シナプス密度損失のイメージング マーカーとしての [18F] MNI-1126 の評価

包含基準（すべての被験者について）

• 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• -女性の被験者は、医療記録または医師のメモによって、少なくとも1年間（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による）外科的に無菌であることが記録されている必要があります（つまり、代替医療なしで月経のない連続した12か月）原因）または、彼らが出産の可能性がある場合は、2つの避妊方法を使用することを約束する必要があります。そのうちの1つは研究期間中のバリア方法です。
• 男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2 つの避妊方法の使用を約束する必要があります。そのうちの 1 つは、研究期間中の男性被験者向けのバリア法です。
• 男性被験者は、研究期間中に精子を提供してはなりません。
• -研究手順に協力する意思があり、協力できる。
• 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F]MNI-1126注射の日の尿妊娠検査が陰性。

包含基準 PD 被験者:

• 30歳以上の男性または女性です。
• 次のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。または非対称性静止時振戦または非対称性運動緩慢のいずれか。
• Hoehn and Yahr ステージが 3 以下であること。
• MMSE スコアが 22 以上であること。
• PD 対象者は、[18F]MNI-1126 PET 画像検査の前に少なくとも 30 日間、安定した用量の薬で PD 対症療法で治療することができます。
• -視覚的な読み取りに基づいてドーパミン輸送体欠損の証拠を示すスクリーニングまたは事前のDaTscan SPECTイメージングがあります。

健康なボランティアの包含基準:

• 50歳以上の男女。 -スクリーニング時の身体検査および[18F]MNI-1126イメージング訪問の報告時に臨床的に関連する所見がない健康。
• 治験責任医師の判断によると、神経心理学的バッテリーによる認知障害はありません。
• -スクリーニングまたは以前（過去12か月）のアミロイドPETイメージングで、定性的（視覚的な読み取り）に基づいて有意なアミロイド結合がないことを示しています。
• アルツハイマー病または認知症に関連する神経疾患の家族歴はありません。
• CDR グローバル スコア = 0 を持つ。
• MMSEスコアが28以上。

アルツハイマー病（AD）の可能性があると診断された被験者の包含基準：

• 50～80歳の男女。
• -NINCDS / ADRDAおよびDSM-IV基準に基づいて、アルツハイマー病認知症の可能性があり、軽度の重症度と健忘症の症状があります。
• -スクリーニング時のCDRスコアが0.5以上。
• MMSEスコアが28以下。
• -定性分析に基づいてアミロイド結合を示すスクリーニングまたは以前（過去12か月）のアミロイドPETイメージングがある（視覚的な読み取り）。 アミロイド PET イメージングの結果は参加者と共有され、スキャンは参加者が将来の研究に使用する場合があります。
• ADの診断を裏付ける脳MRIで、重大な神経学的病理の証拠がない（除外基準を参照）。
• ADの対症療法のために服用する薬は、スクリーニング訪問の前に少なくとも30日間、安定した投薬計画を維持する必要があります。
• -対象者および対象者の法的に権限を与えられた代理人または介護者（該当する場合）から得られた、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準 すべての被験者:

• 臨床的に重大な異常および/または臨床的に重大な不安定な医学的疾患を伴う臨床検査。
• -被験者はスクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました
• -この臨床研究への参加から予想される放射線被ばくに加えて、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加。米国連邦ガイドライン。
• 妊娠中、授乳中または授乳中。
• 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
• 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
• MRI除外基準には以下が含まれます： 脳血管疾患の重大な証拠など、患者の神経学的状態の原因となる可能性のある所見（2つ以上のラクナ梗塞、1cm3を超える領域梗塞、または全体的なFazekasスケール3に対応する深部白質異常） FLAIR シーケンス上に任意の寸法で 20 mm 以上のコンフルエントな高信号病変が少なくとも 1 つある場合)、感染症、空間占有病変、正常圧水頭症、または CNS 疾患に関連するその他の異常。
• 埋め込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器、インスリン ポンプ、人工内耳、金属製眼異物、埋め込み型神経刺激装置、CNS 動脈瘤クリップ、および MRI で認定されていないその他の医療用インプラントなどの埋め込み、または MRI での閉所恐怖症の病歴。
• 閉所恐怖症であるか、またはイメージング手順に耐えられない

AD患者の除外基準:

• 過去 3 か月以内に Aβ またはタウを標的とした治療を受けた。

被験者 PD の除外基準:

• -DaTscanイメージングが必要な被験者には、メチルフェニデート、モダフィニル、メトクロプラミド、アルファメチルドーパ、レセルピン、またはアンフェタミン誘導体による進行中の治療。
• 被験者は安定した量のブプロピオンを服用できますが、この薬は DaTscan イメージングの前に少なくとも 12 時間保持する必要があります。
• -治験責任医師の意見では、被験者はヨウ素またはヨウ化カリウム（KI）に対する過敏症を知っています。