Srovnání úniku s nosními hroty a rozhraním nosní masky u novorozenců, kteří dostávají léčbu CPAP (ToNIL)

Do studie bude přijato celkem 50 kojenců, kteří dostávají CPAP na podporu dýchání ve Fakultní nemocnici Karolinska a Nemocnici Östersund. Dítě by mělo být stabilní a nemělo by mít velké respirační potíže. Před zápisem bude získán souhlas rodičů.

Zařazení kojenci by měli mít stabilní spontánní dýchání a být starší než 28 týdnů (upravený věk) v době zařazení. Důvod respiračního selhání a léčba CPAP není pro účely studie relevantní. Pokud se dítě nemůže v daný čas studie zúčastnit, může být zapsáno později. Dítě se může zúčastnit pouze jednou.

Primárním výsledkem je únik. To se zaznamenává pomocí zařízení pro měření průtoku vzduchu během ošetření CPAP. Měření netěsnosti se provádí nejprve pro jedno rozhraní a poté pro další (cross-over). Pořadí rozhraní je náhodné. Únik bude změřen po několika minutách stabilizace (část 1). Pokud dojde k úniku, vyhodnotí se několik jednoduchých opatření ke snížení úniku (část 2). Druhá část přidá přibližně 10-20 minut a zahrnuje jednoduchá opatření, jako je úprava nosní masky, zavření úst, změna polohy nebo změna velikosti nosní masky / hrotů. Část 1 a část 2 se pak opakují pro další rozhraní. Pokud dítě vykazuje známky úzkosti nebo rozrušení, měření se pozastaví nebo zastaví.

Část 1: Systém CPAP s randomizovaným rozhraním (nosní maska ​​nebo nosní hroty) je aplikován a nastaven zkušeným personálem NICU. Personál je zaslepený pro výslednou proměnnou, únik. Volba velikosti a další úpravy se řídí klinickými zkušenostmi a ne protokolem. Zaměstnanci NICU se nesmí účastnit průzkumné části, kde se vyhodnocují opatření ke snížení úniků. Toto opatření má zabránit tomu, aby se personál dozvěděl, jaké úpravy ovlivňují únik a ovlivňují péči o kojence zařazené v pozdější fázi.

Část 2: V této části mohou vyšetřovatelé vyhodnotit účinek jednoduchých opatření k minimalizaci úniku. Úroveň úniku se zobrazuje na obrazovce. Příklady opatření jsou; uzavření úst dítěte, nastavení popruhů, nastavení polohy a změna velikosti rozhraní. Ne každé dítě podstoupí všechna opatření ke snížení úniku, protože cílem této výzkumné části je prozkoumat způsoby, jak snížit únik.

Odhaduje se, že tyto testy a měření zaberou 15–60 minut na dítě. Žádná další měření ani sledování se neplánují. Nebudou odebírány ani analyzovány žádné vzorky krve.

Studie bude shromažďovat informace o dítěti a porodu. To zahrnuje porodní hmotnost, gestační věk při narození, pohlaví, předchozí podporu dýchání a anamnézu.

Hlavní výslednou proměnnou je absolutní únik (přes ústa nebo přes rozhraní CPAP). Dalšími shromážděnými proměnnými jsou saturace kyslíkem, dechová frekvence, koncentrace vdechovaného kyslíku, apnoe, srdeční frekvence, pokud je dítě vzhůru/spí nebo je v tísni. Bezpečnostní proměnné zahrnují podráždění kůže nebo poškození nosu způsobené rozhraním, nestabilitu nebo zhoršení dýchání nebo oběhu, problémy s vybavením nebo jiné nepříznivé události. V případě nouze nebo nestability může být vyšetřování okamžitě zastaveno. Studie je, pokud vyšetřovatelé vědí, první svého druhu. Průtokoměry neovlivňují systém CPAP a používají techniku, která měří celkový únik v L/min. Tato zlepšení byla zdůrazněna v předchozích studiích. Studie se řídí standardy GCP (správná klinická praxe) a Helsinskou deklarací.