Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaksi, kladribiini, pieniannoksinen sytarabiini ja atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Venetoclaxista lisättynä Cladribine Plus Low Dose Sytarabine (LDAC) -induktioon, jota seuraa konsolidointi Cladribine Plus LDAC:lla vuorotellen 5-atsasitidiinin kanssa Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton AML

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin venetoklaksi, kladribiini, pieniannoksinen sytarabiini ja atsasitidiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, jota ei ole aiemmin hoidettu. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten venetoklaksi, kladribiini ja pieniannoksinen sytarabiini, toimivat eri tavoilla estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Atsasitidiini voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Venetoklaksin, kladribiinin, pienen annoksen sytarabiinin induktio, jota seuraa kladribiinin, pienen annoksen sytarabiinin ja atsasitidiinin konsolidointi, voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida täydellisen vasteen (CR/täydellinen vaste epätäydelliseen paranemiseen [CRi]) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joita hoidettiin venetoklaxilla yhdistettynä kladribiiniin (2-CDA) sekä pieniannoksiseen sytarabiiniin (LDAC) vuorotellen 5-atsasytidiini.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida AML-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS), joita hoidettiin venetoklaxilla, jota on lisätty kladribiiniin ja LDAC:iin vuorotellen 5-atsasytidiinin kanssa.

II. Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioimiseksi AML-potilaat, joita hoidettiin venetoklaxilla, johon lisättiin kladribiinia ja LDAC:ta vuorotellen 5-atsasytidiinin kanssa ja saavutettiin täydellinen vaste (CR/CRi).

III. Arvioidakseen AML-potilaiden yleistä vasteprosenttia, joita hoidettiin venetoklaxilla, jota lisättiin kladribiiniin ja LDAC:hen vuorotellen 5-atsasytidiinin kanssa.

IV. Sellaisten AML-potilaiden toksisuuden ja induktiokuolleisuuden arvioimiseksi, joita hoidettiin venetoklaxilla, jota on lisätty kladribiiniin ja LDAC:hen vuorotellen 5-atsasytidiinin kanssa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi ja määritä venetoklaksin farmakokinetiikka (pK) samanaikaisesti annettujen lääkkeiden, kuten posakonatsolin, vorikonatsolin, isafukonatsolin ja flukonatsolin, läsnä ollessa tai ilman.

II. Tutki venetoclax pK:n ja toksisuuden ja tehon välistä korrelaatiota.

III. Tutki sytogeneettisten ja mutaatiotietojen korrelaatiota hoitovasteen ja resistenssin todennäköisyyden kanssa.

IV. Arvioi vasteen syvyys minimaalisella jäännössairaustestillä (MRD) ja korreloi pitkän aikavälin tuloksen kanssa.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat kladribiinia suonensisäisesti (IV) päivittäin 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5, sytarabiinia ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-10 ja venetoklaksia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-21. Hoitoa jatketaan 28 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta CR- tai CRi-arvoa syklin 1 jälkeen, voivat saada toisen induktiosyklin. Potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä toisen induktiosyklin jälkeen, voivat siirtyä konsolidointisykliin 3 tutkijaa kohti.

KONSOLIDOINTI/HUOLTO:

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n induktiosyklin 1 jälkeen, saavat kladribiini IV:tä 1-2 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-3, sytarabiinia SC BID päivinä 1-10 ja venetoklaksia kerran päivässä (QD) syklin päivinä 1-21 2. Kaikki potilaat saavat kladribiini IV päivittäin 1-2 tunnin ajan jaksoissa 5-6, 9-10, 13-14 ja 17-18, sytarabiinia SC BID päivinä 1-3 jaksoissa 5-6, 9-10, 13- 14 ja 17-18, venetoclax PO QD syklin 3-18 päivinä 1-21 ja atsasitidiini SC päivittäin tai IV 30-60 minuutin ajan syklien 3-4, 7-8, 1-12 päivinä 1-7 ja 15-18. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 18 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tapan M. Kadia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML). Aikaisempi hoito hydroksiurealla, hematopoieettisilla kasvutekijöillä, HMA:lla, all-trans-retinoiinihapolla (ATRA) tai sytarabiinin kokonaisannos 2 g:aan (hätäkäyttöön stabilointia varten) on sallittu.
  • Alle 50-vuotiaat potilaat, jotka eivät sovellu tavanomaiseen induktiohoitoon, voivat olla kelvollisia, kun asiasta on keskusteltu ensisijaisen tutkijan kanssa.
  • Bilirubiini = < 2 mg/dl. Elleivät hoitava lääketieteen tohtori (MD) ja päätutkija (PI) katso maksaentsyymipoikkeavuuksien johtuvan leukeemisesta infiltraatiosta.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (AL) T = < 3 x ULN. Elleivät hoitava MD ja PI määritä maksaentsyymihäiriöiden johtuvan leukeemisesta infiltraatiosta.
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2.
  • Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan ​​protokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imettävillä imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äiti on hoidettu kemoterapia-aineilla, imetystä tulee myös välttää.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin kemoterapiaohjelman aineosalle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Aikaisempi hoito venetoklaxilla.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML-M3), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kladribiini, sytarabiini, venetoklaksi, atsasitidiini)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • Onureg
Lääke: Sytarabiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Kladribiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2 CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatiini
  • RWJ-26251

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen nopeus (CR / täydellinen vaste epätäydellisen palautumisen kanssa [CRi])
Aikaikkuna: Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)
Optimaalinen kaksivaiheinen suunnittelu toteutetaan. Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän tai viimeisen seurannan välinen aikaväli sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Käyttöjärjestelmän todennäköisyyksiä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani käyttöjärjestelmä raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän tai viimeisen seurannan välinen aikaväli sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän tai viimeisen seurannan välinen aikaväli sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään DFS-todennäköisyyksien arvioimiseen. Mediaani DFS raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän tai viimeisen seurannan välinen aikaväli sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyyden seurannassa käytetään Bayes-lähestymistapaa, jossa toksisuudella määritellään mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy ainakin mahdollisesti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana tapahtuvaan hoitoon. Turvallisuustiedot kootaan luokan, vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0020 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01318 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa