양압기 치료를 받는 신생아에서 비강 프롱과 비강 마스크 경계면의 누수 비교 (ToNIL)

이 연구는 Karolinska 대학 병원과 Östersund 병원에서 호흡 지원을 위해 CPAP를 받는 총 50명의 유아를 모집할 것입니다. 영아는 안정적이어야 하며 심각한 호흡곤란이 없어야 합니다. 등록하기 전에 부모의 동의를 얻습니다.

포함된 영아는 안정적인 자발 호흡이 있어야 하며 등록 시점에 28주(보정 연령) 이상이어야 합니다. 호흡 부전 및 CPAP 치료의 원인은 연구 목적과 관련이 없습니다. 유아가 주어진 시간에 연구에 참여할 수 없는 경우 나중에 등록할 수 있습니다. 어린이는 한 번만 참여할 수 있습니다.

주요 결과는 누출입니다. 이는 CPAP 치료 중 공기 흐름을 측정하는 장비를 사용하여 기록됩니다. 누출 측정은 한 인터페이스에 대해 먼저 수행된 후 다음(교차)에 대해 수행됩니다. 인터페이스 순서는 무작위입니다. 누출은 몇 분 동안 안정화된 후 측정됩니다(1부). 누출이 있는 경우 누출을 줄이기 위한 몇 가지 간단한 조치를 평가합니다(2부). 두 번째 부분은 약 10-20분을 추가하며 비강 마스크 조정, 입을 다물고 위치 변경 또는 비강 마스크/프롱의 크기 변경과 같은 간단한 조치를 포함합니다. 그런 다음 다음 인터페이스에 대해 파트 1과 파트 2가 반복됩니다. 아이가 고통이나 동요의 징후를 보이면 측정이 일시 중지되거나 중지됩니다.

파트 1: 경험이 풍부한 NICU 직원이 무작위 인터페이스(비강 마스크 또는 비강 프롱)를 사용하는 CPAP 시스템을 적용하고 조정합니다. 직원은 결과 변수인 누출에 대해 눈이 멀었습니다. 크기 및 기타 조정의 선택은 프로토콜이 아닌 임상 경험에 따라 결정됩니다. NICU 직원은 누출 감소 조치를 평가하는 탐색적 부분에 참여할 수 없습니다. 이 예방 조치는 누출에 어떤 조정이 영향을 미치고 나중 단계에 등록된 유아의 관리에 영향을 미치는지 직원이 배우는 것을 방지하기 위한 것입니다.

파트 2: 이 파트에서 조사관은 누출을 최소화하기 위한 간단한 조치의 효과를 평가할 수 있습니다. 누수 정도가 화면에 표시됩니다. 조치의 예는 다음과 같습니다. 유아의 입을 다물고, 끈을 조절하고, 위치를 조절하고, 인터페이스의 크기를 변경합니다. 이 탐구 부분의 목표는 누출을 줄이는 방법을 탐색하는 것이기 때문에 모든 어린이가 누출을 줄이기 위한 모든 조치를 취하는 것은 아닙니다.

이러한 테스트 및 조치는 어린이당 15-60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 다른 측정이나 후속 조치는 계획되어 있지 않습니다. 혈액 샘플을 수집하거나 분석하지 않습니다.

이 연구는 유아 및 출생에 대한 정보를 수집합니다. 여기에는 출생 체중, 출생 시 임신 주수, 성별, 이전 호흡 지원 및 병력이 포함됩니다.

주요 결과 변수는 절대적 누출(입을 통한 또는 CPAP 인터페이스를 통한)입니다. 기타 수집된 변수는 산소 포화도, 호흡률, 흡기 산소 농도, 무호흡, 심박수(영아가 깨어 있거나 잠든 경우 또는 고통스러운 경우)입니다. 안전 변수에는 인터페이스로 인한 피부 자극 또는 코 손상, 호흡 또는 순환의 불안정 또는 저하, 장비 문제 또는 기타 부작용이 포함됩니다. 조난이나 불안정한 경우 조사를 즉시 중단할 수 있습니다. 이 연구는 연구자들이 아는 한 최초의 연구입니다. 공기 유량계는 CPAP 시스템에 영향을 미치지 않으며 총 누출을 L/min 단위로 측정하는 기술을 사용합니다. 이러한 개선은 이전 연구에서 강조되었습니다. 이 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 표준과 헬싱키 선언을 따릅니다.