CPAP治療を受けている新生児における鼻プロングと鼻マスクインターフェースによる漏れの比較 (ToNIL)

この研究では、カロリンスカ大学病院とエステルスンド病院で呼吸補助のために CPAP を受けている合計 50 人の乳児を募集します。 乳児は安定していて、大きな呼吸困難に陥っていない必要があります。 入学前に保護者の同意を得るものとします。

含まれる乳児は、安定した自発呼吸があり、登録時に28週（修正年齢）以上である必要があります。 呼吸不全の理由とCPAP治療は、研究目的には関係ありません。 乳児が所定の時間に研究に参加できない場合は、後で登録することができます。 お子様は1回のみご参加いただけます。

主な結果は漏れです。 これは、CPAP 治療中に気流を測定するための機器を使用して記録されます。 漏れの測定は、最初に 1 つのインターフェースに対して実行され、次に次のインターフェース (クロスオーバー) に対して実行されます。 インターフェイスの順序はランダム化されています。 漏れは、安定化の数分後に測定されます (パート 1)。 漏れがある場合は、漏れを減らすためのいくつかの簡単な対策が評価されます (パート 2)。 2 番目の部分は約 10 ～ 20 分追加され、鼻マスクの調整、口の閉じ方、位置の変更、鼻マスク/プロングのサイズの変更などの簡単な方法が含まれます。 次に、パート 1 とパート 2 が次のインターフェイスで繰り返されます。 子供が苦痛や動揺の兆候を示した場合、測定は一時停止または停止されます。

パート 1: ランダム化されたインターフェイス (鼻マスクまたは鼻プロング) を備えた CPAP システムは、経験豊富な NICU スタッフによって適用および調整されます。 スタッフは、結果変数である漏れについて盲検化されています。 サイズの選択やその他の調整は、プロトコルではなく、臨床経験によって導かれます。 NICU スタッフは、漏れを減らすための対策が評価される探索的な部分に参加することはできません。 この予防策は、どの調整が漏れに影響を与え、後の段階で登録された乳児のケアに影響を与えるかをスタッフが知るのを避けるためです。

パート 2: このパートでは、調査員は漏れを最小限に抑えるための簡単な対策の効果を評価できます。 画面に漏れ量が表示されます。 対策の例は次のとおりです。幼児の口を閉じ、ストラップを調整し、位置を調整し、インターフェイスのサイズを変更します。 この探索パートの目的は漏れを減らす方法を探ることであるため、すべての子供が漏れを減らすためのすべての手段を講じるわけではありません。

これらのテストと測定には、子供 1 人あたり 15 ～ 60 分かかると推定されます。 他の測定やフォローアップは予定されていません。 血液サンプルは収集または分析されません。

この研究では、乳児と出生に関する情報が収集されます。 これには、出生時体重、出生時の在胎週数、性別、以前の呼吸サポート、および病歴が含まれます。

主な結果の変数は、絶対漏れ (口または CPAP インターフェース経由) です。 収集されるその他の変数は、酸素飽和度、呼吸数、吸気酸素濃度、無呼吸、心拍数であり、乳児が起きている/眠っている場合、または苦痛を感じている場合です。 安全変数には、インターフェースによる皮膚の炎症または鼻の損傷、呼吸または循環の不安定性または悪化、機器の問題またはその他の有害事象が含まれます。 調査は、苦痛または不安定な場合には直ちに中止することができます。 研究者が知る限り、この研究はその種の最初のものです。 空気流量計は CPAP システムに影響を与えず、L/min で総漏れを測定する技術を使用します。 これらの改善は、以前の研究で強調されています。 この研究は、GCP (優れた臨床実践) 基準とヘルシンキ宣言に従います。