Comparação de vazamento com prongas nasais e interface de máscara nasal em recém-nascidos recebendo tratamento com CPAP (ToNIL)

O estudo recrutará um total de 50 bebês recebendo CPAP para suporte respiratório no Karolinska University Hospital e no Östersund Hospital. O lactente deve estar estável e sem dificuldade respiratória grave. O consentimento dos pais será obtido antes da inscrição.

Os bebês incluídos deveriam ter respiração espontânea estável e ter mais de 28 semanas (idade corrigida) no momento da inscrição. O motivo da insuficiência respiratória e do tratamento com CPAP não é relevante para os propósitos do estudo. Se uma criança não puder participar do estudo em um determinado momento, ela poderá ser inscrita posteriormente. Uma criança só pode participar uma vez.

O resultado primário é o vazamento. Isso é registrado usando equipamentos para medir o fluxo de ar durante o tratamento com CPAP. A medição do vazamento é realizada primeiro para uma interface e depois para a próxima (cross-over). A ordem da interface é aleatória. O vazamento será medido após alguns minutos de estabilização (parte 1). Se houver vazamento, algumas medidas simples para reduzir o vazamento serão avaliadas (parte 2). A segunda parte adicionará aproximadamente 10 a 20 minutos e inclui medidas simples, como ajustar a máscara nasal, fechar a boca, mudar a posição ou alterar o tamanho da máscara/prongas nasais. A parte 1 e a parte 2 são então repetidas para a próxima interface. Se a criança mostrar sinais de angústia ou agitação, a medição será pausada ou interrompida.

Parte 1: O sistema CPAP com a interface aleatória (máscara nasal ou prongas nasais) é aplicado e ajustado por uma equipe experiente da UTIN. A equipe está cega para a variável de resultado, vazamento. A escolha do tamanho e demais ajustes são guiados pela experiência clínica e não pelo protocolo. A equipe da UTIN não tem permissão para participar da parte exploratória, onde são avaliadas as medidas para reduzir vazamentos. Essa precaução é para evitar que a equipe aprenda quais ajustes afetam o vazamento e influenciam o cuidado de bebês matriculados em um estágio posterior.

Parte 2: Nesta parte os investigadores podem avaliar o efeito de medidas simples para minimizar o vazamento. O nível de vazamento é exibido em uma tela. Exemplos de medidas são; fechar a boca do lactente, ajustar as alças, ajustar a posição e alterar o tamanho da interface. Nem todas as crianças serão submetidas a todas as medidas para reduzir vazamentos, pois o objetivo desta parte exploratória é explorar maneiras de reduzir vazamentos.

Estima-se que esses testes e medidas levem de 15 a 60 minutos por criança. Nenhuma outra medição ou acompanhamento está planejado. Nenhuma amostra de sangue será coletada ou analisada.

O estudo coletará informações sobre o bebê e o nascimento. Isso inclui peso ao nascer, idade gestacional ao nascer, sexo, suporte respiratório anterior e histórico médico.

A principal variável de resultado é o vazamento absoluto (pela boca ou pela interface do CPAP). Outras variáveis ​​coletadas são saturação de oxigênio, frequência respiratória, concentração inspirada de oxigênio, apneias, frequência cardíaca, se o bebê está acordado/dormindo ou em sofrimento. As variáveis ​​de segurança incluem irritação da pele ou dano do nariz causado pela interface, instabilidade ou deterioração da respiração ou circulação, problemas com o equipamento ou outros eventos adversos. A investigação pode ser interrompida imediatamente em caso de angústia ou instabilidade. O estudo é, tanto quanto os investigadores sabem, o primeiro de seu tipo. Os medidores de fluxo de ar não afetam o sistema CPAP e usam uma técnica que mede o vazamento total em L/min. Essas melhorias foram enfatizadas em estudos anteriores. O estudo segue os padrões GCP (boas práticas clínicas) e a declaração de Helsinki.