Comparación de fugas con cánulas nasales e interfaz de máscara nasal en recién nacidos que reciben tratamiento con CPAP (ToNIL)

El estudio reclutará a un total de 50 bebés que reciben CPAP para soporte respiratorio en el Hospital Universitario Karolinska y el Hospital Östersund. El bebé debe estar estable y sin dificultad respiratoria importante. Se obtendrá el consentimiento de los padres antes de la inscripción.

Los lactantes incluidos deben tener una respiración espontánea estable y tener más de 28 semanas (edad corregida) en el momento de la inscripción. El motivo de la insuficiencia respiratoria y el tratamiento con CPAP no es relevante para los fines del estudio. Si un bebé no puede participar en el estudio en un momento dado, puede inscribirse más tarde. Un niño solo puede participar una vez.

El resultado primario es la fuga. Esto se registra utilizando un equipo para medir el flujo de aire durante el tratamiento con CPAP. La medición de la fuga se realiza primero para una interfaz y luego para la siguiente (cruce). El orden de la interfaz es aleatorio. La fuga se medirá después de unos minutos de estabilización (parte 1). Si hay una fuga, se evaluarán algunas medidas simples para reducir la fuga (parte 2). La segunda parte agregará aproximadamente de 10 a 20 minutos e incluye medidas simples como ajustar la máscara nasal, cerrar la boca, cambiar la posición o cambiar el tamaño de la máscara/cánulas nasales. La parte 1 y la parte 2 se repiten luego para la siguiente interfaz. Si el niño muestra signos de angustia o agitación, la medición se pausará o detendrá.

Parte 1: el personal experimentado de la UCIN aplica y ajusta el sistema CPAP con la interfaz aleatoria (máscara nasal o cánulas nasales). El personal está cegado para la variable de resultado, fuga. La elección del tamaño y otros ajustes están guiadas por la experiencia clínica y no por el protocolo. El personal de la UCIN no puede participar en la parte exploratoria donde se evalúan las medidas para reducir las fugas. Esta precaución es para evitar que el personal sepa qué ajustes afectan la fuga e influyen en el cuidado de los bebés matriculados en una etapa posterior.

Parte 2: En esta parte, los investigadores pueden evaluar el efecto de medidas simples para minimizar la fuga. El nivel de fuga se muestra en una pantalla. Ejemplos de medidas son; cerrando la boca del infante, ajustando las correas, ajustando la posición y cambiando el tamaño de la interfaz. No todos los niños se someterán a todas las medidas para reducir las fugas, ya que el objetivo de esta parte exploratoria es explorar formas de reducir las fugas.

Se estima que estas pruebas y medidas llevarán de 15 a 60 minutos por niño. No se prevén otras mediciones ni seguimiento. No se recogerán ni analizarán muestras de sangre.

El estudio recopilará información sobre el bebé y el nacimiento. Esto incluye el peso al nacer, la edad gestacional al nacer, el género, la asistencia respiratoria previa y el historial médico.

La principal variable de resultado es la fuga absoluta (por la boca o por la interfaz CPAP). Otras variables recogidas son la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria, la concentración de oxígeno inspirado, las apneas, la frecuencia cardíaca, si el lactante está despierto/dormido o angustiado. Las variables de seguridad incluyen irritación de la piel o daño de la nariz causado por la interfaz, inestabilidad o deterioro de la respiración o circulación, problemas con el equipo u otros eventos adversos. La investigación puede detenerse inmediatamente en caso de peligro o inestabilidad. El estudio es, hasta donde saben los investigadores, el primero de este tipo. Los medidores de flujo de aire no afectan al sistema CPAP y utilizan una técnica que mide la fuga total en L/min. Estas mejoras han sido enfatizadas en estudios previos. El estudio sigue los estándares GCP (buenas prácticas clínicas) y la declaración de Helsinki.