Ocena [18F]MNI-1126 jako markera obrazowania utraty gęstości synaptycznej

Kryteria włączenia (dla wszystkich przedmiotów)

• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (tj. 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnego leczenia medycznego) przyczyny) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową przez cały czas trwania badania.
• Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą barierową dla mężczyzn przez cały czas trwania badania.
• Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
• Chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi.
• W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [18F]MNI-1126.

Kryteria włączenia Pacjenci z PD:

• Są to mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 30 lat.
• Musi występować co najmniej dwa z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność (musi występować drżenie spoczynkowe lub spowolnienie ruchowe); LUB asymetryczne drżenie spoczynkowe lub asymetryczna bradykinezja.
• Mieć etap Hoehna i Yahra ≤3.
• Mieć wynik MMSE ≥ 22.
• Pacjenci z PD mogą być leczeni terapią objawową PD na stałej dawce leków przez okres co najmniej 30 dni przed wizytą obrazową PET [18F]MNI-1126.
• Wykonaj badanie przesiewowe lub wcześniejsze badanie obrazowe DaTscan SPECT, które wykaże dowody deficytu transportera dopaminy na podstawie odczytu wzrokowego.

Kryteria włączenia zdrowych ochotników:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat. Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu na wizytę obrazową [18F]MNI-1126.
• Brak zaburzeń poznawczych spowodowanych baterią neuropsychologiczną według oceny badacza.
• Przeprowadzić badanie przesiewowe lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) badanie obrazowe PET amyloidu wykazujące brak istotnego wiązania amyloidu na podstawie jakościowego (odczytu wzrokowego).
• Brak rodzinnej historii choroby Alzheimera lub choroby neurologicznej związanej z demencją.
• Miej globalny wynik CDR=0.
• Mieć wynik MMSE ≥28.

Kryteria włączenia dla osób z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD):

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 80 lat.
• Mają prawdopodobne otępienie w chorobie Alzheimera, w oparciu o kryteria NINCDS/ADRDA i DSM-IV, o łagodnym nasileniu i objawach amnestycznych.
• Mieć wynik CDR ≥ 0,5 podczas badania przesiewowego.
• Mieć wynik MMSE ≤ 28.
• Wykonaj badanie przesiewowe lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) badanie obrazowe PET amyloidu wykazujące wiązanie amyloidu na podstawie analizy jakościowej (odczyt wizualny). Wyniki obrazowania PET amyloidu zostaną udostępnione uczestnikom, a skany mogą zostać wykorzystane przez uczestników do przyszłych badań.
• MRI mózgu, które wspiera diagnozę AD, bez dowodów na istotną patologię neurologiczną (patrz kryteria wykluczenia).
• Leki przyjmowane w leczeniu objawowym AZS muszą być utrzymywane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i jego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub opiekuna (jeśli dotyczy).

Kryteria wykluczenia wszystkie przedmioty:

• Testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i/lub istotną klinicznie niestabilną chorobą medyczną.
• Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Uprzedni udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak że narażenie na promieniowanie przekracza skuteczną dawkę 50 mSv, która byłaby powyżej dopuszczalnego rocznego limitu ustalonego przez wytyczne federalne USA.
• Ciąża, laktacja lub karmienie piersią.
• Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
• Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują: Zmiany, które mogą być odpowiedzialne za stan neurologiczny pacjenta, takie jak istotne dowody choroby naczyniowo-mózgowej (więcej niż dwa zawały lakunarne, jakikolwiek zawał terytorialny >1 cm3 lub nieprawidłowości głębokiej istoty białej odpowiadające ogólnej skali Fazekasa wynoszącej 3 z co najmniej jedną konfluentną zmianą hiperintensywną w sekwencji FLAIR o średnicy ≥20 mm w dowolnym wymiarze), chorobą zakaźną, zmianami zajmującymi przestrzeń, wodogłowiem prawidłowym ciśnieniowym lub innymi nieprawidłowościami związanymi z chorobą OUN.
• Implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w MRI.
• Mają klaustrofobię lub w inny sposób nie mogą tolerować procedury obrazowania

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z AD:

• Otrzymał leczenie ukierunkowane na Aβ lub tau w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z PD:

• Trwające leczenie metylofenidatem, modafinilem, metoklopramidem, alfa-metylodopą, rezerpiną lub pochodną amfetaminy u pacjentów wymagających obrazowania DaTscan.
• Pacjenci mogą przyjmować stabilne dawki bupropionu, jednak lek ten należy przechowywać przez co najmniej 12 godzin przed obrazowaniem DaTscan.
• Badany ma znaną nadwrażliwość na jod lub jodek potasu (KI) w opinii Badacza.