Porównanie nieszczelności z końcówkami nosowymi i interfejsem maski nosowej u noworodków otrzymujących leczenie CPAP (ToNIL)

Do badania zostanie włączonych łącznie 50 niemowląt otrzymujących CPAP w celu wspomagania oddychania w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska i Szpitalu Östersund. Niemowlę powinno być stabilne i nie powinno mieć poważnej niewydolności oddechowej. Przed zapisem wymagana jest zgoda rodziców.

Włączone niemowlęta powinny mieć stabilny oddech spontaniczny i być starsze niż 28 tygodni (wiek skorygowany) w momencie włączenia. Przyczyna niewydolności oddechowej i leczenia CPAP nie ma znaczenia dla celów badawczych. Jeśli niemowlę nie może uczestniczyć w badaniu w danym momencie, można je zapisać później. Dziecko może wziąć udział tylko raz.

Głównym rezultatem jest wyciek. Jest to rejestrowane za pomocą sprzętu do pomiaru przepływu powietrza podczas leczenia CPAP. Pomiar wycieku jest wykonywany najpierw dla jednego interfejsu, a następnie dla drugiego (cross-over). Kolejność interfejsów jest losowa. Wyciek zostanie zmierzony po kilku minutach stabilizacji (część 1). W przypadku wycieku zostanie ocenionych kilka prostych środków mających na celu ograniczenie wycieku (część 2). Druga część zajmie około 10-20 minut i obejmuje proste czynności, takie jak dopasowanie maski nosowej, zamknięcie ust, zmiana pozycji lub zmiana rozmiaru maski nosowej/kaniuli. Część 1 i część 2 są następnie powtarzane dla następnego interfejsu. Jeśli dziecko wykazuje oznaki niepokoju lub pobudzenia, pomiar zostanie wstrzymany lub zatrzymany.

Część 1: System CPAP z losowym interfejsem (maska ​​nosowa lub wąsy nosowe) jest zakładany i dostosowywany przez doświadczony personel OIOM-u dla noworodków. Personel jest zaślepiony na zmienną wynikową, wyciek. Wybór rozmiaru i inne dostosowania są kierowane doświadczeniem klinicznym, a nie protokołem. Personel OIOM-u nie może uczestniczyć w części rozpoznawczej, w której oceniane są działania mające na celu ograniczenie wycieku. Ten środek ostrożności ma na celu uniknięcie uczenia się przez personel, jakie dostosowania wpływają na wyciek i wpływają na opiekę nad niemowlętami włączonymi na późniejszym etapie.

Część 2: W tej części badacze mogą ocenić wpływ prostych środków na zminimalizowanie wycieku. Poziom wycieku jest wyświetlany na ekranie. Przykładami środków są; zamykanie buzi niemowlęcia, regulacja pasków, regulacja pozycji i zmiana rozmiaru interfejsu. Nie każde dziecko zostanie poddane wszelkim środkom mającym na celu ograniczenie wycieku, ponieważ celem tej części eksploracyjnej jest zbadanie sposobów ograniczenia wycieku.

Szacuje się, że te testy i pomiary zajmą 15-60 minut na dziecko. Żadne inne pomiary ani kontynuacja nie są planowane. Żadne próbki krwi nie będą pobierane ani analizowane.

Badanie będzie zbierać informacje na temat niemowlęcia i porodu. Obejmuje to masę urodzeniową, wiek ciążowy w chwili urodzenia, płeć, wcześniejsze wspomaganie oddychania i historię medyczną.

Główną zmienną wynikową jest wyciek bezwzględny (przez usta lub interfejs CPAP). Inne zebrane zmienne to nasycenie tlenem, częstość oddechów, stężenie tlenu wdychanego, bezdechy, częstość akcji serca, jeśli niemowlę nie śpi/czuwa lub jest w niebezpieczeństwie. Zmienne związane z bezpieczeństwem obejmują podrażnienie skóry lub uszkodzenie nosa spowodowane interfejsem, niestabilność lub pogorszenie oddychania lub krążenia, problemy ze sprzętem lub inne zdarzenia niepożądane. Dochodzenie można natychmiast przerwać w przypadku zagrożenia lub niestabilności. Badanie jest, o ile wiedzą śledczy, pierwszym tego rodzaju. Przepływomierze powietrza nie wpływają na system CPAP i wykorzystują technikę pomiaru całkowitego wycieku w l/min. Te ulepszenia zostały podkreślone w poprzednich badaniach. Badanie jest zgodne ze standardami GCP (dobrej praktyki klinicznej) i Deklaracją Helsińską.