Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van microgolfablatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in Korea

28 juni 2023 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van microgolfablatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in Korea

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie in één centrum om ablatie, oncologische uitkomsten en veiligheid bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, eenarmige onderzoek in één centrum zal klinische gegevens opleveren voor het Neuwave Medical Microwave Ablation System en accessoires.

Personen die microgolfablatie van levertumoren ondergaan en voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, zullen worden ingeschreven.

De inschrijving voor het onderzoek gaat door totdat 30 in aanmerking komende proefpersonen het bezoek van 3 maanden na ablatie hebben voltooid voor de primaire effectiviteits- en veiligheidsanalyse.

De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 36 maanden na de ablatieprocedure worden gevolgd op veiligheids-, oncologische en ablatieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd hepatocellulair carcinoom, tumorgrootte van meer dan 2 cm en tot 5 cm, enkele locatie, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A op basis van beeldvorming en biopsiebevestiging
  2. Primair hepatocellulair carcinoom of recidiverend hepatocellulair carcinoom dat eerder werd behandeld met alleen ablatie of chirurgische resectie;
  3. Gepland voor microgolfablatie van de lever;
  4. Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
  5. Functionele leverreserve op basis van de Child-Pugh-score (Klasse A of B);
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA)-score < 3;
  7. Gegeven vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor, en bereid om te voldoen aan studiegerelateerde evaluatie en behandelingsschema;
  8. Minstens 19 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie;
  2. Systemische toediening van steroïden, inclusief kruidensupplementen die steroïden bevatten, binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure;
  3. Chemotherapie of radiotherapie voor hepatocellulair carcinoom mag 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet worden uitgevoerd;
  4. Proefpersoon met implanteerbare pacemakers of andere elektronische implantaten;
  5. Geplande leveroperatie.
  6. Proefpersoon met een aantal bloedplaatjes van minder dan 20.000/mm3;
  7. Proefpersoon met een INR groter dan 1,5;
  8. Patiënt met nierfalen bij nierdialyse;
  9. Geplande gelijktijdige procedure anders dan microgolfablatie in de lever;
  10. Zwanger of borstvoeding gevend;
  11. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
  12. Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig of in de afgelopen 3 maanden;
  13. De proefpersoon om een ​​andere reden ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan onderzoek door de Onderzoeker;
  14. Het niet kunnen of willen bijwonen van vervolgbezoeken en onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron ablatie
Alle patiënten krijgen microgolfablatie met behulp van het NeuWave microgolfablatiesysteem en accessoires
Apparaat: Magnetron ablatie
Alle patiënten krijgen microgolfablatie met behulp van het NeuWave microgolfablatiesysteem en accessoires

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de ablatie resulteerde in technisch succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na (of tot 4 dagen na) de ablatieprocedure (dag 0)
volledige tumorablatie met voldoende of onvoldoende marge, op basis van contrastversterkte MRI- en CT-scans
onmiddellijk na (of tot 4 dagen na) de ablatieprocedure (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de ablatie resulteerde in doeltreffendheid van de techniek
Tijdsspanne: 1 maand na de ablatieprocedure (dag 0)
volledige tumorablatie met voldoende of onvoldoende ablatiemarge op basis van contrastversterkte MRI- en CT-scans; scans kunnen worden gedaan tot 14 dagen voorafgaand aan het bezoek van 1 maand
1 maand na de ablatieprocedure (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU_2017_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren