu, kunnes 30 soveltuvaa tutkittavaa suorittaa 3 kuukauden käynnin ablaation jälkeen ensisijaisen tehokkuus- ja turvallisuusanalyysin suorittamiseksi.
Koehenkilöitä seurataan noin 36 kuukauden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen turvallisuuden, onkologisten ja ablaatiotulosten selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä, kasvaimen koko yli 2 cm ja enintään 5 cm, yksittäinen sijainti, Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe A, joka perustuu kuvantamisen ja biopsian vahvistukseen
- Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma tai uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä, jota on aiemmin hoidettu pelkällä ablaatiolla tai kirurgisella resektiolla;
- Suunniteltu maksan mikroaaltoablaatioon;
- Suorituskyky 0-1 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus);
- Toiminnallinen maksareservi Child-Pughin pistemäärän perusteella (luokka A tai B);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet < 3;
- Hän on antanut vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja on valtuuttanut tietojensa siirtämisen Sponsorille ja valmis noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja hoitoaikataulua;
- Vähintään 19-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio;
- Steroidien systeeminen antaminen, mukaan lukien steroideja sisältävät kasviperäiset lisäravinteet, 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä;
- Maksasolusyövän kemoterapiaa tai sädehoitoa ei saa suorittaa 30 päivään ennen tutkimusmenettelyä;
- Kohde, jolla on implantoitava sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti;
- Suunniteltu / suunniteltu maksaleikkaus.
- Kohde, jonka verihiutaleiden määrä on alle 20 000/mm3;
- Kohde, jonka INR on suurempi kuin 1,5;
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta munuaisdialyysissä;
- Suunniteltu samanaikainen toimenpide, muu kuin mikroaaltoablaatio maksassa;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Tutkija katsoo aiheen jostain muusta syystä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen;
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Kaikille potilaille suoritetaan mikroaaltoablaatio NeuWave Microwave Ablation -järjestelmällä ja lisävarusteilla
|
Kaikille potilaille suoritetaan mikroaaltoablaatio NeuWave Microwave Ablation -järjestelmällä ja lisävarusteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ablaatio johti tekniseen menestykseen
Aikaikkuna: Postablaatiomenettely (päivä 0) enintään 4 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ablaatio johti tekniseen menestykseen, ilmoitettiin.
Tekninen menestys määriteltiin täydelliseksi kasvaimen ablaatioksi riittävällä tai riittämättömällä marginaalilla, joka perustui kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen (MRI) ja laskettuihin skannauksiin välittömästi ablaatiotoimenpiteen jälkeen päivänä 0, jonka riippumaton arvioija ja päätutkija (PI) arvioi. vastaus kysymykseen "Vahvista ablaation tulos".
|
Postablaatiomenettely (päivä 0) enintään 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ablaatio johti primaaritekniikan tehokkuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä päivänä 0
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ablaatio johti primaaritekniikan tehokkuuteen, ilmoitettiin.
Ensisijaisen tekniikan tehokkuus määriteltiin täydelliseksi kasvaimen ablaatioksi riittävällä tai riittämättömällä ablaatiomarginaalilla, joka perustui varjoaineella tehtyyn MRI- ja CT-seurantaan 1 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä, jonka riippumaton arvioija ja PI arvioivat vasteen perusteella. kysymys "Vahvista ablaation tulos".
Ensisijainen tekniikan tehokkuus saavutettiin, jos vasteet olivat joko "Täydellinen kasvaimen ablaatio riittävällä marginaalilla" tai "Täydellinen kasvaimen ablaatio riittämättömällä marginaalilla".
|
1 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä päivänä 0
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallinen kasvainprogressio (LTP)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta ablaation jälkeen päivänä 0
|
LTP:tä saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Ensimmäinen LTP-aste määriteltiin yhdeksi miinus primääritehokkuusasteeksi.
Ensisijainen tehokkuusaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kohdetuumorit hävitettiin onnistuneesti ablaatiotoimenpiteen jälkeen, ja mitattiin jokaisella ablaation jälkeisellä seurantakäynnillä.
Ensisijainen teho saavutettiin, kun mikä tahansa kohdekasvain oli poistettu onnistuneesti Visit 2 -ablaatiossa (tekninen menestys saavutettu), eikä sillä ollut näyttöä paikallisesta tuumorin etenemisestä (LTP) riippumattoman arvioijan arvioinnin ja PI-arvioinnin perusteella.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta ablaation jälkeen päivänä 0
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta ablaation jälkeen päivänä 0
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ensisijainen tehokkuus riippumattoman arvioijan ja PI-arvioinnin perusteella.
Ensisijainen tehokkuusaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kohdetuumorit hävitettiin onnistuneesti ablaatiotoimenpiteen jälkeen, ja mitattiin jokaisella ablaation jälkeisellä seurantakäynnillä.
Ensisijainen teho saavutettiin, kun mikä tahansa kohdetuumori oli poistettu onnistuneesti 2. käynnin ablaatiossa (tekninen menestys saavutettu), eikä sillä ollut näyttöä LTP:stä riippumattoman arvioijan arvioinnin ja PI-arvioinnin perusteella.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta ablaation jälkeen päivänä 0
|
|
Toissijaisen tehokkuuden omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ablaatiosta (päivä 0) 36 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli toissijainen tehokkuus riippumattoman arvioijan ja PI-arvioinnin perusteella, ilmoitettiin.
Toissijainen tehokkuusaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli kohdetuumoreita, joille oli tehty onnistunut toistuva ablaatio paikallisen kasvaimen etenemisen tunnistamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä ablaatiosta (päivä 0) 36 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
PFS-aste määritettiin PFS-potilaiden prosenttiosuutena.
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä ablatiosta LTP:hen (ensimmäinen LTP-taajuus määriteltiin yhdeksi miinus primaarinen tehokkuus), uuden (ei-kohde) leesion/kasvaimen tunnistukseen seurannan aikana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (mikä tahansa tapahtuu ensin).
PFS-aste perustui riippumattoman arvioijan arvioon ja PI-arviointiin.
|
36 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
Käyttöjärjestelmän osuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli käyttöjärjestelmä.
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä ablaatiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) 3 kuukauden sisällä ablaatiosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ablaatiosta (päivä 0) 3 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia 3 kuukauden sisällä ablaation jälkeen, raportoitiin.
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (merkki, oire tai sairaus) osallistujassa, ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuksen lääkinnälliseen laitteeseen.
|
Ensimmäisestä ablaatiosta (päivä 0) 3 kuukauteen ablaation jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia 36 kuukauden sisällä ablaatiosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ablaatiosta (päivä 0) aina 36 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia 36 kuukauden sisällä ablaation jälkeen, raportoitiin.
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (merkki, oire tai sairaus) osallistujassa, ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuksen lääkinnälliseen laitteeseen.
|
Ensimmäisestä ablaatiosta (päivä 0) aina 36 kuukauteen ablaation jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-ablaatio), päivä 0 (postablaatio), kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 (jälkeinen ablaatio päivänä 0)
|
VAS-kipupisteiden muutos lähtötasosta raportoitiin.
VAS-kipupistemäärä oli itse ilmoittama kipupistemäärä 100 millimetrin (mm) asteikolla, joka vaihteli välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu).
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kipua.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä mikroaaltoablaatiota (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit) tai ensimmäisen mikroaaltoablaation päivämääränä, mutta ennen ensimmäistä anturin sijoittelua.
|
Lähtötilanne (pre-ablaatio), päivä 0 (postablaatio), kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 (jälkeinen ablaatio päivänä 0)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ)-C30-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-ablaatio), kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 (jälkeinen ablaatio päivänä 0)
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteissä raportoitiin.
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kysymystä syöpäpotilaiden yleisen terveyden arvioimiseksi.
Kysymykset kuvaavat potilaiden oloa kuluneen viikon aikana ja ne pisteytetään 1-4 (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin) lukuun ottamatta kahta viimeistä kysymystä, jotka pisteytetään 7-pisteinen Likert-asteikko 1-7 (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Kaikki kysymykset muutettiin asteikolla 0-100 ja laskettiin yhteen elämänlaadun yleispisteeksi, jolloin korkea pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso: viimeinen ei-puuttuva mittaus ennen ensimmäistä mikroaaltoablaatiota tai ensimmäisen mikroaaltoablaation päivämäärää, mutta ennen ensimmäistä anturin sijoittamista.
|
Lähtötilanne (pre-ablaatio), kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 (jälkeinen ablaatio päivänä 0)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ HCC 18 -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-ablaatio), kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 (jälkeinen ablaatio päivänä 0)
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ HCC 18 -asteikon pisteissä raportoitiin.
EORTC:n 18-kohdan maksasolusyövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QLQ-HCC18) oli 18-asteikon asteikko, joka ryhmiteltiin 8 oireasteikkoon, kuten väsymys, kehonkuva, keltaisuus, ravitsemus, kipu, kuume, vatsan turvotus. ja seksielämää.
Kaikki asteikot ryhmiteltiin ja muunnettiin arvoiksi 0-100 pisteytyskäsikirjan mukaisesti; korkeampi pistemäärä edusti vakavampaa oiretta tai ongelmaa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä mikroaaltoablaatiota (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit) tai ensimmäisen mikroaaltoablaation päivämääränä, mutta ennen ensimmäistä anturin sijoittelua.
|
Lähtötilanne (pre-ablaatio), kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 (jälkeinen ablaatio päivänä 0)
|
|
Terveystaloustiede: Täydellinen toimenpideaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
Täydellinen toimenpideaika määriteltiin ajaksi ensimmäisen anturin asettamisen ja viimeisen anturin poiston välillä.
|
Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
|
Terveystaloustiede: Ablaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
Ablaation kokonaiskesto raportoitiin.
|
Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
|
Terveystaloustiede: Ablaatioiden mediaanimäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
Ablaatioiden mediaanimäärä ilmoitettiin.
|
Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
|
Terveystaloustiede: sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä) enintään 30 päivää (1 kuukausi ablaatiokäynnin jälkeen)
|
Sairaalahoidon pituudesta kerrottiin.
Sairaalassa oleskelun kesto määriteltiin ajaksi toimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä) enintään 30 päivää (1 kuukausi ablaatiokäynnin jälkeen)
|
|
Terveystaloustiede: prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät yhtä ja useaa koetinta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät yhtä ja useampaa anturia, ilmoitettiin.
PR- ja LK-antureita käytettiin ainakin kerran.
|
Päivä 0 (ablaatiohoitopäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU_2017_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .