Comparaison des fuites avec les pinces nasales et l'interface du masque nasal chez les nouveau-nés recevant un traitement CPAP (ToNIL)

L'étude recrutera un total de 50 nourrissons recevant une assistance respiratoire CPAP à l'hôpital universitaire de Karolinska et à l'hôpital d'Östersund. Le nourrisson doit être stable et ne pas être en détresse respiratoire majeure. Le consentement des parents sera obtenu avant l'inscription.

Les nourrissons inclus doivent avoir une respiration spontanée stable et être âgés de plus de 28 semaines (âge corrigé) au moment de l'inscription. La raison de l'insuffisance respiratoire et du traitement CPAP n'est pas pertinente aux fins de l'étude. Si un nourrisson ne peut pas participer à l'étude à un moment donné, il peut être inscrit plus tard. Un enfant ne peut participer qu'une seule fois.

Le résultat principal est la fuite. Ceci est enregistré à l'aide d'un équipement de mesure du débit d'air pendant le traitement CPAP. La mesure des fuites est d'abord effectuée pour une interface, puis pour la suivante (cross-over). L'ordre de l'interface est aléatoire. La fuite sera mesurée après quelques minutes de stabilisation (partie 1). S'il y a des fuites, quelques mesures simples pour réduire les fuites seront évaluées (partie 2). La deuxième partie ajoutera environ 10 à 20 minutes et comprend des mesures simples telles que l'ajustement du masque nasal, la fermeture de la bouche, le changement de position ou la modification de la taille du masque nasal/des griffes. La partie 1 et la partie 2 sont ensuite répétées pour l'interface suivante. Si l'enfant montre des signes de détresse ou d'agitation, la mesure sera interrompue ou arrêtée.

Partie 1 : Le système CPAP avec l'interface randomisée (masque nasal ou pinces nasales) est appliqué et ajusté par le personnel expérimenté de l'USIN. Le personnel est aveuglé pour la variable de résultat, la fuite. Le choix de la taille et les autres ajustements sont guidés par l'expérience clinique et non par le protocole. Le personnel de l'USIN n'est pas autorisé à participer à la partie exploratoire où les mesures visant à réduire les fuites sont évaluées. Cette précaution vise à éviter que le personnel apprenne quels ajustements affectent les fuites et influencent les soins des nourrissons inscrits à un stade ultérieur.

Partie 2 : Dans cette partie, les enquêteurs peuvent évaluer l'effet de mesures simples pour minimiser les fuites. Le niveau de fuite est affiché sur un écran. Des exemples de mesures sont; fermer la bouche du nourrisson, ajuster les sangles, ajuster la position et modifier la taille de l'interface. Tous les enfants ne subiront pas toutes les mesures visant à réduire les fuites, puisque le but de cette partie exploratoire est d'explorer les moyens de réduire les fuites.

On estime que ces tests et mesures prendront 15 à 60 minutes par enfant. Aucune autre mesure ou suivi n'est prévu. Aucun échantillon de sang ne sera prélevé ou analysé.

L'étude recueillera des informations sur le nourrisson et la naissance. Cela comprend le poids à la naissance, l'âge gestationnel à la naissance, le sexe, l'assistance respiratoire antérieure et les antécédents médicaux.

La principale variable de résultat est la fuite absolue (par la bouche ou via l'interface CPAP). Les autres variables collectées sont la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la concentration en oxygène inspirée, les apnées, la fréquence cardiaque, si le nourrisson est éveillé/endormi ou en détresse. Les variables de sécurité comprennent l'irritation cutanée ou les lésions du nez causées par l'interface, l'instabilité ou la détérioration de la respiration ou de la circulation, les problèmes avec l'équipement ou d'autres événements indésirables. L'enquête peut être arrêtée immédiatement en cas de détresse ou d'instabilité. L'étude est, à la connaissance des enquêteurs, la première du genre. Les débitmètres d'air n'affectent pas le système CPAP et utilisent une technique qui mesure la fuite totale en L/min. Ces améliorations ont été soulignées dans des études antérieures. L'étude suit les normes GCP (bonnes pratiques cliniques) et la déclaration d'Helsinki.