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이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 베네토클락스, 클라드리빈, 저용량 시타라빈 및 아자시티딘

2026년 6월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

치료받지 않은 AML 환자에서 클라드리빈 플러스 저용량 시타라빈(LDAC) 유도에 베네토클락스를 추가한 후 클라드리빈 플러스 LDAC와 베네토클락스를 5-아자시티딘과 번갈아 병용하는 베네토클락스의 제2상 연구

이 2상 시험은 베네토클락스, 클라드리빈, 저용량 시타라빈 및 아자시티딘이 이전에 치료받은 적이 없는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 베네토클락스, 클라드리빈, 저용량 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다. 아자시티딘은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베네토클락스, 클라드리빈, 저용량 시타라빈 유도 후 클라드리빈, 저용량 시타라빈 및 아자시티딘 강화 요법을 투여하면 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. venetoclax와 클라드리빈(2-CDA) + 저용량 시타라빈(LDAC)을 5-아자시티딘.

2차 목표:

I. 베네토클락스에 클라드리빈 + LDAC를 5-아자시티딘과 교대로 추가하여 치료한 AML 환자의 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.

II. 무질병 생존(DFS) 환자를 평가하기 위해 베네토클락스를 클라드리빈과 LDAC를 5-아자시티딘과 교대로 추가하여 치료하고 완전 반응(CR/CRi)을 달성했습니다.

III. 클라드리빈과 LDAC를 5-아자시티딘과 교대로 병용하여 베네토클락스를 추가하여 AML 환자의 전체 반응률을 평가합니다.

IV. 클라드리빈과 LDAC를 5-아자시티딘과 번갈아 병용하여 베네토클락스를 추가하여 치료한 AML 환자의 독성 및 유도 사망률을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 포사코나졸, 보리코나졸, 이사푸코나졸 및 플루코나졸과 같은 병용 약물의 유무에 따라 베네토클락스의 약동학(pK)을 평가하고 결정합니다.

II. 베네토클락스 pK와 독성 및 효능 사이의 상관관계를 조사합니다.

III. 기준선 세포 유전학 및 돌연변이 데이터와 요법에 대한 반응 가능성 및 저항성의 상관관계를 조사합니다.

IV. 최소 잔류 질병(MRD) 테스트로 반응의 깊이를 평가하고 장기 결과와 연관시킵니다.

개요:

유도: 환자는 1-5일에 매일 1-2시간에 걸쳐 클라드리빈 정맥 주사(IV), 1-10일에 매일 2회 시타라빈 피하 주사(SC), 1-21일에 매일 베네토클락스를 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 계속됩니다. 1주기 후 CR 또는 CRi에 도달하지 못한 환자는 두 번째 유도 주기를 받을 수 있습니다. 두 번째 유도 주기 후에 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자는 조사자당 통합의 주기 3으로 진행할 수 있습니다.

통합/유지보수:

유도 1주기 후 CR 또는 CRi를 달성한 환자는 1-3일에 매일 1-2시간 동안 클라드리빈 IV, 1-10일에 시타라빈 SC BID, 주기 1-21일에 베네토클락스 PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다. 2. 모든 환자는 주기 5-6, 9-10, 13-14 및 17-18의 1-2시간 동안 매일 클라드리빈 IV를 받고, 주기 5-6, 9-10, 13-13-의 1-3일에 시타라빈 SC BID를 받습니다. 14, 및 17-18, 주기 3-18의 1-21일에 venetoclax PO QD 및 주기 3-4, 7-8, 1-12의 1-7일에 30-60분에 걸쳐 아자시티딘 SC 매일 또는 IV , 및 15-18. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tapan M. Kadia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자. 수산화요소, 조혈 성장 인자, HMA, ATRA(all-trans retinoic acid) 또는 최대 2g의 시타라빈(안정화를 위한 응급 사용)의 사전 요법이 허용됩니다.
  • 표준 유도 요법에 적합하지 않은 50세 미만의 환자는 1차 조사자와 논의한 후 적합할 수 있습니다.
  • 빌리루빈 =< 2mg/dL. 간 효소 이상이 백혈병 침윤으로 인한 것으로 치료하는 의학박사(MD)와 연구책임자(PI)에 의해 결정되지 않는 한.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(AL)T =< 3 x ULN. 치료 MD 및 PI에 의해 간 효소 이상이 백혈병 침윤으로 인한 것으로 결정되지 않는 한.
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2.
  • 이 실험에 등록하기 전에 모든 가임 여성은 1주일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  • 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 임산부는 이 연구에서 사용된 약제가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 화학요법제를 사용한 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있기 때문에 모유 수유도 피해야 합니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병에는 진행 중이거나 통제되지 않은 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 화학 요법 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자.
  • 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 베네토클락스로 사전 치료.
  • 급성 전골수성 백혈병(AML-M3) 진단을 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(클라드리빈, 시타라빈, 베네토클락스, 아자시티딘)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
  • 오누렉
의약품: 시타라빈
주어진 SC
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 클라드리빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • 클라드리비나
  • 루스타트
  • 류스타틴
  • 루스타틴
  • RWJ-26251

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률(CR/불완전 회복을 동반한 완전 반응[CRi])
기간: 2주기 완료까지(각 주기는 28일)
최적의 2단계 설계가 구현됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
2주기 완료까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작과 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격(먼저 발생한 날짜 기준), 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 확률을 평가합니다. 중앙 OS는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
치료 시작과 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격(먼저 발생한 날짜 기준), 최대 5년까지 평가
무질병 생존(DFS)
기간: 치료 시작과 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격(먼저 발생한 날짜 기준), 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DFS 확률을 평가합니다. 중앙값 DFS는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
치료 시작과 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격(먼저 발생한 날짜 기준), 최대 5년까지 평가
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 5년
Bayesian 접근 방식은 독성 모니터링을 위해 구현되며 독성은 치료의 처음 2주기 동안 발생하는 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 3등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다. 안전성 데이터는 범주, 심각도 및 빈도별로 요약됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0020 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01318 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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