Sammenligning av lekkasje med nesestifter og nesemaskegrensesnitt hos nyfødte som får CPAP-behandling (ToNIL)

Studien vil rekruttere totalt 50 spedbarn som får CPAP for respirasjonsstøtte ved Karolinska universitetssykehuset og Östersund sykehus. Spedbarnet skal være stabilt og ikke ha store pustebesvær. Samtykke fra foreldrene innhentes før påmelding.

De inkluderte spedbarnene bør ha stabil spontan pust og være eldre enn 28 uker (korrigert alder) ved registreringstidspunktet. Årsaken til respirasjonssvikt og CPAP-behandling er ikke relevant for studieformål. Hvis et spedbarn ikke kan delta i studien på et gitt tidspunkt, kan han eller hun registreres senere. Et barn kan kun delta én gang.

Det primære resultatet er lekkasje. Dette registreres ved hjelp av utstyr for måling av luftstrøm under CPAP-behandling. Måling av lekkasje utføres først for ett grensesnitt og deretter det neste (cross-over). Grensesnittrekkefølgen er randomisert. Lekkasjen vil bli målt etter noen minutters stabilisering (del 1). Dersom det er lekkasje, vil noen enkle tiltak for å redusere lekkasjen bli vurdert (del 2). Den andre delen vil legge til omtrent 10-20 minutter og inkluderer enkle tiltak som å justere nesemasken, lukke munnen, endre posisjon eller endre størrelsen på nesemasken/utstikkerne. Del 1 og del 2 gjentas deretter for neste grensesnitt. Hvis barnet viser tegn på uro eller uro, vil målingen settes på pause eller stoppes.

Del 1: CPAP-systemet med det randomiserte grensesnittet (nesemaske eller nesestifter) påføres og justeres av erfarent NICU-personell. Personalet er blendet for utfallsvariabelen lekkasje. Valg av størrelse og andre justeringer styres av klinisk erfaring og ikke av protokoll. NICU-ansatte har ikke lov til å delta i den eksplorative delen hvor tiltak for å redusere lekkasje evalueres. Denne forholdsregelen er for å unngå at personalet lærer hvilke justeringer som påvirker lekkasje og påvirker omsorgen for spedbarn som blir registrert på et senere tidspunkt.

Del 2: I denne delen kan etterforskerne vurdere effekten av enkle tiltak for å minimere lekkasjen. Lekkasjenivået vises på en skjerm. Eksempler på tiltak er; lukke munnen til spedbarnet, justere stropper, justere posisjon og endre størrelsen på grensesnittet. Ikke alle barn vil gjennomgå alle tiltak for å redusere lekkasje, siden målet med denne utforskende delen er å utforske måter å redusere lekkasje på.

Det er beregnet at disse testene og tiltakene vil ta 15-60 minutter per barn. Det er ikke planlagt andre målinger eller oppfølging. Det vil ikke bli tatt eller analysert blodprøver.

Studien vil samle informasjon om spedbarnet og fødselen. Dette inkluderer fødselsvekt, svangerskapsalder ved fødsel, kjønn, tidligere respirasjonsstøtte og sykehistorie.

Hovedutfallsvariabelen er absolutt lekkasje (via munn eller via CPAP-grensesnitt). Andre innsamlede variabler er oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, inspirert oksygenkonsentrasjon, apnéer, hjertefrekvens, hvis spedbarnet er våkent/sover eller i nød. Sikkerhetsvariabler inkluderer hudirritasjon eller skade på nesen forårsaket av grensesnittet, ustabilitet eller forringelse av respirasjon eller sirkulasjon, problemer med utstyret eller andre uønskede hendelser. Etterforskningen kan stanses umiddelbart ved nød eller ustabilitet. Studien er, så vidt etterforskerne vet, den første i sitt slag. Luftmengdemålerne påvirker ikke CPAP-systemet og bruker en teknikk som måler total lekkasje i L/min. Disse forbedringene har blitt vektlagt i tidligere studier. Studien følger GCP-standarder (god klinisk praksis) og Helsinki-erklæringen.