Vergleich der Leckage mit Nasenprongs und Nasenmaskenschnittstelle bei Neugeborenen, die eine CPAP-Behandlung erhalten (ToNIL)

Die Studie wird insgesamt 50 Säuglinge rekrutieren, die CPAP zur Atemunterstützung am Karolinska-Universitätskrankenhaus und am Östersund-Krankenhaus erhalten. Der Säugling sollte stabil sein und keine größere Atemnot haben. Das Einverständnis der Eltern wird vor der Anmeldung eingeholt.

Die eingeschlossenen Säuglinge sollten eine stabile Spontanatmung haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 28 Wochen (korrigiertes Alter) sein. Der Grund für respiratorische Insuffizienz und CPAP-Behandlung ist für Studienzwecke nicht relevant. Wenn ein Säugling zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht an der Studie teilnehmen kann, kann er oder sie später aufgenommen werden. Ein Kind kann nur einmal teilnehmen.

Das primäre Ergebnis ist Leckage. Dies wird mithilfe von Geräten zur Messung des Luftstroms während der CPAP-Behandlung aufgezeichnet. Die Messung der Leckage wird zuerst für eine Schnittstelle und dann für die nächste (Cross-Over) durchgeführt. Die Schnittstellenreihenfolge ist randomisiert. Die Leckage wird nach einigen Minuten Stabilisierung gemessen (Teil 1). Bei einer Leckage werden einige einfache Maßnahmen zur Reduzierung der Leckage evaluiert (Teil 2). Der zweite Teil dauert ungefähr 10-20 Minuten und umfasst einfache Maßnahmen wie das Anpassen der Nasenmaske, das Schließen des Mundes, das Ändern der Position oder das Ändern der Größe der Nasenmaske / der Prongs. Teil 1 und Teil 2 werden dann für die nächste Schnittstelle wiederholt. Wenn das Kind Anzeichen von Stress oder Aufregung zeigt, wird die Messung angehalten oder beendet.

Teil 1: Das CPAP-System mit randomisierter Schnittstelle (Nasenmaske oder Nasenprongs) wird von erfahrenem NICU-Personal angelegt und angepasst. Das Personal ist für die Ergebnisvariable Leckage verblindet. Die Wahl der Größe und andere Anpassungen richten sich nach klinischer Erfahrung und nicht nach Protokoll. Das Personal der neonatologischen Intensivstation darf nicht am explorativen Teil teilnehmen, in dem Maßnahmen zur Reduzierung von Leckagen bewertet werden. Diese Vorsichtsmaßnahme soll verhindern, dass das Personal erfährt, welche Anpassungen sich auf die Leckage auswirken und die Versorgung von Säuglingen beeinflussen, die zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden.

Teil 2: In diesem Teil können die Untersucher die Wirkung einfacher Maßnahmen zur Minimierung der Leckage bewerten. Die Höhe der Leckage wird auf einem Bildschirm angezeigt. Beispiele für Maßnahmen sind; Schließen des Mundes des Säuglings, Anpassen der Gurte, Anpassen der Position und Ändern der Größe der Schnittstelle. Nicht jedes Kind wird alle Maßnahmen zur Reduzierung von Leckagen durchlaufen, da das Ziel dieses explorativen Teils darin besteht, Wege zur Reduzierung von Leckagen zu erkunden.

Es wird geschätzt, dass diese Tests und Maßnahmen 15-60 Minuten pro Kind dauern werden. Es sind keine weiteren Messungen oder Nachuntersuchungen geplant. Es werden keine Blutproben entnommen oder analysiert.

Die Studie wird Informationen über das Kind und die Geburt sammeln. Dazu gehören das Geburtsgewicht, das Gestationsalter bei der Geburt, das Geschlecht, frühere Atemunterstützung und die Krankengeschichte.

Die wichtigste Ergebnisvariable ist die absolute Leckage (über den Mund oder über die CPAP-Schnittstelle). Andere erfasste Variablen sind Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, eingeatmete Sauerstoffkonzentration, Apnoen, Herzfrequenz, ob das Kind wach ist/schläft oder in Not ist. Zu den Sicherheitsvariablen gehören Hautreizungen oder Schäden an der Nase, die durch die Schnittstelle verursacht werden, Instabilität oder Verschlechterung der Atmung oder des Kreislaufs, Probleme mit der Ausrüstung oder andere unerwünschte Ereignisse. Bei Seenot oder Instabilität kann die Untersuchung sofort abgebrochen werden. Die Studie ist nach Kenntnis der Ermittler die erste ihrer Art. Die Luftstrommesser beeinflussen das CPAP-System nicht und verwenden eine Technik, die die Gesamtleckage in l/min misst. Diese Verbesserungen wurden in früheren Studien betont. Die Studie folgt den GCP-Standards (Good Clinical Practice) und der Deklaration von Helsinki.