Vergelijking van lekkage met neustanden en neusmaskerinterface bij pasgeborenen die CPAP-behandeling krijgen (ToNIL)

De studie zal in totaal 50 baby's rekruteren die CPAP krijgen voor ademhalingsondersteuning in het Karolinska Universitair Ziekenhuis en het Östersund Ziekenhuis. Het kind moet stabiel zijn en geen ernstige ademnood hebben. Voorafgaand aan de inschrijving wordt toestemming van de ouders gevraagd.

De opgenomen baby's moeten een stabiele spontane ademhaling hebben en ouder zijn dan 28 weken (gecorrigeerde leeftijd) op het moment van inschrijving. De reden voor respiratoire insufficiëntie en CPAP-behandeling is niet relevant voor studiedoeleinden. Als een baby op een bepaald moment niet aan het onderzoek kan deelnemen, kan hij of zij later worden ingeschreven. Een kind kan maar één keer meedoen.

Het primaire resultaat is lekkage. Dit wordt geregistreerd met apparatuur voor het meten van de luchtstroom tijdens de CPAP-behandeling. Meting van lekkage wordt eerst uitgevoerd voor één interface en dan de volgende (cross-over). De interfacevolgorde is willekeurig. Na enkele minuten stabilisatie wordt de lekkage gemeten (deel 1). Als er lekkage is, worden enkele eenvoudige maatregelen om de lekkage te verminderen geëvalueerd (deel 2). Het tweede deel duurt ongeveer 10-20 minuten en omvat eenvoudige maatregelen zoals het aanpassen van het neusmasker, het sluiten van de mond, het veranderen van de positie of het veranderen van de maat van het neusmasker/neuspennen. Deel 1 en deel 2 worden dan herhaald voor de volgende interface. Als het kind tekenen van angst of onrust vertoont, wordt de meting onderbroken of gestopt.

Deel 1: Het CPAP-systeem met de gerandomiseerde interface (neusmasker of neuspennen) wordt aangebracht en afgesteld door ervaren NICU-personeel. Het personeel is geblindeerd voor de uitkomstvariabele lekkage. De keuze van de maat en andere aanpassingen worden geleid door klinische ervaring en niet door protocol. Het NICU-personeel mag niet deelnemen aan het oriënterende deel waar maatregelen om lekkage te verminderen worden geëvalueerd. Deze voorzorgsmaatregel is om te voorkomen dat het personeel erachter komt welke aanpassingen van invloed zijn op lekkage en de zorg voor baby's die in een later stadium zijn ingeschreven.

Deel 2: In dit deel kunnen de onderzoekers het effect evalueren van eenvoudige maatregelen om de lekkage te minimaliseren. Het lekkageniveau wordt op een scherm weergegeven. Voorbeelden van maatregelen zijn; de mond van het kind sluiten, de riemen aanpassen, de positie aanpassen en de grootte van de interface wijzigen. Niet elk kind zal alle maatregelen ondergaan om doorlekken te verminderen, aangezien het doel van dit verkennende deel is om manieren te verkennen om doorlekken te verminderen.

Naar schatting zullen deze tests en maatregelen 15-60 minuten per kind in beslag nemen. Er zijn geen andere metingen of follow-up gepland. Er worden geen bloedmonsters afgenomen of geanalyseerd.

De studie verzamelt informatie over het kind en de geboorte. Dit omvat geboortegewicht, zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht, eerdere ademhalingsondersteuning en medische geschiedenis.

De belangrijkste uitkomstvariabele is absolute lekkage (via de mond of via CPAP-interface). Andere verzamelde variabelen zijn zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, ingeademde zuurstofconcentratie, apneus, hartslag, of het kind wakker/slaapt of in nood is. Veiligheidsvariabelen zijn onder meer huidirritatie of beschadiging van de neus veroorzaakt door de interface, instabiliteit of verslechtering van de ademhaling of bloedsomloop, problemen met de apparatuur of andere ongewenste voorvallen. Bij onraad of instabiliteit kan het onderzoek direct worden stopgezet. De studie is, voor zover de onderzoekers weten, de eerste in zijn soort. De luchtstroommeters hebben geen invloed op het CPAP-systeem en gebruiken een techniek die de totale lekkage in L/min meet. Deze verbeteringen zijn benadrukt in eerdere studies. De studie volgt de GCP-normen (goede klinische praktijken) en de Helsinki-verklaring.