このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の急性骨髄性白血病患者の治療におけるベネトクラクス、クラドリビン、低用量シタラビン、およびアザシチジン

2026年6月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

未治療の AML 患者を対象に、ベネトクラクスをクラドリビンと低用量シタラビン (LDAC) 誘導に追加した後、5-アザシチジンとベネトクラクスを交互に使用するクラドリビンと LDAC による統合を行う第 II 相試験

この第 II 相試験では、ベネトクラクス、クラドリビン、低用量シタラビン、およびアザシチジンが、これまで治療されたことのない急性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 化学療法で使用されるベネトクラクス、クラドリビン、低用量シタラビンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 アザシチジンは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 急性骨髄性白血病患者の治療では、ベネトクラクス、クラドリビン、低用量シタラビン誘導療法、続いてクラドリビン、低用量シタラビン、およびアザシチジン硬化療法を行うことがより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ベネトクラクスとクラドリビン（2-CDA）および低用量シタラビン（LDAC）を交互に併用して治療した急性骨髄性白血病（AML）患者の完全奏効（CR /不完全回復を伴う完全奏効[CRi]）率を評価する5-アザシチジン。

副次的な目的:

I. ベネトクラクスをクラドリビンに加えて 5-アザシチジンと交互に LDAC を加えて治療した AML 患者の全生存期間 (OS) を評価すること。

Ⅱ． 無病生存期間 (DFS) を評価するために、ベネトクラクスをクラドリビンに加えて 5-アザシチジンと交互に LDAC を加えて治療し、完全奏効 (CR/CRi) を達成した AML 患者を評価します。

III. ベネトクラクスをクラドリビンに加え、5-アザシチジンと交互に LDAC を併用して治療した AML 患者の全体的な反応率を評価すること。

IV. ベネトクラクスをクラドリビンに加え、5-アザシチジンと交互に LDAC を併用して治療した AML 患者の毒性と誘発死亡率を評価すること。

探索的目的:

I. ポサコナゾール、ボリコナゾール、イサフコナゾール、フルコナゾールなどの併用薬の存在下または非存在下で、ベネトクラクスの薬物動態 (pK) を評価および決定します。

Ⅱ．ベネトクラクス pK と毒性および有効性との相関関係を調査します。

III.ベースラインの細胞遺伝学的および突然変異データと、レジメンに対する反応および耐性の可能性との相関関係を調査します。

IV.微小残存病変（MRD）検査で反応の深さを評価し、長期転帰と関連付けます。

概要：

導入: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間にわたって毎日クラドリビンを静脈内 (IV) で投与され、1 ～ 10 日目にシタラビンを 1 日 2 回 (BID) 皮下 (SC) で投与され、1 ～ 21 日目にベネトクラクスが経口 (PO) で毎日投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日間続けられます。 サイクル 1 の後に CR または CRi を達成できない患者は、2 回目の導入サイクルを受けることがあります。 2 回目の導入サイクル後に CR または CRi を達成できない患者は、治験責任医師による地固めのサイクル 3 に進む場合があります。

統合/メンテナンス:

導入のサイクル 1 後に CR または CRi を達成した患者は、1 ～ 3 日目にクラドリビン IV を毎日 1 ～ 2 時間、1 ～ 10 日目にシタラビン SC BID、およびサイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回 (QD) ベネトクラックス PO を受けます。 2. すべての患者は、サイクル 5-6、9-10、13-14、および 17-18 の 1-2 時間にわたって毎日クラドリビン IV を受け取り、サイクル 5-6、9-10、13-の 1-3 日目にシタラビン SC BID を受け取ります。 14、および 17-18、サイクル 3-18 の 1-21 日目にベネトクラクス PO QD、サイクル 3-4、7-8、1-12 の 1-7 日目にアザシチジンを毎日または 30-60 分間にわたって SC 、および15-18。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 18 サイクルまで繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 6 ～ 12 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tapan M. Kadia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に未治療の急性骨髄性白血病（AML）の患者。 ヒドロキシ尿素、造血成長因子、HMA、オールトランスレチノイン酸（ATRA）、または最大2 gのシタラビンの総用量（安定化のための緊急使用用）による以前の治療は許可されています。
  • 標準的な寛解導入療法に適さない年齢が 50 歳未満の患者は、主治医との話し合いの後に適格となる場合があります。
  • ビリルビン=<2mg/dL。 肝酵素の異常が、担当医（MD）および主治医（PI）によって白血病浸潤によるものであると判断されない限り。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（AL）T =< 3 x ULN。 ただし、MD および PI の治療担当者によって肝酵素の異常が白血病浸潤によるものであると判断された場合を除きます。
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2。
  • この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。

除外基準:

  • 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
  • -進行中またはアクティブな制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -化学療法プログラムの構成要素のいずれかに対する過敏症が記録されている患者。
  • 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -ベネトクラックスによる以前の治療。
  • 急性前骨髄球性白血病（AML-M3）と診断された患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（クラドリビン、シタラビン、ベネトクラクス、アザシチジン）
詳細な説明を参照してください。
薬：アザシチジン
特定の SC または IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
  • オヌレグ
薬：シタラビン
与えられた SC
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：クラドリビン
与えられた IV
他の名前：
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CR/回復が不完全な完全寛解 [CRi])
時間枠：サイクル 2 の完了まで (各サイクルは 28 日)
最適な二段階設計を実施します。 95%信頼区間とともに推定されます。
サイクル 2 の完了まで (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：5年まで
95%信頼区間とともに推定されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方までの時間間隔は、最大 5 年間評価されます
OS 確率の評価にはカプラン・マイヤー法が使用されます。 OS の中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
治療開始から死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方までの時間間隔は、最大 5 年間評価されます
無病生存期間 (DFS)
時間枠：治療開始から死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方までの時間間隔は、最大 5 年間評価されます
カプラン・マイヤー法を使用して、DFS 確率を評価します。 DFS の中央値が 95% 信頼区間と共に報告されます。
治療開始から死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方までの時間間隔は、最大 5 年間評価されます
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：5年まで
ベイジアンアプローチは、毒性モニタリングのために実装されます。毒性は、少なくとも最初の 2 サイクルの治療中に発生する治療に関連するグレード 3 以上の非血液学的毒性として定義されます。 安全性データは、カテゴリー、重症度、頻度別に要約されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0020 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01318 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する