Bewertung von [18F]MNI-1126 als Bildgebungsmarker für synaptischen Dichteverlust

Einschlusskriterien (für alle Fächer)

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr (d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative Medizin) postmenopausal zu sein Ursache) oder, wenn sie gebärfähig sind, sich verpflichten müssen, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode für die Dauer der Studie ist.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren.
• Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der [18F]MNI-1126-Injektion.

Einschlusskriterien PD-Fächer:

• Sind Männer oder Frauen ≥ 30 Jahre alt.
• Muss mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit (muss entweder Ruhetremor oder Bradykinesie haben); ODER entweder asymmetrischer Ruhetremor oder asymmetrische Bradykinesie.
• Habe ein Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3.
• Haben Sie einen MMSE-Score ≥ 22.
• PD-Patienten können mit einer symptomatischen PD-Therapie mit einer stabilen Medikamentendosis für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem [18F]MNI-1126-PET-Bildgebungsbesuch behandelt werden.
• Lassen Sie ein Screening oder eine vorherige DaTscan SPECT-Bildgebung durchführen, die Hinweise auf ein Dopamintransporter-Defizit basierend auf visueller Ablesung zeigt.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Männer und Frauen im Alter von ≥50 Jahren. Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung zum [18F]MNI-1126-Bildgebungsbesuch.
• Keine kognitive Beeinträchtigung durch neuropsychologische Batterie, wie vom Ermittler beurteilt.
• Screening oder vorherige (in den letzten 12 Monaten) Amyloid-PET-Bildgebung, die keine signifikante Amyloidbindung basierend auf qualitativer (visueller Ablesung) zeigt.
• Keine familiäre Vorgeschichte von Alzheimer oder neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Demenz.
• Habe einen globalen CDR-Score=0.
• Haben Sie einen MMSE-Score ≥28.

Einschlusskriterien für Probanden mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD):

• Männer und Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren.
• Haben Sie eine wahrscheinliche Demenz der Alzheimer-Krankheit, basierend auf den NINCDS / ADRDA- und DSM-IV-Kriterien, mit leichter Schwere und amnestischer Präsentation.
• Haben Sie beim Screening einen CDR-Score ≥ 0,5.
• Haben Sie einen MMSE-Score ≤ 28.
• Screening oder vorherige (in den letzten 12 Monaten) Amyloid-PET-Bildgebung, die die Amyloidbindung basierend auf qualitativer Analyse (visuelle Ablesung) zeigt. Die Ergebnisse der Amyloid-PET-Bildgebung werden den Teilnehmern mitgeteilt, und die Scans können von den Teilnehmern für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden.
• Eine MRT des Gehirns, die eine AD-Diagnose unterstützt, ohne Hinweise auf eine signifikante neurologische Pathologie (siehe Ausschlusskriterien).
• Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von AD eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen Dosierungsschema gehalten werden.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Betreuers des Probanden (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien alle Fächer:

• Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien und/oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Erkrankung.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 mSv übersteigt, was über dem vom akzeptablen jährlichen Grenzwert liegen würde US-Bundesrichtlinien.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
• Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion.
• MRT-Ausschlusskriterien umfassen: Befunde, die für den neurologischen Zustand des Patienten verantwortlich sein können, wie z. B. signifikante Hinweise auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (mehr als zwei lakunare Infarkte, jeder territoriale Infarkt > 1 cm3 oder tiefe Anomalien der weißen Substanz, die einer Fazekas-Gesamtskala von 3 entsprechen mit mindestens einer konfluenten hyperintensen Läsion auf der FLAIR-Sequenz, die ≥20 mm in irgendeiner Dimension ist), Infektionskrankheit, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus oder andere Anomalien im Zusammenhang mit einer ZNS-Erkrankung.
• Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte.
• klaustrophobisch sind oder das bildgebende Verfahren anderweitig nicht tolerieren können

Ausschlusskriterien für Probanden mit AD:

• Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung erhalten, die auf Aβ oder Tau abzielt.

Ausschlusskriterien für Fächer PD:

• Fortlaufende Behandlung mit Methylphenidat, Modafinil, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Reserpin oder Amphetaminderivat bei Patienten, die eine DaTscan-Bildgebung benötigen.
• Die Probanden können stabile Bupropion-Dosen einnehmen, dieses Medikament muss jedoch mindestens 12 Stunden vor der DaTscan-Bildgebung eingenommen werden.
• Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Kaliumjodid (KI).