Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van microgolfablatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in Korea
27 juni 2024 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van microgolfablatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in Korea
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie in één centrum om ablatie, oncologische uitkomsten en veiligheid bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, eenarmige onderzoek in één centrum zal klinische gegevens opleveren voor het Neuwave Medical Microwave Ablation System en accessoires.
Personen die microgolfablatie van levertumoren ondergaan en voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, zullen worden ingeschreven.
De inschrijving voor het onderzoek gaat door totdat 30 in aanmerking komende proefpersonen het bezoek van 3 maanden na ablatie hebben voltooid voor de primaire effectiviteits- en veiligheidsanalyse.
De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 36 maanden na de ablatieprocedure worden gevolgd op veiligheids-, oncologische en ablatieresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd hepatocellulair carcinoom, tumorgrootte van meer dan 2 cm en tot 5 cm, enkele locatie, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A op basis van beeldvorming en biopsiebevestiging
- Primair hepatocellulair carcinoom of recidiverend hepatocellulair carcinoom dat eerder werd behandeld met alleen ablatie of chirurgische resectie;
- Gepland voor microgolfablatie van de lever;
- Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
- Functionele leverreserve op basis van de Child-Pugh-score (Klasse A of B);
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score < 3;
- Gegeven vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor, en bereid om te voldoen aan studiegerelateerde evaluatie en behandelingsschema;
- Minstens 19 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie;
- Systemische toediening van steroïden, inclusief kruidensupplementen die steroïden bevatten, binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure;
- Chemotherapie of radiotherapie voor hepatocellulair carcinoom mag 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet worden uitgevoerd;
- Proefpersoon met implanteerbare pacemakers of andere elektronische implantaten;
- Geplande leveroperatie.
- Proefpersoon met een aantal bloedplaatjes van minder dan 20.000/mm3;
- Proefpersoon met een INR groter dan 1,5;
- Patiënt met nierfalen bij nierdialyse;
- Geplande gelijktijdige procedure anders dan microgolfablatie in de lever;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
- Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig of in de afgelopen 3 maanden;
- De proefpersoon om een andere reden ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan onderzoek door de Onderzoeker;
- Het niet kunnen of willen bijwonen van vervolgbezoeken en onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetron ablatie
Alle patiënten krijgen microgolfablatie met behulp van het NeuWave microgolfablatiesysteem en accessoires
|
Alle patiënten krijgen microgolfablatie met behulp van het NeuWave microgolfablatiesysteem en accessoires
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie de ablatie resulteerde in technisch succes
Tijdsspanne: Post-ablatieprocedure (dag 0) tot 4 dagen
|
Het aantal deelnemers bij wie de ablatie resulteerde in technisch succes werd gerapporteerd.
Technisch succes werd gedefinieerd als volledige tumorablatie met voldoende of onvoldoende marge, gebaseerd op contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en computerscans onmiddellijk na de ablatieprocedure op dag 0, geëvalueerd door de onafhankelijke beoordelaar en hoofdonderzoeker (PI) op basis van de antwoord op de vraag "Bevestig het resultaat van de ablatie".
|
Post-ablatieprocedure (dag 0) tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie de ablatie resulteerde in de werkzaamheid van de primaire techniek
Tijdsspanne: 1 maand na de ablatieprocedure op dag 0
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd bij wie de ablatie resulteerde in de werkzaamheid van de primaire techniek.
De werkzaamheid van de primaire techniek werd gedefinieerd als een volledige tumorablatie met adequate of onvoldoende ablatiemarge, gebaseerd op contrastversterkte MRI- en CT-scans, 1 maand na de ablatieprocedure, beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar en PI op basis van de respons op de vraag "Bevestig resultaat van ablatie".
De effectiviteit van de primaire techniek werd bereikt als de respons 'Volledige tumorablatie met voldoende marge' of 'Volledige tumorablatie met onvoldoende marge' was.
|
1 maand na de ablatieprocedure op dag 0
|
|
Percentage deelnemers met lokale tumorprogressie (LTP)
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na ablatie op dag 0
|
Percentage deelnemers met LTP werd gerapporteerd.
Het eerste LTP-percentage werd gedefinieerd als één minus het primaire werkzaamheidspercentage.
Het primaire werkzaamheidspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de doeltumoren met succes waren uitgeroeid na de ablatieprocedure en werd gemeten bij elk vervolgbezoek na de ablatie.
De primaire werkzaamheid werd bereikt wanneer een doeltumor met succes was geableerd bij de ablatie van bezoek 2 (technisch succes behaald) en er geen bewijs was van lokale tumorprogressie (LTP) op basis van de beoordeling van de onafhankelijke beoordelaar en de PI-beoordeling.
|
Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na ablatie op dag 0
|
|
Percentage deelnemers met primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na ablatie op dag 0
|
Er werd een percentage deelnemers met primaire werkzaamheid gerapporteerd, gebaseerd op de onafhankelijke reviewer en PI-beoordeling.
Het primaire werkzaamheidspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de doeltumoren met succes waren uitgeroeid na de ablatieprocedure en werd gemeten bij elk vervolgbezoek na de ablatie.
De primaire werkzaamheid werd bereikt wanneer een doeltumor met succes was geablateerd bij de ablatie van bezoek 2 (technisch succes behaald) en geen bewijs van LTP vertoonde op basis van de beoordeling van de onafhankelijke beoordelaar en de PI-beoordeling.
|
Op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na ablatie op dag 0
|
|
Percentage deelnemers met secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste ablatie (dag 0) tot 36 maanden
|
Er werd een percentage deelnemers met secundaire werkzaamheid gerapporteerd, gebaseerd op de onafhankelijke reviewer en PI-beoordeling.
Het secundaire werkzaamheidspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met doeltumoren die succesvolle herhaalde ablatie hadden ondergaan na identificatie van lokale tumorprogressie.
|
Vanaf het moment van de eerste ablatie (dag 0) tot 36 maanden
|
|
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Op 36 maanden na de ablatieprocedure op dag 0
|
Het PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met PFS.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ablatie tot LTP (het eerste LTP-percentage werd gedefinieerd als één minus het primaire werkzaamheidspercentage), elke identificatie van een nieuwe (niet-doel)laesie/tumor tijdens de follow-up, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook (welke dan ook). komt het eerst voor).
PFS-percentage gebaseerd op de beoordeling van een onafhankelijke beoordelaar en de PI-beoordeling werd gerapporteerd.
|
Op 36 maanden na de ablatieprocedure op dag 0
|
|
Totaal overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Op 36 maanden na de ablatieprocedure op dag 0
|
Het OS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met OS.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ablatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Op 36 maanden na de ablatieprocedure op dag 0
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 3 maanden na ablatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste ablatie (dag 0) tot 3 maanden na de ablatie
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 3 maanden na ablatie.
Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval (teken, symptoom of ziekte) bij een deelnemer, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het medische hulpmiddel van het onderzoek.
|
Vanaf het moment van de eerste ablatie (dag 0) tot 3 maanden na de ablatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 36 maanden na ablatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste ablatie (dag 0) tot 36 maanden na de ablatie
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 36 maanden na ablatie.
Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval (teken, symptoom of ziekte) bij een deelnemer, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het medische hulpmiddel van het onderzoek.
|
Vanaf het moment van de eerste ablatie (dag 0) tot 36 maanden na de ablatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnscore op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (pre-ablatie), dag 0 (post-ablatie), maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 (post-ablatie op dag 0)
|
Er werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-pijnscores gerapporteerd.
De VAS-pijnscore was een zelfgerapporteerde pijnscore op een schaal van 100 millimeter (mm), variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstige pijn).
Een hogere score duidde op ernstige pijn.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd uitgevoerd vóór de datum van de eerste microgolfablatie (inclusief ongeplande beoordelingen) of op de datum van de eerste microgolfablatie maar vóór het tijdstip van de eerste plaatsing van de sonde.
|
Basislijn (pre-ablatie), dag 0 (post-ablatie), maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 (post-ablatie op dag 0)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Levensvragenlijst (EORTC QLQ) - C30-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (vóór ablatie), maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 (na ablatie op dag 0)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-schaalscore werden gerapporteerd.
EORTC QLQ-C30 bevat 30 vragen voor het beoordelen van de algehele gezondheid bij kankerpatiënten.
De vragen weerspiegelen hoe patiënten zich de afgelopen week hebben gevoeld en krijgen een score van 1-4 (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=redelijk, 4=heel veel), behalve de laatste twee vragen, die worden gescoord op een 7-punts Likertschaal van 1-7 (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Alle vragen werden omgezet naar een schaal van 0-100 en opgeteld voor een algehele score voor de kwaliteit van leven, waarbij een hoge score een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Basislijn: laatste niet-ontbrekende meting vóór de datum van de eerste microgolfablatie of op de datum van de eerste microgolfablatie maar vóór het tijdstip van de eerste plaatsing van de sonde.
|
Basislijn (vóór ablatie), maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 (na ablatie op dag 0)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ HCC 18-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (vóór ablatie), maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 (na ablatie op dag 0)
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de EORTC QLQ HCC-schaalscore op 18.
De EORTC-vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hepatocellulaire kanker met 18 items (QLQ-HCC18) bestond uit 18 schalen met meerdere items die waren gegroepeerd in 8 symptoomschalen, zoals vermoeidheid, lichaamsbeeld, geelzucht, voeding, pijn, koorts en zwelling van de buik. en seksleven.
Alle schalen werden gegroepeerd en omgezet naar scores van 0 tot 100 volgens de scorehandleiding; een hogere score vertegenwoordigde een ernstiger symptoom of probleem.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd uitgevoerd vóór de datum van de eerste microgolfablatie (inclusief ongeplande beoordelingen) of op de datum van de eerste microgolfablatie maar vóór het tijdstip van de eerste plaatsing van de sonde.
|
Basislijn (vóór ablatie), maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 (na ablatie op dag 0)
|
|
Gezondheidseconomie: volledige proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
De volledige proceduretijd werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste plaatsing van de sonde en de laatste verwijdering van de sonde.
|
Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
|
Gezondheidseconomie: totale ablatieduur
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
De totale ablatieduur werd gerapporteerd.
|
Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
|
Gezondheidseconomie: gemiddeld aantal ablaties
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
Het mediane aantal ablaties werd gerapporteerd.
|
Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
|
Gezondheidseconomie: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling) tot 30 dagen (1 maand na ablatiebezoek)
|
Er werd melding gemaakt van de duur van het ziekenhuisverblijf.
De duur van het ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als de tijd vanaf voltooiing van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling) tot 30 dagen (1 maand na ablatiebezoek)
|
|
Gezondheidseconomie: percentage deelnemers met gebruik van enkele en meerdere sondes
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat gebruik maakte van enkele en meerdere sondes.
PR- en LK-sondes werden minstens één keer gebruikt.
|
Dag 0 (op de dag van de ablatiebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyunchul Rhim, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU_2017_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .