Confronto di perdite con cannule nasali e interfaccia maschera nasale nei neonati che ricevono il trattamento CPAP (ToNIL)

Lo studio recluterà un totale di 50 bambini che ricevono CPAP per il supporto respiratorio presso l'ospedale universitario Karolinska e l'ospedale di Östersund. Il bambino dovrebbe essere stabile e non in grave distress respiratorio. Il consenso dei genitori sarà ottenuto prima dell'iscrizione.

I neonati inclusi devono avere una respirazione spontanea stabile e avere più di 28 settimane (età corretta) al momento dell'arruolamento. Il motivo dell'insufficienza respiratoria e del trattamento CPAP non è rilevante ai fini dello studio. Se un bambino non può partecipare allo studio in un dato momento, può essere arruolato successivamente. Un bambino può partecipare una sola volta.

L'esito principale è la perdita. Questo viene registrato utilizzando apparecchiature per la misurazione del flusso d'aria durante il trattamento CPAP. La misurazione delle perdite viene eseguita prima per un'interfaccia e poi per quella successiva (cross-over). L'ordine dell'interfaccia è casuale. La perdita verrà misurata dopo alcuni minuti di stabilizzazione (parte 1). In caso di perdita, verranno valutate alcune semplici misure per ridurre la perdita (parte 2). La seconda parte aggiungerà approssimativamente 10-20 minuti e include semplici misure come regolare la maschera nasale, chiudere la bocca, cambiare la posizione o cambiare la dimensione della maschera nasale/dei rebbi. La parte 1 e la parte 2 vengono quindi ripetute per l'interfaccia successiva. Se il bambino mostra segni di disagio o agitazione, la misurazione verrà messa in pausa o interrotta.

Parte 1: Il sistema CPAP con l'interfaccia randomizzata (maschera nasale o cannule nasali) viene applicato e regolato da personale esperto in terapia intensiva neonatale. Il personale è accecato per la variabile del risultato, perdite. La scelta della taglia e altri aggiustamenti sono guidati dall'esperienza clinica e non dal protocollo. Il personale della terapia intensiva neonatale non è autorizzato a partecipare alla parte esplorativa in cui vengono valutate le misure per ridurre le perdite. Questa precauzione serve a evitare che il personale venga a conoscenza di quali aggiustamenti influenzano la perdita e influenzano la cura dei bambini arruolati in una fase successiva.

Parte 2: In questa parte gli investigatori possono valutare l'effetto di semplici misure per ridurre al minimo la perdita. Il livello di perdita viene visualizzato su uno schermo. Esempi di misure sono; chiudendo la bocca del neonato, regolando le cinghie, regolando la posizione e modificando le dimensioni dell'interfaccia. Non tutti i bambini saranno sottoposti a tutte le misure per ridurre le perdite, poiché lo scopo di questa parte esplorativa è esplorare i modi per ridurre le perdite.

Si stima che questi test e misure richiedano 15-60 minuti per bambino. Non sono previste altre misurazioni o follow-up. Non verranno raccolti o analizzati campioni di sangue.

Lo studio raccoglierà informazioni sul neonato e sulla nascita. Ciò include il peso alla nascita, l'età gestazionale alla nascita, il sesso, il precedente supporto respiratorio e l'anamnesi.

La principale variabile di esito è la perdita assoluta (tramite bocca o tramite interfaccia CPAP). Altre variabili raccolte sono la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria, la concentrazione di ossigeno inspirato, le apnee, la frequenza cardiaca, se il neonato è sveglio/addormentato o in difficoltà. Le variabili di sicurezza includono irritazione della pelle o danni al naso causati dall'interfaccia, instabilità o deterioramento della respirazione o della circolazione, problemi con l'apparecchiatura o altri eventi avversi. L'indagine può essere interrotta immediatamente in caso di difficoltà o instabilità. Lo studio è, per quanto ne sanno gli investigatori, il primo del suo genere. I flussometri d'aria non influenzano il sistema CPAP e utilizzano una tecnica che misura la perdita totale in L/min. Questi miglioramenti sono stati enfatizzati in studi precedenti. Lo studio segue gli standard GCP (buona pratica clinica) e la dichiarazione di Helsinki.