Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ablacji mikrofalowej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w Korei

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Jest to jednoramienne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające ablację, wyniki onkologiczne i bezpieczeństwo leczenia raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne jednoośrodkowe badanie dostarczy danych klinicznych dotyczących systemu ablacji mikrofalowej Neuwave Medical i akcesoriów.

Osoby, które zostaną poddane ablacji mikrofalowej guzów wątroby, spełniające kryteria włączenia do badania, zostaną włączone.

Rekrutacja do badania będzie kontynuowana do czasu, aż 30 kwalifikujących się osób ukończy 3-miesięczną wizytę po ablacji w celu przeprowadzenia podstawowej analizy skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci będą obserwowani przez około 36 miesięcy po zabiegu ablacji pod kątem bezpieczeństwa, wyników onkologicznych i ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy, wielkość guza od 2 cm do 5 cm, pojedyncza lokalizacja, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A na podstawie potwierdzenia obrazowego i biopsji
  2. Pierwotny rak wątrobowokomórkowy lub nawracający rak wątrobowokomórkowy, który wcześniej był leczony jedynie ablacją lub resekcją chirurgiczną;
  3. Przeznaczony do mikrofalowej ablacji wątroby;
  4. Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group);
  5. Funkcjonalna rezerwa wątrobowa na podstawie skali Child-Pugh (klasa A lub B);
  6. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 3;
  7. Wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i wyraził zgodę na przekazanie swoich danych Sponsorowi oraz jest chętny do przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem;
  8. Co najmniej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza;
  2. Ogólnoustrojowe podawanie sterydów, w tym suplementów ziołowych zawierających sterydy, w ciągu 30 dni przed badaniem;
  3. Chemioterapia lub radioterapia raka wątrobowokomórkowego nie może być wykonywana przez 30 dni przed badaniem;
  4. Podmiot z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi;
  5. Planowana/zaplanowana operacja wątroby.
  6. Pacjent z liczbą płytek krwi poniżej 20 000/mm3;
  7. Pacjent z INR większym niż 1,5;
  8. Pacjent z niewydolnością nerek poddawany dializie;
  9. Zaplanowana jednoczesna procedura inna niż ablacja mikrofalowa w wątrobie;
  10. Ciąża lub karmienie piersią;
  11. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Uczestnik zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu;
  14. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji mikrofalowej przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NeuWave i akcesoriów
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji mikrofalowej przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NeuWave i akcesoriów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których ablacja zakończyła się sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Procedura po ablacji (dzień 0) do 4 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, u których ablacja zakończyła się sukcesem technicznym. Sukces techniczny zdefiniowano jako całkowitą ablację guza z odpowiednim lub niewystarczającym marginesem, na podstawie obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym i skanów komputerowych bezpośrednio po zabiegu ablacji w dniu 0, ocenianych przez niezależnego recenzenta i głównego badacza (PI) na podstawie odpowiedź na pytanie „Potwierdź wynik ablacji”.
Procedura po ablacji (dzień 0) do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których ablacja przyniosła skuteczność techniki podstawowej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zabiegu ablacji w Dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników, u których ablacja zapewniła skuteczność techniki pierwotnej. Skuteczność techniki podstawowej zdefiniowano jako całkowitą ablację guza z odpowiednim lub niewystarczającym marginesem ablacji, w oparciu o kontrolne skany MRI i CT ze wzmocnieniem kontrastowym po 1 miesiącu od zabiegu ablacji, oceniane przez niezależnego recenzenta i PI na podstawie odpowiedzi na leczenie pytanie „Potwierdź wynik ablacji”. Skuteczność techniki podstawowej uzyskano, jeśli odpowiedzi brzmiały: „Całkowita ablacja guza z odpowiednim marginesem” lub „Całkowita ablacja guza z niewystarczającym marginesem”.
Po 1 miesiącu od zabiegu ablacji w Dniu 0
Odsetek uczestników z lokalną progresją nowotworu (LTP)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po ablacji w dniu 0
Zgłoszono odsetek uczestników z LTP. Pierwszy wskaźnik LTP zdefiniowano jako jeden minus wskaźnik pierwotnej skuteczności. Pierwszorzędowy wskaźnik skuteczności zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których docelowe guzy udało się skutecznie wykorzenić po procedurze ablacji i mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej po ablacji. Podstawową skuteczność osiągnięto, gdy jakikolwiek docelowy guz został pomyślnie usunięty podczas ablacji podczas wizyty 2 (osiągnięto sukces techniczny) i nie stwierdzono dowodów na lokalną progresję nowotworu (LTP) w oparciu o ocenę niezależnego recenzenta i ocenę PI.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po ablacji w dniu 0
Odsetek uczestników z pierwotną skutecznością
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po ablacji w dniu 0
Zgłoszono odsetek uczestników z pierwotną skutecznością na podstawie niezależnego recenzenta i oceny PI. Pierwszorzędowy wskaźnik skuteczności zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których docelowe guzy udało się skutecznie wykorzenić po procedurze ablacji i mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej po ablacji. Podstawową skuteczność osiągnięto, gdy jakikolwiek docelowy guz został pomyślnie usunięty podczas ablacji podczas wizyty 2 (osiągnięto sukces techniczny) i nie stwierdzono dowodów na LTP w oparciu o ocenę niezależnego recenzenta i ocenę PI.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po ablacji w dniu 0
Odsetek uczestników ze skutecznością wtórną
Ramy czasowe: Od pierwszej ablacji (dzień 0) do 36 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników, u których stwierdzono wtórną skuteczność, na podstawie niezależnego recenzenta i oceny PI. Wtórny wskaźnik skuteczności zdefiniowano jako odsetek uczestników z docelowymi guzami, u których pomyślnie przeszto powtórną ablację po zidentyfikowaniu miejscowej progresji nowotworu.
Od pierwszej ablacji (dzień 0) do 36 miesięcy
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od zabiegu ablacji w dniu 0
Wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników z PFS. PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej ablacji do LTP (pierwszy odsetek LTP zdefiniowano jako jeden minus pierwotny wskaźnik skuteczności), wykrycie nowej (nie docelowej) zmiany/guza w trakcie obserwacji lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, która z przyczyn występuje jako pierwszy). Podano wskaźnik PFS na podstawie oceny niezależnego recenzenta i oceny PI.
Po 36 miesiącach od zabiegu ablacji w dniu 0
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od zabiegu ablacji w dniu 0
Wskaźnik OS zdefiniowano jako odsetek uczestników z OS. OS zdefiniowano jako czas od pierwszej ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po 36 miesiącach od zabiegu ablacji w dniu 0
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 3 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: Od pierwszej ablacji (dzień 0) do 3 miesięcy po ablacji
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy po ablacji. Zdarzenie niepożądane oznaczało nieprzewidziane zdarzenie medyczne (objaw, objaw lub chorobę) u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym wyrobem medycznym.
Od pierwszej ablacji (dzień 0) do 3 miesięcy po ablacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 36 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: Od pierwszej ablacji (dzień 0) do 36 miesięcy po ablacji
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 36 miesięcy po ablacji. Zdarzenie niepożądane oznaczało nieprzewidziane zdarzenie medyczne (objaw, objaw lub chorobę) u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym wyrobem medycznym.
Od pierwszej ablacji (dzień 0) do 36 miesięcy po ablacji
Zmiana wyniku bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ablacją), dzień 0 (po ablacji), miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 (po ablacji w dniu 0)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji bólu VAS. Ocena bólu VAS była oceną bólu zgłaszaną przez pacjenta w skali 100 milimetrów (mm), która wahała się od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (silny ból). Wyższy wynik wskazywał na silny ból. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą pierwszej ablacji mikrofalowej (w tym oceny nieplanowane) lub w dniu pierwszej ablacji mikrofalowej, ale przed czasem umieszczenia pierwszej sondy.
Wartość wyjściowa (przed ablacją), dzień 0 (po ablacji), miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 (po ablacji w dniu 0)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) – wynik w skali C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ablacją), miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 (po ablacji w dniu 0)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w skali EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań służących do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjentów chorych na nowotwory. Pytania odzwierciedlają samopoczucie pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia i są oceniane w skali od 1 do 4 (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo), z wyjątkiem dwóch ostatnich pytań, które są punktowane na podstawie 7-punktowa skala Likerta od 1-7 (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Wszystkie pytania zostały przekształcone w skalę od 0 do 100 i zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku jakości życia, przy czym wysoki wynik oznacza wyższą jakość życia. Linia bazowa: ostatni prawidłowy pomiar przed datą pierwszej ablacji mikrofalowej lub w dniu pierwszej ablacji mikrofalowej, ale przed czasem umieszczenia pierwszej sondy.
Wartość wyjściowa (przed ablacją), miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 (po ablacji w dniu 0)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali 18 EORTC QLQ HCC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed ablacją), miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 (po ablacji w dniu 0)
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali 18 EORTC QLQ HCC. 18-punktowy kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia raka wątrobowokomórkowego EORTC (QLQ-HCC18) składał się z 18 wielopunktowych skal pogrupowanych w 8 skal objawów, takich jak zmęczenie, obraz ciała, żółtaczka, odżywianie, ból, gorączka, obrzęk brzucha i życie seksualne. Wszystkie skale pogrupowano i przeliczono na wyniki od 0 do 100 zgodnie z instrukcją punktacji; wyższy wynik oznaczał poważniejszy objaw lub problem. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą pierwszej ablacji mikrofalowej (w tym oceny nieplanowane) lub w dniu pierwszej ablacji mikrofalowej, ale przed czasem umieszczenia pierwszej sondy.
Wartość wyjściowa (przed ablacją), miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 (po ablacji w dniu 0)
Ekonomika zdrowia: Czas pełnej procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)
Całkowity czas zabiegu zdefiniowano jako czas pomiędzy pierwszym umieszczeniem sondy a ostatnim usunięciem sondy.
Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)
Ekonomika zdrowia: całkowity czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)
Podano całkowity czas trwania ablacji.
Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)
Ekonomika zdrowia: średnia liczba ablacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)
Podano medianę liczby ablacji.
Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)
Ekonomika zdrowia: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego) do 30 dni (wizyta po ablacji 1 miesiąc)
Zgłaszano długość pobytu w szpitalu. Długość pobytu w szpitalu zdefiniowano jako czas od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala.
Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego) do 30 dni (wizyta po ablacji 1 miesiąc)
Ekonomika zdrowia: odsetek uczestników korzystających z jednej i wielu sond
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)
Zgłoszono odsetek uczestników korzystających z jednej i wielu sond. Sondy PR i LK zostały użyte przynajmniej raz.
Dzień 0 (w dniu zabiegu ablacyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU_2017_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj