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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la ablación por microondas en pacientes con carcinoma hepatocelular en Corea

27 de junio de 2024 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la ablación por microondas en pacientes con carcinoma hepatocelular en Corea

Este es un estudio de un solo centro, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la ablación, los resultados oncológicos y la seguridad en el tratamiento del carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de un solo brazo y un solo centro proporcionará datos clínicos para el sistema de ablación por microondas Neuwave Medical y sus accesorios.

Se inscribirán las personas que se sometan a una ablación con microondas de tumores hepáticos que cumplan con los criterios de ingreso al estudio.

La inscripción para el estudio continuará hasta que 30 sujetos elegibles completen la visita de 3 meses después de la ablación para el análisis primario de efectividad y seguridad.

Se realizará un seguimiento de los sujetos durante aproximadamente hasta 36 meses después del procedimiento de ablación para determinar los resultados de seguridad, oncológicos y de ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma hepatocelular confirmado, tamaño tumoral de más de 2 cm y hasta 5 cm, localización única, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio A basado en confirmación por imagen y biopsia
  2. Carcinoma hepatocelular primario o carcinoma hepatocelular recurrente que se trató previamente con ablación o resección quirúrgica solamente;
  3. Programado para la ablación por microondas del hígado;
  4. Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este);
  5. Reserva hepática funcional basada en la puntuación de Child-Pugh (Clase A o B);
  6. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3;
  7. Ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y ha autorizado la transferencia de su información al Patrocinador, y está dispuesto a cumplir con el programa de evaluación y tratamiento relacionado con el estudio;
  8. Al menos 19 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana activa o infección por hongos;
  2. Administración sistémica de esteroides, incluidos suplementos herbales que contienen esteroides, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio;
  3. La quimioterapia o la radioterapia para el carcinoma hepatocelular no se pueden realizar durante los 30 días anteriores al procedimiento del estudio;
  4. Sujeto con marcapasos implantables u otros implantes electrónicos;
  5. Cirugía hepática planificada/programada.
  6. Sujeto con un recuento de plaquetas inferior a 20.000/mm3;
  7. Sujeto con un INR superior a 1,5;
  8. Sujeto con insuficiencia renal en diálisis renal;
  9. Procedimiento concurrente programado que no sea la ablación por microondas en el hígado;
  10. Embarazada o lactante;
  11. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
  12. Participación en cualquier otro estudio clínico al mismo tiempo o en los últimos 3 meses;
  13. El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo;
  14. No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por microondas
Todos los pacientes recibirán ablación por microondas utilizando el sistema y los accesorios de ablación por microondas NeuWave
Dispositivo: Ablación por microondas
Todos los pacientes recibirán ablación por microondas utilizando el sistema y los accesorios de ablación por microondas NeuWave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes cuya ablación resultó en un éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a la ablación (día 0) hasta 4 días
Se informó el número de participantes cuya ablación resultó en un éxito técnico. El éxito técnico se definió como la ablación completa del tumor con un margen adecuado o insuficiente, basándose en imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste y exploraciones computarizadas inmediatamente después del procedimiento de ablación el día 0, evaluadas por el revisor independiente y el investigador principal (PI) según la respuesta a la pregunta "Confirmar el resultado de la ablación".
Procedimiento posterior a la ablación (día 0) hasta 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes cuya ablación resultó en la eficacia de la técnica primaria
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de ablación el día 0
Se informó el número de participantes cuya ablación resultó en la eficacia de la técnica primaria. La eficacia de la técnica primaria se definió como una ablación completa del tumor con un margen de ablación adecuado o insuficiente, según el seguimiento de la resonancia magnética y la tomografía computarizada con contraste 1 mes después del procedimiento de ablación, evaluada por el revisor independiente y el IP según la respuesta a la pregunta "Confirmar el resultado de la ablación". La eficacia de la técnica principal se logró si las respuestas fueron "Ablación completa del tumor con margen adecuado" o "Ablación completa del tumor con margen insuficiente".
1 mes después del procedimiento de ablación el día 0
Porcentaje de participantes con progresión tumoral local (LTP)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la ablación el día 0
Se informó el porcentaje de participantes con LTP. La primera tasa de LTP se definió como uno menos la tasa de eficacia primaria. La tasa de eficacia primaria se definió como el porcentaje de participantes con tumores diana erradicados con éxito después del procedimiento de ablación y se midió en cada visita de seguimiento posterior a la ablación. La eficacia primaria se logró cuando cualquier tumor objetivo había sido extirpado con éxito en la ablación de la Visita 2 (éxito técnico logrado) y no había evidencia de progresión tumoral local (LTP) según la evaluación del revisor independiente y la evaluación del IP.
A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la ablación el día 0
Porcentaje de participantes con eficacia primaria
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la ablación el día 0
Se informó el porcentaje de participantes con eficacia primaria según el revisor independiente y la evaluación del IP. La tasa de eficacia primaria se definió como el porcentaje de participantes con tumores diana erradicados con éxito después del procedimiento de ablación y se midió en cada visita de seguimiento posterior a la ablación. La eficacia primaria se logró cuando cualquier tumor objetivo había sido extirpado con éxito en la ablación de la Visita 2 (éxito técnico logrado) y no tenía evidencia de LTP según la evaluación del revisor independiente y la evaluación del IP.
A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la ablación el día 0
Porcentaje de participantes con eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera ablación (día 0) hasta los 36 meses
Se informó el porcentaje de participantes con eficacia secundaria según el revisor independiente y la evaluación del IP. La tasa de eficacia secundaria se definió como el porcentaje de participantes con tumores diana que se habían sometido a una ablación repetida exitosa después de la identificación de la progresión del tumor local.
Desde el momento de la primera ablación (día 0) hasta los 36 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 36 meses después del procedimiento de ablación el día 0
La tasa de SSP se definió como el porcentaje de participantes con SSP. La SLP se definió como el tiempo desde la primera ablación hasta la LTP (la primera tasa de LTP se definió como uno menos la tasa de eficacia primaria), cualquier identificación de una nueva lesión/tumor (no objetivo) durante el seguimiento, o muerte por cualquier causa (cualquiera que sea la causa). ocurre primero). Se informó la tasa de SSP basada en la evaluación de un revisor independiente y la evaluación de PI.
A los 36 meses después del procedimiento de ablación el día 0
Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 36 meses después del procedimiento de ablación el día 0
La tasa de SG se definió como el porcentaje de participantes con SG. La OS se definió como el tiempo desde la primera ablación hasta la muerte por cualquier causa.
A los 36 meses después del procedimiento de ablación el día 0
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de los 3 meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera ablación (día 0) hasta 3 meses después de la ablación
Se informó el porcentaje de participantes con EA dentro de los 3 meses posteriores a la ablación. Un EA era un suceso médico adverso (signo, síntoma o enfermedad) en un participante y que no necesariamente tenía una relación causal con el dispositivo médico del estudio.
Desde el momento de la primera ablación (día 0) hasta 3 meses después de la ablación
Porcentaje de participantes con eventos adversos dentro de los 36 meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera ablación (día 0) hasta 36 meses después de la ablación
Se informó el porcentaje de participantes con EA dentro de los 36 meses posteriores a la ablación. Un EA era un suceso médico adverso (signo, síntoma o enfermedad) en un participante y que no necesariamente tenía una relación causal con el dispositivo médico del estudio.
Desde el momento de la primera ablación (día 0) hasta 36 meses después de la ablación
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preablación), día 0 (posablación), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 (posablación el día 0)
Se informaron cambios desde el inicio en las puntuaciones de dolor de la EVA. La puntuación de dolor VAS fue una puntuación de dolor autoinformada en una escala de 100 milímetros (mm) que iba desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (dolor intenso). Una puntuación más alta indicó dolor intenso. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de la primera ablación por microondas (incluidas las evaluaciones no programadas) o en la fecha de la primera ablación por microondas pero antes del momento de la colocación de la primera sonda.
Valor inicial (preablación), día 0 (posablación), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 (posablación el día 0)
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) -Puntuación de escala C30
Periodo de tiempo: Valor inicial (preablación), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 (posablación el día 0)
Se informaron cambios desde el inicio en la puntuación de la escala EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 contiene 30 preguntas para evaluar la salud general de pacientes con cáncer. Las preguntas reflejan cómo se sintieron los pacientes durante la semana pasada y se califican del 1 al 4 (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho), excepto las dos últimas preguntas, que se califican según una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7 (1=muy pobre a 7=excelente). Todas las preguntas se transformaron a una escala de 0 a 100 y se sumaron para obtener una puntuación general de calidad de vida, donde una puntuación alta representa una mayor calidad de vida. Línea de base: última medición no faltante antes de la fecha de la primera ablación por microondas o en la fecha de la primera ablación por microondas pero antes del momento de la colocación de la primera sonda.
Valor inicial (preablación), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 (posablación el día 0)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EORTC QLQ HCC 18
Periodo de tiempo: Valor inicial (preablación), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 (posablación el día 0)
Se informaron cambios desde el inicio en la puntuación de la escala EORTC QLQ HCC 18. El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del cáncer hepatocelular de 18 ítems de la EORTC (QLQ-HCC18) era una escala de 18 ítems múltiples que se agrupaban en 8 escalas de síntomas como fatiga, imagen corporal, ictericia, nutrición, dolor, fiebre e hinchazón abdominal. y vida sexual. Todas las escalas se agruparon y se convirtieron en puntuaciones de 0 a 100 según el manual de puntuación; una puntuación más alta representaba un síntoma o problema más grave. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de la primera ablación por microondas (incluidas las evaluaciones no programadas) o en la fecha de la primera ablación por microondas pero antes del momento de la colocación de la primera sonda.
Valor inicial (preablación), meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 (posablación el día 0)
Economía de la salud: tiempo completo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (el día del tratamiento de ablación)
El tiempo completo del procedimiento se definió como el tiempo entre la colocación de la primera sonda y la última retirada de la sonda.
Día 0 (el día del tratamiento de ablación)
Economía de la salud: duración total de la ablación
Periodo de tiempo: Día 0 (El día del tratamiento de ablación)
Se informó la duración total de la ablación.
Día 0 (El día del tratamiento de ablación)
Economía de la salud: número medio de ablaciones
Periodo de tiempo: Día 0 (El día del tratamiento de ablación)
Se informó el número medio de ablaciones.
Día 0 (El día del tratamiento de ablación)
Economía de la salud: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 (el día del tratamiento de ablación) hasta 30 días (visita de 1 mes después de la ablación)
Se informó la duración de la estancia hospitalaria. La duración de la estancia hospitalaria se definió como el tiempo transcurrido desde la finalización del procedimiento hasta el alta hospitalaria.
Día 0 (el día del tratamiento de ablación) hasta 30 días (visita de 1 mes después de la ablación)
Economía de la salud: porcentaje de participantes con uso de sondas únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Día 0 (El día del tratamiento de ablación)
Se informó el porcentaje de participantes con uso de sondas únicas y múltiples. Las sondas PR y LK se utilizaron al menos una vez.
Día 0 (El día del tratamiento de ablación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU_2017_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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