Сравнение подтекания через назальные канюли и назальную маску у новорожденных, получающих CPAP-терапию (ToNIL)

В исследовании примут участие в общей сложности 50 младенцев, получающих CPAP для респираторной поддержки в Каролинской университетской больнице и больнице Эстерсунд. Младенец должен быть стабильным и не иметь серьезного респираторного дистресс-синдрома. Согласие родителей будет получено перед зачислением.

Включенные младенцы должны иметь стабильное спонтанное дыхание и быть старше 28 недель (скорректированный возраст) на момент включения. Причина дыхательной недостаточности и СИПАП-терапия не имеют значения для целей исследования. Если младенец не может принять участие в исследовании в данный момент, он может быть включен в исследование позже. Ребенок может участвовать только один раз.

Первичный результат - утечка. Это регистрируется с помощью оборудования для измерения расхода воздуха во время лечения CPAP. Измерение утечек сначала выполняется для одного интерфейса, а затем для следующего (кроссовер). Порядок интерфейса рандомизирован. Утечка будет измерена после нескольких минут стабилизации (часть 1). Если есть утечка, будет оценено несколько простых мер по уменьшению утечки (часть 2). Вторая часть примерно добавит 10-20 минут и включает в себя простые меры, такие как регулировка назальной маски, закрытие рта, изменение положения или изменение размера назальной маски/зубцов. Затем часть 1 и часть 2 повторяются для следующего интерфейса. Если ребенок проявляет признаки беспокойства или возбуждения, измерение будет приостановлено или остановлено.

Часть 1: Система CPAP с рандомизированным интерфейсом (назальная маска или назальные канюли) применяется и настраивается опытным персоналом отделения интенсивной терапии. Персонал ослеплен для переменной результата, утечки. Выбор размера и другие корректировки определяются клиническим опытом, а не протоколом. Сотрудникам отделений интенсивной терапии не разрешается участвовать в исследовательской части, где оцениваются меры по уменьшению утечки. Эта мера предосторожности предназначена для того, чтобы сотрудники не узнали, какие корректировки влияют на утечку и уход за младенцами, зачисленными на более позднем этапе.

Часть 2: В этой части исследователи могут оценить влияние простых мер по минимизации утечки. Уровень утечки отображается на экране. Примеры мер: закрытие рта младенца, регулировка ремней, регулировка положения и изменение размера интерфейса. Не каждый ребенок будет подвергаться всем мерам по уменьшению подтекания, поскольку целью этой исследовательской части является изучение способов уменьшения подтекания.

Подсчитано, что эти тесты и измерения займут 15-60 минут на ребенка. Никаких других измерений или последующих действий не планируется. Образцы крови не берутся и не анализируются.

В ходе исследования будет собрана информация о младенце и рождении. Это включает вес при рождении, гестационный возраст при рождении, пол, предыдущую респираторную поддержку и историю болезни.

Основной переменной результата является абсолютная утечка (через рот или через интерфейс CPAP). Другими собираемыми переменными являются насыщение кислородом, частота дыхания, концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе, апноэ, частота сердечных сокращений, если младенец бодрствует/спит или находится в состоянии стресса. Переменные безопасности включают раздражение кожи или повреждение носа, вызванное интерфейсом, нестабильность или ухудшение дыхания или кровообращения, проблемы с оборудованием или другие неблагоприятные события. Исследование может быть немедленно остановлено в случае дистресса или нестабильности. Исследование, насколько известно исследователям, является первым в своем роде. Расходомеры воздуха не влияют на систему CPAP и используют метод, который измеряет общую утечку в л/мин. Эти улучшения подчеркивались в предыдущих исследованиях. Исследование проводится в соответствии со стандартами GCP (надлежащей клинической практики) и Хельсинкской декларацией.