Vuodon vertailu nenäpiikkojen ja nenänaamion käyttöliittymään vastasyntyneillä, jotka saavat CPAP-hoitoa (ToNIL)

Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 50 vauvaa, jotka saavat CPAP-hoitoa hengitystukeen Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa ja Östersundin sairaalassa. Vauvan tulee olla vakaa eikä hänellä saa olla vakavia hengitysvaikeuksia. Vanhemmilta pyydetään suostumus ennen ilmoittautumista.

Mukana olevilla imeväisillä tulee olla vakaa spontaani hengitys ja heidän tulee olla yli 28 viikon ikäisiä (korjattu ikä) ilmoittautumishetkellä. Hengitysvajauksen ja CPAP-hoidon syy ei ole tutkimuksen kannalta relevantti. Jos vauva ei voi osallistua tutkimukseen tiettynä ajankohtana, hän voidaan ilmoittautua myöhemmin. Lapsi voi osallistua vain kerran.

Ensisijainen tulos on vuoto. Tämä tallennetaan käyttämällä laitteistoa, jolla mitataan ilmavirtausta CPAP-hoidon aikana. Vuodon mittaus suoritetaan ensin yhdelle liitännälle ja sitten seuraavalle (ristikytkentä). Käyttöliittymäjärjestys on satunnainen. Vuoto mitataan muutaman minuutin stabiloinnin jälkeen (osa 1). Jos vuotoa on, arvioidaan muutama yksinkertainen toimenpide vuodon vähentämiseksi (osa 2). Toinen osa lisää noin 10-20 minuuttia ja sisältää yksinkertaisia ​​toimenpiteitä, kuten nenänaamarin säätämisen, suun sulkemisen, asennon vaihtamisen tai nenänaamarin/piikkien koon muuttamisen. Osa 1 ja osa 2 toistetaan sitten seuraavalle rajapinnalle. Jos lapsella on merkkejä ahdistuksesta tai levottomuudesta, mittaus keskeytetään tai lopetetaan.

Osa 1: Kokenut NICU-henkilöstö käyttää ja säätää CPAP-järjestelmää, jossa on satunnaistettu käyttöliittymä (nenämaski tai nenäkärki). Henkilökunta on sokeutunut tulosmuuttujan, vuodon, suhteen. Koon valintaa ja muita säätöjä ohjaavat kliininen kokemus, ei protokolla. NICU:n henkilökunta ei saa osallistua tutkivaan osaan, jossa arvioidaan toimenpiteitä vuotojen vähentämiseksi. Tämä varotoimenpide on välttää henkilöstön oppimasta, mitkä säädöt vaikuttavat vuotoon ja vaikuttavat myöhemmässä vaiheessa ilmoittautuneiden imeväisten hoitoon.

Osa 2: Tässä osassa tutkijat voivat arvioida yksinkertaisten toimenpiteiden vaikutusta vuodon minimoimiseksi. Vuodon taso näkyy näytöllä. Esimerkkejä toimenpiteistä ovat; vauvan suun sulkeminen, hihnojen säätäminen, asennon säätäminen ja käyttöliittymän koon muuttaminen. Kaikille lapsille ei tehdä kaikkia toimenpiteitä vuotojen vähentämiseksi, koska tämän tutkivan osan tavoitteena on tutkia tapoja vähentää vuotoja.

Näiden testien ja toimenpiteiden arvioidaan kestävän 15–60 minuuttia lasta kohden. Muita mittauksia tai seurantaa ei ole suunniteltu. Verinäytteitä ei kerätä tai analysoida.

Tutkimuksessa kerätään tietoa lapsesta ja synnytyksestä. Tämä sisältää syntymäpainon, raskausiän syntymähetkellä, sukupuolen, aiemman hengitystuen ja sairaushistorian.

Pääasiallinen tulosmuuttuja on absoluuttinen vuoto (suun kautta tai CPAP-liitännän kautta). Muita kerättyjä muuttujia ovat happisaturaatio, hengitystiheys, sisäänhengitetty happipitoisuus, apneat, syke, jos lapsi on hereillä/nukkumassa tai ahdistuksessa. Turvallisuusmuuttujia ovat rajapinnan aiheuttama ihoärsytys tai nenävaurio, hengityksen tai verenkierron epävakaus tai heikkeneminen, laiteongelmat tai muut haittatapahtumat. Tutkinta voidaan keskeyttää välittömästi ahdistuksen tai epävakauden sattuessa. Tutkimus on tutkijoiden tiedossa ensimmäinen laatuaan. Ilmavirtausmittarit eivät vaikuta CPAP-järjestelmään ja käyttävät tekniikkaa, joka mittaa kokonaisvuodon yksikössä L/min. Näitä parannuksia on korostettu aiemmissa tutkimuksissa. Tutkimus noudattaa GCP-standardeja (hyvä kliininen käytäntö) ja Helsingin julistusta.